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用于 iIOL 功率计算的高分辨率浸入式超声

2018年11月19日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

评估使用高分辨率浸入式超声测量是否可以改进人工晶状体度数计算

评估是额外使用高分辨率浸入式超声测量改善白内障手术后的屈光结果。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

自生物测定开始以来,浸入式超声被证明是准确且可重复的。 区分浸入式超声技术和接触式超声技术很重要。 后者被证明不太准确并且依赖于考官。

虽然浸入式超声已得到显着改进,并且可以使用新型高分辨率超声设备,但该技术的缺点是与光学生物测量相比,测量时间更长。 浸入式超声的优点是虹膜后面的结构是可见的,而在光学生物测量中只有瞳孔内的结构是可见的。

浸入式超声以及光学生物测量可用于计算人工晶状体 (IOL) 实现目标术后屈光度所需的度数。 尽管 IOL 度数计算在过去几十年内有所改进,但仍会出现屈光异常,尤其是在眼睛非常短的情况下。

术后 IOL 位置的估计以及因此估计的前房深度 (ACD) 目前是 IOL 度数计算中的主要误差来源(35% 至 42%),因此对于白内障手术后患者的屈光结果。 早期的 IOL 度数计算公式,如 Binkhorst I 公式,使用固定的 ACD 值来预测 IOL 的位置,但屈光结果并不合适,因为 IOL 的术后位置在患者之间存在显着差异。 后来的观察显示眼轴长度与术后 ACD 之间存在相关性(近视眼越多,术后 ACD 越大)。 在后来开发的公式(例如 Binkhorst II 公式)中考虑了这些相关性。 奥尔森等人。测量了术后 ACD,并在每种情况下用真实的术后 ACD 代替了预测的术后 ACD。 校正 IOL 位置后的结果是高度准确的 IOL 度数计算,其中不需要软糖因素。 目前,术前测量的 ACD 被考虑用于几个 IOL 屈光度计算公式,例如 Haigis 公式、Holladay II 公式和 Olsen 公式。 然而,新一代的公式使用术前ACD,没有考虑晶状体的厚度。 ACD 被测量为角膜前表面(从解剖学上讲这应该是角膜的后表面,但在光学环境中,如在 IOL 度数计算中,使用前表面)和前表面之间的距离晶状体。 因此,晶状体的厚度对 IOL 的预测术后位置具有重大影响。 这个参数首先被 Olsen 考虑到,后来被 Norrby 修改。

值得一提的是,IOL度数计算从基于高斯光学的理论计算发展到回归公式,如使用大量患者回顾性数据的SRK公式。 所有这些发现表明,不仅需要正确测量晶状体的尺寸,还需要正确测量晶状体摘除后的晶状体囊,以改进 IOL 度数计算。

介绍了前段 OCT(VISANTE;Carl Zeiss Meditec AG)和手术显微镜(OPMI 200;Carl Zeiss Meditec AG)组合的原型,可以在去除晶状体后测量晶状体以及晶状体囊本身术中白内障患者的晶状体。 该设备使用 OCT 技术创建眼前节的高分辨率 B 扫描(=图像)。 OCT 被证明对于术前 ACD 测量具有高度可重复性,并且可以检测到 IOL/晶状体的微小变化。

该原型设置用于先前发表在“调查眼科与视觉科学”杂志上的研究中。 结果表明,术中对晶状体前囊的测量比其他因素更能预测术后晶状体位置,理论上可以改善屈光结果。 此外,结果表明,术中测量的前房深度可用于使用第四代公式预测屈光结果。 进一步的研究旨在观察术后屈光结果是否可以通过使用术前和术中测量值对新眼模型进行回顾性 IOL 度数计算来改善。

在最近的一项研究中,使用高分辨率扫描源 OCT 进行测量,结果非常有希望(DIATHLAS;卡尔蔡司 Meditec AG,德国)。

然而,扫描源OCT技术的缺点是测量区域仅在瞳孔内,而无法看到虹膜后面的结构。

最近的研究结果表明,测量晶状体囊和睫状体的赤道可以改善 IOL 度数计算。

ArcScan Insight 100 扫描仪是一款带有 CE 标志并允许在虹膜后进行测量的设备。 这种浸入式超声设备是一种用于眼睛成像和生物测量的精密高频设备。 一个 20-60 MHz 的换能器扫描眼睛,尽管它的曲率接近前眼表面。 在此过程中,设备会生成分辨率为 1 微米的角膜或眼前节图像。 此外,还可以测量包括眼前部的解剖结构,例如前房深度、角对角宽度和沟对沟宽度,以及病理结构,例如实性肿块和囊肿。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1140
        • 招聘中
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • 接触:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • 电话号码:01 910 21-57557
          • 邮箱:office@viros.at
        • 接触:
          • Julius Hienert, MD
          • 电话号码:01 910 21-57564
          • 邮箱:office@viros.at

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 白内障
  • 21 岁及以上
  • 能够了解患者信息
  • 愿意遵循指示并参加所有后续访问
  • 愿意在手术前签署知情同意书

排除标准:

  • 其他可能降低屈光结果的相关眼科疾病,如假性剥脱综合征、外伤性白内障、严重角膜瘢痕
  • 先前对研究眼进行过眼科手术
  • 无法配合、注视偏心或注视能力不足(震颤、眼球震颤)的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女(将对育龄妇女进行术前妊娠试验)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:弧形扫描仪
白内障手术前的高分辨率浸入式超声测量
ArcScan 测量后将进行白内障手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
屈光结果平均绝对误差的差异
大体时间:12个月
将使用自动和主观屈光度测量屈光不正的差异
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前房深度和晶状体厚度测量
大体时间:12个月
将使用 IOL Master 700 测量前房深度和晶状体厚度
12个月
IOL 倾斜和偏心
大体时间:12个月
IOL 倾斜和偏心将使用 Purkinjemeter 进行评估
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月19日

首次发布 (实际的)

2018年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月19日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ArcScan

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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