Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean resoluution upotusultraääni iIOL-tehon laskemiseen

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Arvioida, parantaako korkearesoluutioisen upotusultraäänimittauksen käyttö silmänsisäisen linssin tehon laskemista

Assess on korkearesoluutioisten upotusultraäänimittausten lisäkäyttö parantaa taittotulosta kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biometrian alusta lähtien upotusultraääni on osoitettu olevan tarkka ja toistettava. On tärkeää erottaa immersioultraäänitekniikka ja kontaktiultraääni. Jälkimmäisen osoitettiin olevan vähemmän tarkka ja tutkijasta riippuvainen.

Vaikka upotettua ultraääntä on parannettu merkittävästi ja uusia korkearesoluutioisia ultraäänilaitteita on saatavilla, tämän tekniikan haittapuolena on, että mittaukset vievät kauemmin optiseen biometriaan verrattuna. Immersioultraäänen etuna on, että iiriksen takana olevat rakenteet näkyvät, kun taas optisessa biometriassa vain pupillin sisällä olevat rakenteet näkyvät.

Immersioultraäänellä sekä optisella biometrialla voidaan laskea silmänsisäisen linssin (IOL) teho, joka tarvitaan tavoiteltuun postoperatiiviseen taittumiseen. Vaikka IOL-tehon laskenta on parantunut viimeisten vuosikymmenten aikana, esiintyy taittoyllätyksiä, erityisesti tapauksissa, joissa silmät ovat hyvin lyhyitä.

Leikkauksen jälkeisen IOL-asennon ja siten arvioidun etukammion syvyyden (ACD) arvioiminen on tällä hetkellä pääasiallinen virhelähde (35–42 %) IOL-tehon laskennassa ja siten potilaiden taittotuloksen kannalta kaihileikkauksen jälkeen. Varhaiset IOL-tehon laskentakaavat, kuten Binkhorst I -kaava, käyttivät kiinteää ACD-arvoa IOL:n sijainnin ennustamiseen, mutta taittotulokset eivät olleet asianmukaisia, koska IOL:n asento leikkauksen jälkeen vaihteli merkittävästi potilaiden välillä. Myöhemmät havainnot osoittivat korrelaation aksiaalisen silmän pituuden ja leikkauksen jälkeisen ACD:n välillä (myopisemmat silmät osoittivat suuremman ACD:n leikkauksen jälkeen). Nämä korrelaatiot otettiin huomioon myöhemmin kehitetyissä kaavoissa (kuten Binkhorst II -kaavassa). Olsen et ai. mittasi postoperatiivisen ACD:n ja korvasi ennustetun postoperatiivisen ACD:n todellisella postoperatiivisella ACD:llä kussakin tapauksessa. Tuloksena IOL-asennon korjaamisen jälkeen saatiin erittäin tarkka IOL-teholaskenta, jossa ei tarvittu fudge-tekijöitä. Tällä hetkellä ennen leikkausta mitattu ACD otetaan huomioon useissa IOL-tehon laskentakaavoissa, kuten Haigis-kaavassa, Holladay II -kaavassa ja Olsen-kaavassa. Tässä uuden sukupolven kaavoissa käytetään kuitenkin preoperatiivista ACD:tä ottamatta huomioon kiteisen linssin paksuutta. ACD mitataan etäisyydenä sarveiskalvon etupinnan (anatomisesti tämän pitäisi olla sarveiskalvon takapinta, mutta optisessa kontekstissa, kuten IOL:n teholaskelmissa, etupintaa) ja kalvon etupinnan välillä. kiteinen linssi. Siksi kiteisen linssin paksuudella on merkittävä vaikutus IOL:n ennustettuun postoperatiiviseen asentoon. Olsen otti ensin tämän parametrin huomioon ja Norrby muutti sitä myöhemmin.

Mainittakoon, että IOL-teholaskelmat kehittyivät Gaussin optiikkaan perustuvista teoreettisista laskelmista regressiokaavoille, kuten SRK-kaavaan, joka käyttää suuren joukon potilaiden retrospektiivisia tietoja. Kaikki nämä havainnot viittaavat siihen, että oikeat mittaukset paitsi kiteisen linssin mitoista myös linssikapselista kiteisen linssin poistamisen jälkeen ovat tarpeen IOL-tehon laskennan parantamiseksi.

Esiteltiin prototyyppi etuosan OCT:n (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) ja leikkausmikroskoopin (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) yhdistelmästä, joka mahdollisti kiteisen linssin sekä itse linssikapselin mittaukset linssin poistamisen jälkeen. kaihipotilaiden kiteinen linssi intraoperatiivisesti. Tämä laite käyttää OCT-tekniikkaa korkearesoluutioisten B-skannausten (=kuvien) luomiseen silmän etuosasta. OCT:n osoitettiin olevan erittäin toistettavissa ACD-mittauksissa ennen leikkausta, ja pienet muutokset IOL:ssa/kiteisessä linssissä voidaan havaita.

Tätä prototyyppikokoonpanoa käytettiin aikaisemmassa tutkimuksessa, joka julkaistiin lehdessä "Investigative Ophthalmology & Visual Science". Osoitettiin, että etulinssikapselin intraoperatiiviset mittaukset ennustivat paremmin postoperatiivisen linssin asennon kuin muut tekijät ja saattoivat parantaa taittotulosta teoreettisesti. Lisäksi osoitettiin, että leikkauksen aikana mitattu etukammion syvyys on hyödyllinen taitekyvyn ennustamisessa neljännen sukupolven kaavoilla. Lisätutkimuksessa pyrittiin havainnoimaan, voitaisiinko leikkauksen jälkeistä taittotulosta parantaa teoreettisesti käyttämällä sekä ennen leikkausta että intraoperatiivisia mittauksia retrospektiiviseen IOL-tehon laskemiseen uusilla silmämalleilla.

Äskettäisessä tutkimuksessa mittausten suorittamiseen käytettiin korkearesoluutioista pyyhkäisylähdettä OCT:tä ja tulokset olivat erittäin lupaavia (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Saksa).

Swept-source OCT-tekniikan haittana on kuitenkin se, että mitattu alue on vain pupillissa, mutta iiriksen takana olevia rakenteita ei voida visualisoida.

Viimeisimmät havainnot viittaavat siihen, että linssikapselin ekvaattorin ja keularungon mittaaminen voisi parantaa IOL-tehon laskentaa.

Yksi CE-merkitty laite, joka mahdollistaa mittaukset iiriksen takana, on ArcScan Insight 100 -skanneri. Tämä upotusultraäänilaite on tarkka korkeataajuinen laite silmän kuvantamiseen ja biometriaan. 20-60 MHz anturi skannaa silmää, vaikka sen kaarevuus on suunnilleen silmän etupintaa. Tämän prosessin aikana laite tuottaa kuvia 1 mikronin resoluutiolla sarveiskalvosta tai etummaisesta segmentistä. Lisäksi mittauksia voidaan tehdä myös anatomisista rakenteista, jotka käsittävät silmän etuosan, kuten etukammion syvyyden, kulman välisen leveyden ja uurteen välisen leveyden sekä patologisista rakenteista, kuten kiinteistä massoista ja kystasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sahand Amir-Asgari, MD
  • Puhelinnumero: 01 910 21-57557
  • Sähköposti: office@viros.at

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Julius Hienert, MD
  • Puhelinnumero: 01 910 21-57564
  • Sähköposti: office@viros.at

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Rekrytointi
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • Puhelinnumero: 01 910 21-57557
          • Sähköposti: office@viros.at
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julius Hienert, MD
          • Puhelinnumero: 01 910 21-57564
          • Sähköposti: office@viros.at

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihi
  • Ikä 21 ja vanhempi
  • Pystyy ymmärtämään potilastietoja
  • Valmis seuraamaan ohjeita ja osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, jotka todennäköisesti vähentävät taittotulosta, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, traumaattinen kaihi, vakavat sarveiskalvon arvet
  • Aiemmat silmäleikkaukset tutkimussilmässä
  • Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön, joilla on eksentrinen kiinnitys tai riittämätön kiinnityskyky (vapina, nystagmus)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustestit tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä oleville naisille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ArcScan
Korkearesoluutioinen immersioultraäänimittaus ennen kaihileikkausta
Kaihileikkaus tehdään ArcScan-mittauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä absoluuttisessa virheessä taittotuloksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Taitevirheen ero mitataan käyttämällä auto- ja subjektiivista taittumista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion syvyyden ja linssin paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etukammion syvyys ja linssin paksuus mitataan IOL Master 700:lla
12 kuukautta
IOL-kallistus ja hajaantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IOL:n kallistus ja hajaantuminen arvioidaan Purkinjemeterin avulla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ArcScan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

3
Tilaa