- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03749486
Korkean resoluution upotusultraääni iIOL-tehon laskemiseen
Arvioida, parantaako korkearesoluutioisen upotusultraäänimittauksen käyttö silmänsisäisen linssin tehon laskemista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Biometrian alusta lähtien upotusultraääni on osoitettu olevan tarkka ja toistettava. On tärkeää erottaa immersioultraäänitekniikka ja kontaktiultraääni. Jälkimmäisen osoitettiin olevan vähemmän tarkka ja tutkijasta riippuvainen.
Vaikka upotettua ultraääntä on parannettu merkittävästi ja uusia korkearesoluutioisia ultraäänilaitteita on saatavilla, tämän tekniikan haittapuolena on, että mittaukset vievät kauemmin optiseen biometriaan verrattuna. Immersioultraäänen etuna on, että iiriksen takana olevat rakenteet näkyvät, kun taas optisessa biometriassa vain pupillin sisällä olevat rakenteet näkyvät.
Immersioultraäänellä sekä optisella biometrialla voidaan laskea silmänsisäisen linssin (IOL) teho, joka tarvitaan tavoiteltuun postoperatiiviseen taittumiseen. Vaikka IOL-tehon laskenta on parantunut viimeisten vuosikymmenten aikana, esiintyy taittoyllätyksiä, erityisesti tapauksissa, joissa silmät ovat hyvin lyhyitä.
Leikkauksen jälkeisen IOL-asennon ja siten arvioidun etukammion syvyyden (ACD) arvioiminen on tällä hetkellä pääasiallinen virhelähde (35–42 %) IOL-tehon laskennassa ja siten potilaiden taittotuloksen kannalta kaihileikkauksen jälkeen. Varhaiset IOL-tehon laskentakaavat, kuten Binkhorst I -kaava, käyttivät kiinteää ACD-arvoa IOL:n sijainnin ennustamiseen, mutta taittotulokset eivät olleet asianmukaisia, koska IOL:n asento leikkauksen jälkeen vaihteli merkittävästi potilaiden välillä. Myöhemmät havainnot osoittivat korrelaation aksiaalisen silmän pituuden ja leikkauksen jälkeisen ACD:n välillä (myopisemmat silmät osoittivat suuremman ACD:n leikkauksen jälkeen). Nämä korrelaatiot otettiin huomioon myöhemmin kehitetyissä kaavoissa (kuten Binkhorst II -kaavassa). Olsen et ai. mittasi postoperatiivisen ACD:n ja korvasi ennustetun postoperatiivisen ACD:n todellisella postoperatiivisella ACD:llä kussakin tapauksessa. Tuloksena IOL-asennon korjaamisen jälkeen saatiin erittäin tarkka IOL-teholaskenta, jossa ei tarvittu fudge-tekijöitä. Tällä hetkellä ennen leikkausta mitattu ACD otetaan huomioon useissa IOL-tehon laskentakaavoissa, kuten Haigis-kaavassa, Holladay II -kaavassa ja Olsen-kaavassa. Tässä uuden sukupolven kaavoissa käytetään kuitenkin preoperatiivista ACD:tä ottamatta huomioon kiteisen linssin paksuutta. ACD mitataan etäisyydenä sarveiskalvon etupinnan (anatomisesti tämän pitäisi olla sarveiskalvon takapinta, mutta optisessa kontekstissa, kuten IOL:n teholaskelmissa, etupintaa) ja kalvon etupinnan välillä. kiteinen linssi. Siksi kiteisen linssin paksuudella on merkittävä vaikutus IOL:n ennustettuun postoperatiiviseen asentoon. Olsen otti ensin tämän parametrin huomioon ja Norrby muutti sitä myöhemmin.
Mainittakoon, että IOL-teholaskelmat kehittyivät Gaussin optiikkaan perustuvista teoreettisista laskelmista regressiokaavoille, kuten SRK-kaavaan, joka käyttää suuren joukon potilaiden retrospektiivisia tietoja. Kaikki nämä havainnot viittaavat siihen, että oikeat mittaukset paitsi kiteisen linssin mitoista myös linssikapselista kiteisen linssin poistamisen jälkeen ovat tarpeen IOL-tehon laskennan parantamiseksi.
Esiteltiin prototyyppi etuosan OCT:n (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) ja leikkausmikroskoopin (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) yhdistelmästä, joka mahdollisti kiteisen linssin sekä itse linssikapselin mittaukset linssin poistamisen jälkeen. kaihipotilaiden kiteinen linssi intraoperatiivisesti. Tämä laite käyttää OCT-tekniikkaa korkearesoluutioisten B-skannausten (=kuvien) luomiseen silmän etuosasta. OCT:n osoitettiin olevan erittäin toistettavissa ACD-mittauksissa ennen leikkausta, ja pienet muutokset IOL:ssa/kiteisessä linssissä voidaan havaita.
Tätä prototyyppikokoonpanoa käytettiin aikaisemmassa tutkimuksessa, joka julkaistiin lehdessä "Investigative Ophthalmology & Visual Science". Osoitettiin, että etulinssikapselin intraoperatiiviset mittaukset ennustivat paremmin postoperatiivisen linssin asennon kuin muut tekijät ja saattoivat parantaa taittotulosta teoreettisesti. Lisäksi osoitettiin, että leikkauksen aikana mitattu etukammion syvyys on hyödyllinen taitekyvyn ennustamisessa neljännen sukupolven kaavoilla. Lisätutkimuksessa pyrittiin havainnoimaan, voitaisiinko leikkauksen jälkeistä taittotulosta parantaa teoreettisesti käyttämällä sekä ennen leikkausta että intraoperatiivisia mittauksia retrospektiiviseen IOL-tehon laskemiseen uusilla silmämalleilla.
Äskettäisessä tutkimuksessa mittausten suorittamiseen käytettiin korkearesoluutioista pyyhkäisylähdettä OCT:tä ja tulokset olivat erittäin lupaavia (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Saksa).
Swept-source OCT-tekniikan haittana on kuitenkin se, että mitattu alue on vain pupillissa, mutta iiriksen takana olevia rakenteita ei voida visualisoida.
Viimeisimmät havainnot viittaavat siihen, että linssikapselin ekvaattorin ja keularungon mittaaminen voisi parantaa IOL-tehon laskentaa.
Yksi CE-merkitty laite, joka mahdollistaa mittaukset iiriksen takana, on ArcScan Insight 100 -skanneri. Tämä upotusultraäänilaite on tarkka korkeataajuinen laite silmän kuvantamiseen ja biometriaan. 20-60 MHz anturi skannaa silmää, vaikka sen kaarevuus on suunnilleen silmän etupintaa. Tämän prosessin aikana laite tuottaa kuvia 1 mikronin resoluutiolla sarveiskalvosta tai etummaisesta segmentistä. Lisäksi mittauksia voidaan tehdä myös anatomisista rakenteista, jotka käsittävät silmän etuosan, kuten etukammion syvyyden, kulman välisen leveyden ja uurteen välisen leveyden sekä patologisista rakenteista, kuten kiinteistä massoista ja kystasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sahand Amir-Asgari, MD
- Puhelinnumero: 01 910 21-57557
- Sähköposti: office@viros.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julius Hienert, MD
- Puhelinnumero: 01 910 21-57564
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Puhelinnumero: 01 910 21-57557
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Julius Hienert, MD
- Puhelinnumero: 01 910 21-57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi
- Ikä 21 ja vanhempi
- Pystyy ymmärtämään potilastietoja
- Valmis seuraamaan ohjeita ja osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, jotka todennäköisesti vähentävät taittotulosta, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, traumaattinen kaihi, vakavat sarveiskalvon arvet
- Aiemmat silmäleikkaukset tutkimussilmässä
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön, joilla on eksentrinen kiinnitys tai riittämätön kiinnityskyky (vapina, nystagmus)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustestit tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä oleville naisille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ArcScan
Korkearesoluutioinen immersioultraäänimittaus ennen kaihileikkausta
|
Kaihileikkaus tehdään ArcScan-mittauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero keskimääräisessä absoluuttisessa virheessä taittotuloksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taitevirheen ero mitataan käyttämällä auto- ja subjektiivista taittumista
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etukammion syvyyden ja linssin paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etukammion syvyys ja linssin paksuus mitataan IOL Master 700:lla
|
12 kuukautta
|
IOL-kallistus ja hajaantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOL:n kallistus ja hajaantuminen arvioidaan Purkinjemeterin avulla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ArcScan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionValmis
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska