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Ultrasuoni ad immersione ad alta risoluzione per il calcolo della potenza iOL

19 novembre 2018 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Per valutare se l'uso di una misurazione a ultrasuoni per immersione ad alta risoluzione migliora il calcolo della potenza della lente intraoculare

La valutazione è l'uso aggiuntivo di misurazioni ad ultrasuoni ad immersione ad alta risoluzione per migliorare l'esito refrattivo dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fin dall'inizio della biometria, gli ultrasuoni ad immersione si sono dimostrati accurati e riproducibili. È importante distinguere tra tecniche ad ultrasuoni per immersione e ultrasuoni per contatto. Quest'ultimo si è dimostrato meno accurato e dipendente dall'esaminatore.

Sebbene gli ultrasuoni ad immersione siano stati notevolmente migliorati e siano disponibili nuovi dispositivi ad ultrasuoni ad alta risoluzione, lo svantaggio di questa tecnica è che le misurazioni richiedono più tempo rispetto alla biometria ottica. Il vantaggio degli ultrasuoni ad immersione è che le strutture dietro l'iride sono visibili, mentre nella biometria ottica sono visibili solo le strutture all'interno della pupilla.

Gli ultrasuoni ad immersione e la biometria ottica possono essere utilizzati per calcolare la potenza necessaria di una lente intraoculare (IOL) per ottenere la rifrazione postoperatoria mirata. Sebbene il calcolo del potere della IOL sia migliorato negli ultimi decenni, si verificano sorprese refrattive, specialmente nei casi con occhi molto corti.

La stima della posizione della IOL post-operatoria e quindi la stima della profondità della camera anteriore (ACD) è attualmente la principale fonte di errore (dal 35% al ​​42%) nel calcolo del potere della IOL e quindi per l'esito refrattivo dei pazienti dopo l'intervento di cataratta. Le prime formule di calcolo del potere della IOL, come la formula Binkhorst I, utilizzavano un valore ACD fisso per prevedere la posizione della IOL, ma i risultati refrattivi non erano appropriati perché la posizione post-operatoria della IOL variava significativamente tra i pazienti. Osservazioni successive hanno mostrato una correlazione tra la lunghezza assiale dell'occhio e l'ACD post-operatorio (più occhi miopi hanno mostrato un ACD più grande dopo l'intervento). Queste correlazioni sono state prese in considerazione nelle formule sviluppate successivamente (come la formula Binkhorst II). Olsen et al. misurato l'ACD post-operatorio e sostituito l'ACD post-operatorio previsto con il vero ACD post-operatorio in ciascun caso. Il risultato dopo aver corretto la posizione della IOL è stato un calcolo estremamente accurato del potere della IOL, in cui non sono stati necessari fattori di errore. Attualmente l'ACD misurato prima dell'intervento viene preso in considerazione per diverse formule di calcolo del potere delle IOL, come la formula di Haigis, la formula di Holladay II e la formula di Olsen. Tuttavia, questa nuova generazione di formule utilizza l'ACD preoperatorio, senza considerare lo spessore del cristallino. L'ACD è misurato come la distanza tra la superficie anteriore della cornea (anatomicamente parlando questa dovrebbe essere la superficie posteriore della cornea, ma in un contesto ottico, come nei calcoli del potere IOL, viene utilizzata la superficie anteriore) e la superficie anteriore del il cristallino. Pertanto lo spessore del cristallino ha un impatto significativo sulla posizione post-operatoria prevista della IOL. Questo parametro è stato preso in considerazione per la prima volta da Olsen e successivamente modificato da Norrby.

Va detto che i calcoli del potere IOL si sono sviluppati da calcoli teorici basati sull'ottica gaussiana a formule di regressione, come la formula SRK che utilizza dati retrospettivi di un gran numero di pazienti. Tutti questi risultati suggeriscono che misurazioni adeguate non solo delle dimensioni del cristallino ma anche della capsula del cristallino dopo la rimozione del cristallino sono necessarie per migliorare il calcolo del potere della IOL.

È stato introdotto un prototipo di una combinazione di un segmento anteriore OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) e un microscopio operatorio (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) che ha consentito di misurare il cristallino e la capsula del cristallino stesso dopo aver rimosso il cristallino di pazienti affetti da cataratta durante l'intervento. Questo dispositivo utilizza la tecnologia OCT per creare scansioni B ad alta risoluzione (= immagini) del segmento anteriore dell'occhio. L'OCT ha dimostrato di essere altamente riproducibile per le misurazioni ACD prima dell'intervento e possono essere rilevati piccoli cambiamenti della lente IOL/cristallina.

Questo prototipo è stato utilizzato in uno studio precedente pubblicato sulla rivista "Investigative Ophthalmology & Visual Science". È stato dimostrato che le misurazioni intraoperatorie della capsula anteriore del cristallino erano un migliore predittore per la posizione postoperatoria del cristallino rispetto ad altri fattori e potevano teoricamente migliorare il risultato refrattivo. Inoltre è stato dimostrato che la profondità della camera anteriore misurata intraoperatoriamente è utile per prevedere l'esito refrattivo utilizzando formule di quarta generazione. Un ulteriore studio mirava a osservare se l'esito refrattivo postoperatorio potesse essere migliorato teoricamente utilizzando misurazioni sia preoperatorie che intraoperatorie per il calcolo retrospettivo del potere IOL con nuovi modelli oculari.

In uno studio recente è stato utilizzato un OCT swep-source ad alta risoluzione per eseguire le misurazioni ei risultati sono stati molto promettenti (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Germania).

Tuttavia, lo svantaggio della tecnologia OCT a sorgente di scansione è che l'area misurata è solo all'interno della pupilla, ma le strutture dietro l'iride non possono essere visualizzate.

Le scoperte più recenti suggeriscono che la misurazione dell'equatore della capsula del cristallino e del corpo ciliare potrebbe migliorare il calcolo del potere della IOL.

Un dispositivo con marchio CE che consente misurazioni dietro l'iride è lo scanner ArcScan Insight 100. Questo dispositivo ad ultrasuoni ad immersione è un dispositivo ad alta frequenza di precisione per l'imaging e la biometria dell'occhio. Un trasduttore da 20-60 MHz esegue la scansione dell'occhio sebbene la sua curvatura si avvicini alla superficie oculare anteriore. Durante questo processo il dispositivo produce immagini con una risoluzione di 1 micron della cornea o del segmento anteriore. Inoltre, è possibile effettuare misurazioni anche delle strutture anatomiche comprendenti la parte anteriore dell'occhio come la profondità della camera anteriore, la larghezza da angolo ad angolo e la larghezza da solco a solco e strutture patologiche, come masse solide e cisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contatto:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • Numero di telefono: 01 910 21-57557
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Julius Hienert, MD
          • Numero di telefono: 01 910 21-57564
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta
  • Età 21 e oltre
  • In grado di comprendere le informazioni del paziente
  • Disposto a seguire le istruzioni e partecipare a tutte le visite di follow-up
  • Disponibilità a firmare il consenso informato prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oftalmiche rilevanti che possono ridurre l'esito refrattivo, come sindrome da pseudoesfoliazione, cataratta traumatica, gravi cicatrici corneali
  • Precedenti interventi chirurgici oculari sull'occhio dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di cooperare, con fissazione eccentrica o insufficiente capacità di fissazione (tremore, nistagmo)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (i test di gravidanza verranno eseguiti prima dell'intervento su donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ArcScan
Misurazione ad ultrasuoni ad immersione ad alta risoluzione prima dell'intervento di cataratta
La chirurgia della cataratta verrà eseguita dopo la misurazione ArcScan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'errore assoluto medio nel risultato refrattivo
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza nell'errore di rifrazione sarà misurata utilizzando la rifrazione automatica e soggettiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della profondità della camera anteriore e dello spessore della lente
Lasso di tempo: 12 mesi
La profondità della camera anteriore e lo spessore della lente saranno misurati utilizzando la IOL Master 700
12 mesi
Inclinazione e decentramento della IOL
Lasso di tempo: 12 mesi
L'inclinazione e il decentramento della IOL saranno valutati utilizzando il Purkinjemeter
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ArcScan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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