- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03749486
Ultradźwięki zanurzeniowe o wysokiej rozdzielczości do obliczania mocy iIOL
Ocena, czy zastosowanie ultrasonografii zanurzeniowej o wysokiej rozdzielczości poprawia obliczanie mocy soczewki wewnątrzgałkowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od początku biometrii wykazano, że ultrasonografia zanurzeniowa jest dokładna i powtarzalna. Ważne jest rozróżnienie między technikami ultrasonografii zanurzeniowej a ultrasonografią kontaktową. Późniejszy okazał się mniej dokładny i zależny od egzaminatora.
Chociaż ultrasonografia zanurzeniowa została znacznie ulepszona i dostępne są nowe urządzenia ultrasonograficzne o wysokiej rozdzielczości, wadą tej techniki jest to, że pomiar trwa dłużej w porównaniu z biometrią optyczną. Zaletą ultrasonografii zanurzeniowej jest to, że widoczne są struktury za tęczówką, podczas gdy w biometrii optycznej widoczne są tylko struktury w obrębie źrenicy.
Ultradźwięki immersyjne oraz biometria optyczna mogą być wykorzystane do obliczenia mocy soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) potrzebnej do osiągnięcia zamierzonej refrakcji pooperacyjnej. Chociaż obliczenia mocy IOL poprawiły się w ciągu ostatnich dziesięcioleci, zdarzają się niespodzianki związane z refrakcją, zwłaszcza w przypadku bardzo krótkich oczu.
Oszacowanie pooperacyjnego położenia soczewki IOL, a co za tym idzie oszacowanej głębokości komory przedniej (ACD), jest obecnie głównym źródłem błędu (35% do 42%) w obliczaniu mocy soczewki IOL, a tym samym wyniku refrakcji u pacjentów po operacji zaćmy. Wczesne formuły obliczania mocy soczewki IOL, takie jak formuła Binkhorsta I, wykorzystywały stałą wartość ACD do przewidywania pozycji soczewki IOL, ale wyniki refrakcji nie były odpowiednie, ponieważ pozycja soczewki IOL po operacji różniła się znacznie u poszczególnych pacjentów. Późniejsze obserwacje wykazały korelację między osiową długością oka a pooperacyjnym ACD (oczy z większą krótkowzrocznością wykazywały większy ACD po operacji). Korelacje te zostały uwzględnione w później opracowanych wzorach (takich jak wzór Binkhorsta II). Olsena i in. zmierzyli pooperacyjny ACD i zastąpili przewidywany pooperacyjny ACD prawdziwym, pooperacyjnym ACD w każdym przypadku. Wynikiem po skorygowaniu położenia soczewki IOL było bardzo dokładne obliczenie mocy soczewki IOL, w którym nie były potrzebne żadne współczynniki fałszowania. Obecnie ACD zmierzone przed operacją jest brane pod uwagę w kilku wzorach obliczania mocy IOL, takich jak wzór Haigisa, wzór Holladaya II i wzór Olsena. Jednak ta nowa generacja formuł wykorzystuje przedoperacyjne ACD, bez uwzględnienia grubości soczewki krystalicznej. ACD mierzy się jako odległość między przednią powierzchnią rogówki (z anatomicznego punktu widzenia powinna to być tylna powierzchnia rogówki, ale w kontekście optycznym, jak w obliczeniach mocy IOL, używana jest powierzchnia przednia) a przednią powierzchnią rogówki. soczewka krystaliczna. W związku z tym grubość soczewki krystalicznej ma istotny wpływ na przewidywane pooperacyjne położenie soczewki IOL. Parametr ten został po raz pierwszy uwzględniony przez Olsena, a później zmodyfikowany przez Norrby'ego.
Należy wspomnieć, że obliczenia mocy IOL rozwinęły się od obliczeń teoretycznych opartych na optyce gaussowskiej do wzorów regresji, takich jak wzór SRK, który wykorzystuje dane retrospektywne dużej liczby pacjentów. Wszystkie te odkrycia sugerują, że właściwe pomiary nie tylko wymiarów soczewki krystalicznej, ale także torebki soczewki po zdjęciu soczewki krystalicznej są niezbędne do poprawy obliczeń mocy soczewki IOL.
Wprowadzono prototyp połączenia przedniego odcinka OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) i mikroskopu operacyjnego (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG), który umożliwiał pomiary zarówno soczewki krystalicznej, jak i samej torebki soczewki po usunięciu soczewki krystalicznej pacjentów z zaćmą śródoperacyjnie. To urządzenie wykorzystuje technologię OCT do tworzenia wysokiej rozdzielczości B-skanów (= obrazów) przedniego odcinka oka. Wykazano, że OCT jest wysoce powtarzalny dla pomiarów ACD przed operacją i można wykryć niewielkie zmiany w soczewce IOL/soczewce krystalicznej.
Ta konfiguracja prototypu została wykorzystana w poprzednim badaniu opublikowanym w czasopiśmie „Investigative Ophthalmology & Visual Science”. Wykazano, że śródoperacyjne pomiary przedniej torebki soczewki były lepszym predyktorem pooperacyjnego położenia soczewki niż inne czynniki i teoretycznie mogły poprawić wynik refrakcji. Ponadto wykazano, że śródoperacyjnie mierzona głębokość komory przedniej jest przydatna do przewidywania wyniku refrakcji za pomocą wzorów czwartej generacji. Dalsze badanie miało na celu obserwację, czy pooperacyjny wynik refrakcji można poprawić teoretycznie, stosując zarówno pomiary przed-, jak i śródoperacyjne do retrospektywnego obliczania mocy IOL z nowymi modelami oka.
W niedawnym badaniu do wykonania pomiarów użyto OCT o wysokiej rozdzielczości, a wyniki były bardzo obiecujące (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Niemcy).
Jednak wadą technologii OCT ze zmiatanym źródłem jest to, że mierzony obszar znajduje się tylko w źrenicy, ale nie można zwizualizować struktur za tęczówką.
Najnowsze odkrycia sugerują, że pomiar równika torebki soczewki i ciała rzęskowego może poprawić obliczenia mocy IOL.
Jednym z urządzeń oznaczonych znakiem CE, które umożliwiają pomiary za tęczówką, jest skaner ArcScan Insight 100. To zanurzeniowe urządzenie ultrasonograficzne jest precyzyjnym urządzeniem o wysokiej częstotliwości do obrazowania i biometrii oka. Głowica 20-60 MHz skanuje oko, chociaż jego krzywizna jest zbliżona do przedniej powierzchni oka. Podczas tego procesu urządzenie wytwarza obrazy z rozdzielczością 1 mikrona rogówki lub jej przedniego odcinka. Ponadto można również wykonać pomiary struktur anatomicznych obejmujących przednią część oka, takich jak głębokość komory przedniej, szerokość kąta do kąta i szerokość bruzdy do bruzdy, oraz struktur patologicznych, takich jak lite masy i cysty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Numer telefonu: 01 910 21-57557
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Julius Hienert, MD
- Numer telefonu: 01 910 21-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma
- Wiek 21 lat i więcej
- Potrafi zrozumieć informacje o pacjencie
- Gotowość do przestrzegania instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
- Gotowość do podpisania świadomej zgody przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Istotne inne choroby okulistyczne, które mogą zmniejszyć wynik refrakcji, takie jak zespół pseudoeksfoliacji, traumatyczna zaćma, ciężkie blizny rogówki
- Poprzednie operacje okulistyczne badanego oka
- Pacjenci niezdolni do współpracy, z ekscentryczną fiksacją lub niewystarczającą zdolnością do fiksacji (drżenie, oczopląs)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ArcScan
Ultrasonograf zanurzeniowy o wysokiej rozdzielczości przed operacją zaćmy
|
Operacja usunięcia zaćmy zostanie przeprowadzona po wykonaniu pomiaru ArcScan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w średnim bezwzględnym błędzie w wyniku refrakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w błędzie refrakcji zostanie zmierzona za pomocą auto- i subiektywnej refrakcji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar głębokości komory przedniej i grubości soczewki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość komory przedniej i grubość soczewki zostaną zmierzone za pomocą IOL Master 700
|
12 miesięcy
|
Pochylenie i decentracja soczewki IOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pochylenie i decentracja soczewki IOL zostaną ocenione przy użyciu miernika Purkinjemetera
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ArcScan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja katarakty
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy