- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03749486
Ultrasuoni ad immersione ad alta risoluzione per il calcolo della potenza iOL
Per valutare se l'uso di una misurazione a ultrasuoni per immersione ad alta risoluzione migliora il calcolo della potenza della lente intraoculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fin dall'inizio della biometria, gli ultrasuoni ad immersione si sono dimostrati accurati e riproducibili. È importante distinguere tra tecniche ad ultrasuoni per immersione e ultrasuoni per contatto. Quest'ultimo si è dimostrato meno accurato e dipendente dall'esaminatore.
Sebbene gli ultrasuoni ad immersione siano stati notevolmente migliorati e siano disponibili nuovi dispositivi ad ultrasuoni ad alta risoluzione, lo svantaggio di questa tecnica è che le misurazioni richiedono più tempo rispetto alla biometria ottica. Il vantaggio degli ultrasuoni ad immersione è che le strutture dietro l'iride sono visibili, mentre nella biometria ottica sono visibili solo le strutture all'interno della pupilla.
Gli ultrasuoni ad immersione e la biometria ottica possono essere utilizzati per calcolare la potenza necessaria di una lente intraoculare (IOL) per ottenere la rifrazione postoperatoria mirata. Sebbene il calcolo del potere della IOL sia migliorato negli ultimi decenni, si verificano sorprese refrattive, specialmente nei casi con occhi molto corti.
La stima della posizione della IOL post-operatoria e quindi la stima della profondità della camera anteriore (ACD) è attualmente la principale fonte di errore (dal 35% al 42%) nel calcolo del potere della IOL e quindi per l'esito refrattivo dei pazienti dopo l'intervento di cataratta. Le prime formule di calcolo del potere della IOL, come la formula Binkhorst I, utilizzavano un valore ACD fisso per prevedere la posizione della IOL, ma i risultati refrattivi non erano appropriati perché la posizione post-operatoria della IOL variava significativamente tra i pazienti. Osservazioni successive hanno mostrato una correlazione tra la lunghezza assiale dell'occhio e l'ACD post-operatorio (più occhi miopi hanno mostrato un ACD più grande dopo l'intervento). Queste correlazioni sono state prese in considerazione nelle formule sviluppate successivamente (come la formula Binkhorst II). Olsen et al. misurato l'ACD post-operatorio e sostituito l'ACD post-operatorio previsto con il vero ACD post-operatorio in ciascun caso. Il risultato dopo aver corretto la posizione della IOL è stato un calcolo estremamente accurato del potere della IOL, in cui non sono stati necessari fattori di errore. Attualmente l'ACD misurato prima dell'intervento viene preso in considerazione per diverse formule di calcolo del potere delle IOL, come la formula di Haigis, la formula di Holladay II e la formula di Olsen. Tuttavia, questa nuova generazione di formule utilizza l'ACD preoperatorio, senza considerare lo spessore del cristallino. L'ACD è misurato come la distanza tra la superficie anteriore della cornea (anatomicamente parlando questa dovrebbe essere la superficie posteriore della cornea, ma in un contesto ottico, come nei calcoli del potere IOL, viene utilizzata la superficie anteriore) e la superficie anteriore del il cristallino. Pertanto lo spessore del cristallino ha un impatto significativo sulla posizione post-operatoria prevista della IOL. Questo parametro è stato preso in considerazione per la prima volta da Olsen e successivamente modificato da Norrby.
Va detto che i calcoli del potere IOL si sono sviluppati da calcoli teorici basati sull'ottica gaussiana a formule di regressione, come la formula SRK che utilizza dati retrospettivi di un gran numero di pazienti. Tutti questi risultati suggeriscono che misurazioni adeguate non solo delle dimensioni del cristallino ma anche della capsula del cristallino dopo la rimozione del cristallino sono necessarie per migliorare il calcolo del potere della IOL.
È stato introdotto un prototipo di una combinazione di un segmento anteriore OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) e un microscopio operatorio (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) che ha consentito di misurare il cristallino e la capsula del cristallino stesso dopo aver rimosso il cristallino di pazienti affetti da cataratta durante l'intervento. Questo dispositivo utilizza la tecnologia OCT per creare scansioni B ad alta risoluzione (= immagini) del segmento anteriore dell'occhio. L'OCT ha dimostrato di essere altamente riproducibile per le misurazioni ACD prima dell'intervento e possono essere rilevati piccoli cambiamenti della lente IOL/cristallina.
Questo prototipo è stato utilizzato in uno studio precedente pubblicato sulla rivista "Investigative Ophthalmology & Visual Science". È stato dimostrato che le misurazioni intraoperatorie della capsula anteriore del cristallino erano un migliore predittore per la posizione postoperatoria del cristallino rispetto ad altri fattori e potevano teoricamente migliorare il risultato refrattivo. Inoltre è stato dimostrato che la profondità della camera anteriore misurata intraoperatoriamente è utile per prevedere l'esito refrattivo utilizzando formule di quarta generazione. Un ulteriore studio mirava a osservare se l'esito refrattivo postoperatorio potesse essere migliorato teoricamente utilizzando misurazioni sia preoperatorie che intraoperatorie per il calcolo retrospettivo del potere IOL con nuovi modelli oculari.
In uno studio recente è stato utilizzato un OCT swep-source ad alta risoluzione per eseguire le misurazioni ei risultati sono stati molto promettenti (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Germania).
Tuttavia, lo svantaggio della tecnologia OCT a sorgente di scansione è che l'area misurata è solo all'interno della pupilla, ma le strutture dietro l'iride non possono essere visualizzate.
Le scoperte più recenti suggeriscono che la misurazione dell'equatore della capsula del cristallino e del corpo ciliare potrebbe migliorare il calcolo del potere della IOL.
Un dispositivo con marchio CE che consente misurazioni dietro l'iride è lo scanner ArcScan Insight 100. Questo dispositivo ad ultrasuoni ad immersione è un dispositivo ad alta frequenza di precisione per l'imaging e la biometria dell'occhio. Un trasduttore da 20-60 MHz esegue la scansione dell'occhio sebbene la sua curvatura si avvicini alla superficie oculare anteriore. Durante questo processo il dispositivo produce immagini con una risoluzione di 1 micron della cornea o del segmento anteriore. Inoltre, è possibile effettuare misurazioni anche delle strutture anatomiche comprendenti la parte anteriore dell'occhio come la profondità della camera anteriore, la larghezza da angolo ad angolo e la larghezza da solco a solco e strutture patologiche, come masse solide e cisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contatto:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Numero di telefono: 01 910 21-57557
- Email: office@viros.at
-
Contatto:
- Julius Hienert, MD
- Numero di telefono: 01 910 21-57564
- Email: office@viros.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta
- Età 21 e oltre
- In grado di comprendere le informazioni del paziente
- Disposto a seguire le istruzioni e partecipare a tutte le visite di follow-up
- Disponibilità a firmare il consenso informato prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Altre malattie oftalmiche rilevanti che possono ridurre l'esito refrattivo, come sindrome da pseudoesfoliazione, cataratta traumatica, gravi cicatrici corneali
- Precedenti interventi chirurgici oculari sull'occhio dello studio
- Pazienti che non sono in grado di cooperare, con fissazione eccentrica o insufficiente capacità di fissazione (tremore, nistagmo)
- Donne in gravidanza o in allattamento (i test di gravidanza verranno eseguiti prima dell'intervento su donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ArcScan
Misurazione ad ultrasuoni ad immersione ad alta risoluzione prima dell'intervento di cataratta
|
La chirurgia della cataratta verrà eseguita dopo la misurazione ArcScan
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nell'errore assoluto medio nel risultato refrattivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La differenza nell'errore di rifrazione sarà misurata utilizzando la rifrazione automatica e soggettiva
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della profondità della camera anteriore e dello spessore della lente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La profondità della camera anteriore e lo spessore della lente saranno misurati utilizzando la IOL Master 700
|
12 mesi
|
|
Inclinazione e decentramento della IOL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'inclinazione e il decentramento della IOL saranno valutati utilizzando il Purkinjemeter
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ArcScan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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