- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749486
Høyoppløselig nedsenkingsultralyd for iIOL Power Calculation
For å vurdere om bruk av en høyoppløselig nedsenkingsultralydmåling forbedrer beregningen av intraokulær linsestyrke
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden begynnelsen av biometri har nedsenkingsultralyd vist seg å være nøyaktig og reproduserbar. Det er viktig å skille mellom nedsenkingsultralydteknikker og kontaktultralyd. Den senere viste seg å være mindre nøyaktig og sensoravhengig.
Selv om nedsenkingsultralyd har blitt betydelig forbedret og nye høyoppløselige ultralydenheter er tilgjengelige, er ulempen med denne teknikken at målingene tar lengre tid sammenlignet med optisk biometri. Fordelen med nedsenkingsultralyd er at strukturer bak regnbuehinnen er synlige, mens i optisk biometri er bare strukturer i pupillen synlige.
Nedsenkingsultralyd så vel som optisk biometri kan brukes til å beregne den nødvendige kraften til en intraokulær linse (IOL) for å oppnå den tilsiktede postoperative refraksjonen. Selv om IOL-effektberegningen ble forbedret i løpet av de siste tiårene, oppstår brytningsoverraskelser, spesielt i tilfeller med svært korte øyne.
Estimeringen av den postoperative IOL-posisjonen og derfor den estimerte fremre kammerdybden (ACD) er for tiden hovedkilden til feil (35 % til 42 %) i IOL-styrkeberegningen og derfor for det refraktive resultatet til pasientene etter kataraktkirurgi. Tidlige IOL-kraftberegningsformler, slik som Binkhorst I-formelen, brukte en fast ACD-verdi for å forutsi posisjonen til IOL, men brytningsresultatene var ikke passende fordi den postoperative posisjonen til IOL varierte betydelig mellom pasientene. Senere observasjoner viste en korrelasjon mellom den aksiale øyelengden og den postoperative ACD (mer nærsynte øyne viste en større ACD postoperativt). Disse korrelasjonene ble tatt i betraktning i senere utviklede formler (som Binkhorst II-formelen). Olsen et al. målte den postoperative ACDen og erstattet den forutsagte postoperative ACDen med den sanne, postoperative ACDen i hvert tilfelle. Resultatet etter korrigering av IOL-posisjonen var en svært nøyaktig IOL-effektberegning, der ingen fudge-faktorer var nødvendig. For tiden tas den preoperativt målte ACD i betraktning for flere IOL-effektberegningsformler, slik som Haigis-formelen, Holladay II-formelen og Olsen-formelen. Imidlertid bruker denne nye generasjonen av formler den preoperative ACD, uten å ta hensyn til tykkelsen på den krystallinske linsen. ACD måles som avstanden mellom den fremre overflaten av hornhinnen (anatomisk sett bør dette være den bakre overflaten av hornhinnen, men i en optisk sammenheng, som i IOL-effektberegninger, brukes den fremre overflaten) og den fremre overflaten av den krystallinske linsen. Derfor har tykkelsen på den krystallinske linsen en betydelig innvirkning på den forutsagte postoperative posisjonen til IOL. Denne parameteren ble først tatt i betraktning av Olsen og senere modifisert av Norrby.
Det bør nevnes at IOL-effektberegninger utviklet seg fra teoretiske beregninger basert på gaussisk optikk til regresjonsformler, som for eksempel SRK-formelen som bruker retrospektive data fra et stort antall pasienter. Alle disse funnene tyder på at riktige målinger ikke bare av dimensjonene til den krystallinske linsen, men også av linsekapselen etter fjerning av den krystallinske linsen er nødvendig for å forbedre IOL-effektberegningen.
En prototype av en kombinasjon av et fremre segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) og et operasjonsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) ble introdusert som tillot målinger av den krystallinske linsen så vel som selve linsekapselen etter fjerning av krystallinsk linse hos kataraktpasienter intraoperativt. Denne enheten bruker OCT-teknologi for å lage høyoppløselige B-skanninger (=bilder) av det fremre delen av øyet. OCT ble vist å være svært reproduserbart for ACD-målinger preoperativt, og små endringer i IOL/krystalllinsen kan påvises.
Dette prototypeoppsettet ble brukt i en tidligere studie publisert i tidsskriftet "Investigative Ophthalmology & Visual Science". Det ble vist at intraoperative målinger av den fremre linsekapselen var en bedre prediktor for postoperativ linseposisjon enn andre faktorer og kunne forbedre brytningsresultatet teoretisk. Videre ble det vist at intraoperativt målt fremre kammerdybde er nyttig for å forutsi refraktivt utfall ved bruk av fjerde generasjons formler. En ytterligere studie tok sikte på å observere om det postoperative brytningsutfallet kunne forbedres teoretisk ved å bruke både pre- og intraoperative målinger for retrospektiv IOL-kraftberegning med nye øyemodeller.
I en nylig studie ble en høyoppløselig swept-source OCT brukt til å utføre målingene, og resultatene var svært lovende (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland).
Ulempen med swept-source OCT-teknologi er imidlertid at det målte området kun er innenfor pupillen, men strukturer bak iris kan ikke visualiseres.
De siste funnene tyder på at måling av ekvator til linsekapselen og cilliærlegemet kan forbedre IOL-kraftberegningen.
En CE-merket enhet som tillater målinger bak iris er ArcScan Insight 100-skanneren. Denne nedsenkingsultralydenheten er en høyfrekvent presisjonsenhet for avbildning og biometri av øyet. En 20-60 MHz transduser skanner øyet selv om krumningen tilnærmer seg den fremre okulære overflaten. Under denne prosessen produserer enheten bilder med 1 mikron oppløsning av hornhinnen eller det fremre segmentet. I tillegg kan målinger også gjøres av de anatomiske strukturene som omfatter den fremre delen av øyet, slik som fremre kammerdybde, vinkel-til-vinkel-bredde og sulcus-til-sulcus-bredde, og patologiske strukturer, slik som faste masser og cyster.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ta kontakt med:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Telefonnummer: 01 910 21-57557
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Julius Hienert, MD
- Telefonnummer: 01 910 21-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grå stær
- Alder 21 og eldre
- Kunne forstå pasientinformasjonen
- Villig til å følge instruksjonene og delta på alle oppfølgingsbesøk
- Villig til å signere informert samtykke før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som sannsynligvis vil redusere brytningsresultatet, slik som pseudoeksfoliasjonssyndrom, traumatisk katarakt, alvorlige hornhinnearr
- Tidligere okulære operasjoner på studieøyet
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide, med eksentrisk fiksering eller utilstrekkelig fikseringsevne (tremor, nystagmus)
- Gravide eller ammende kvinner (graviditetstesting vil bli utført preoperativt på kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ArcScan
Høyoppløselig nedsenkingsultralydmåling før kataraktoperasjon
|
Kataraktkirurgi vil bli utført etter ArcScan-måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig absolutt feil i brytningsutfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i brytningsfeil vil bli målt ved bruk av auto- og subjektiv brytning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av fremre kammerdybde og linsetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Fremre kammerdybde og linsetykkelse vil bli målt med IOL Master 700
|
12 måneder
|
|
IOL tilt og desentrasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
IOL tilt og desentrasjon vil bli vurdert ved hjelp av Purkinjemeter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ArcScan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .