Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig nedsenkingsultralyd for iIOL Power Calculation

19. november 2018 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

For å vurdere om bruk av en høyoppløselig nedsenkingsultralydmåling forbedrer beregningen av intraokulær linsestyrke

Vurder er ekstra bruk av høyoppløselige nedsenkingsultralydmålinger som forbedrer brytningsresultatet etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden begynnelsen av biometri har nedsenkingsultralyd vist seg å være nøyaktig og reproduserbar. Det er viktig å skille mellom nedsenkingsultralydteknikker og kontaktultralyd. Den senere viste seg å være mindre nøyaktig og sensoravhengig.

Selv om nedsenkingsultralyd har blitt betydelig forbedret og nye høyoppløselige ultralydenheter er tilgjengelige, er ulempen med denne teknikken at målingene tar lengre tid sammenlignet med optisk biometri. Fordelen med nedsenkingsultralyd er at strukturer bak regnbuehinnen er synlige, mens i optisk biometri er bare strukturer i pupillen synlige.

Nedsenkingsultralyd så vel som optisk biometri kan brukes til å beregne den nødvendige kraften til en intraokulær linse (IOL) for å oppnå den tilsiktede postoperative refraksjonen. Selv om IOL-effektberegningen ble forbedret i løpet av de siste tiårene, oppstår brytningsoverraskelser, spesielt i tilfeller med svært korte øyne.

Estimeringen av den postoperative IOL-posisjonen og derfor den estimerte fremre kammerdybden (ACD) er for tiden hovedkilden til feil (35 % til 42 %) i IOL-styrkeberegningen og derfor for det refraktive resultatet til pasientene etter kataraktkirurgi. Tidlige IOL-kraftberegningsformler, slik som Binkhorst I-formelen, brukte en fast ACD-verdi for å forutsi posisjonen til IOL, men brytningsresultatene var ikke passende fordi den postoperative posisjonen til IOL varierte betydelig mellom pasientene. Senere observasjoner viste en korrelasjon mellom den aksiale øyelengden og den postoperative ACD (mer nærsynte øyne viste en større ACD postoperativt). Disse korrelasjonene ble tatt i betraktning i senere utviklede formler (som Binkhorst II-formelen). Olsen et al. målte den postoperative ACDen og erstattet den forutsagte postoperative ACDen med den sanne, postoperative ACDen i hvert tilfelle. Resultatet etter korrigering av IOL-posisjonen var en svært nøyaktig IOL-effektberegning, der ingen fudge-faktorer var nødvendig. For tiden tas den preoperativt målte ACD i betraktning for flere IOL-effektberegningsformler, slik som Haigis-formelen, Holladay II-formelen og Olsen-formelen. Imidlertid bruker denne nye generasjonen av formler den preoperative ACD, uten å ta hensyn til tykkelsen på den krystallinske linsen. ACD måles som avstanden mellom den fremre overflaten av hornhinnen (anatomisk sett bør dette være den bakre overflaten av hornhinnen, men i en optisk sammenheng, som i IOL-effektberegninger, brukes den fremre overflaten) og den fremre overflaten av den krystallinske linsen. Derfor har tykkelsen på den krystallinske linsen en betydelig innvirkning på den forutsagte postoperative posisjonen til IOL. Denne parameteren ble først tatt i betraktning av Olsen og senere modifisert av Norrby.

Det bør nevnes at IOL-effektberegninger utviklet seg fra teoretiske beregninger basert på gaussisk optikk til regresjonsformler, som for eksempel SRK-formelen som bruker retrospektive data fra et stort antall pasienter. Alle disse funnene tyder på at riktige målinger ikke bare av dimensjonene til den krystallinske linsen, men også av linsekapselen etter fjerning av den krystallinske linsen er nødvendig for å forbedre IOL-effektberegningen.

En prototype av en kombinasjon av et fremre segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) og et operasjonsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) ble introdusert som tillot målinger av den krystallinske linsen så vel som selve linsekapselen etter fjerning av krystallinsk linse hos kataraktpasienter intraoperativt. Denne enheten bruker OCT-teknologi for å lage høyoppløselige B-skanninger (=bilder) av det fremre delen av øyet. OCT ble vist å være svært reproduserbart for ACD-målinger preoperativt, og små endringer i IOL/krystalllinsen kan påvises.

Dette prototypeoppsettet ble brukt i en tidligere studie publisert i tidsskriftet "Investigative Ophthalmology & Visual Science". Det ble vist at intraoperative målinger av den fremre linsekapselen var en bedre prediktor for postoperativ linseposisjon enn andre faktorer og kunne forbedre brytningsresultatet teoretisk. Videre ble det vist at intraoperativt målt fremre kammerdybde er nyttig for å forutsi refraktivt utfall ved bruk av fjerde generasjons formler. En ytterligere studie tok sikte på å observere om det postoperative brytningsutfallet kunne forbedres teoretisk ved å bruke både pre- og intraoperative målinger for retrospektiv IOL-kraftberegning med nye øyemodeller.

I en nylig studie ble en høyoppløselig swept-source OCT brukt til å utføre målingene, og resultatene var svært lovende (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland).

Ulempen med swept-source OCT-teknologi er imidlertid at det målte området kun er innenfor pupillen, men strukturer bak iris kan ikke visualiseres.

De siste funnene tyder på at måling av ekvator til linsekapselen og cilliærlegemet kan forbedre IOL-kraftberegningen.

En CE-merket enhet som tillater målinger bak iris er ArcScan Insight 100-skanneren. Denne nedsenkingsultralydenheten er en høyfrekvent presisjonsenhet for avbildning og biometri av øyet. En 20-60 MHz transduser skanner øyet selv om krumningen tilnærmer seg den fremre okulære overflaten. Under denne prosessen produserer enheten bilder med 1 mikron oppløsning av hornhinnen eller det fremre segmentet. I tillegg kan målinger også gjøres av de anatomiske strukturene som omfatter den fremre delen av øyet, slik som fremre kammerdybde, vinkel-til-vinkel-bredde og sulcus-til-sulcus-bredde, og patologiske strukturer, slik som faste masser og cyster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ta kontakt med:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • Telefonnummer: 01 910 21-57557
          • E-post: office@viros.at
        • Ta kontakt med:
          • Julius Hienert, MD
          • Telefonnummer: 01 910 21-57564
          • E-post: office@viros.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grå stær
  • Alder 21 og eldre
  • Kunne forstå pasientinformasjonen
  • Villig til å følge instruksjonene og delta på alle oppfølgingsbesøk
  • Villig til å signere informert samtykke før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante andre oftalmiske sykdommer som sannsynligvis vil redusere brytningsresultatet, slik som pseudoeksfoliasjonssyndrom, traumatisk katarakt, alvorlige hornhinnearr
  • Tidligere okulære operasjoner på studieøyet
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide, med eksentrisk fiksering eller utilstrekkelig fikseringsevne (tremor, nystagmus)
  • Gravide eller ammende kvinner (graviditetstesting vil bli utført preoperativt på kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ArcScan
Høyoppløselig nedsenkingsultralydmåling før kataraktoperasjon
Kataraktkirurgi vil bli utført etter ArcScan-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig absolutt feil i brytningsutfall
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i brytningsfeil vil bli målt ved bruk av auto- og subjektiv brytning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av fremre kammerdybde og linsetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Fremre kammerdybde og linsetykkelse vil bli målt med IOL Master 700
12 måneder
IOL tilt og desentrasjon
Tidsramme: 12 måneder
IOL tilt og desentrasjon vil bli vurdert ved hjelp av Purkinjemeter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ArcScan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere