Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki zanurzeniowe o wysokiej rozdzielczości do obliczania mocy iIOL

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Ocena, czy zastosowanie ultrasonografii zanurzeniowej o wysokiej rozdzielczości poprawia obliczanie mocy soczewki wewnątrzgałkowej

Ocenia się, że dodatkowe zastosowanie ultrasonografii immersyjnej o wysokiej rozdzielczości poprawia wynik refrakcji po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od początku biometrii wykazano, że ultrasonografia zanurzeniowa jest dokładna i powtarzalna. Ważne jest rozróżnienie między technikami ultrasonografii zanurzeniowej a ultrasonografią kontaktową. Późniejszy okazał się mniej dokładny i zależny od egzaminatora.

Chociaż ultrasonografia zanurzeniowa została znacznie ulepszona i dostępne są nowe urządzenia ultrasonograficzne o wysokiej rozdzielczości, wadą tej techniki jest to, że pomiar trwa dłużej w porównaniu z biometrią optyczną. Zaletą ultrasonografii zanurzeniowej jest to, że widoczne są struktury za tęczówką, podczas gdy w biometrii optycznej widoczne są tylko struktury w obrębie źrenicy.

Ultradźwięki immersyjne oraz biometria optyczna mogą być wykorzystane do obliczenia mocy soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) potrzebnej do osiągnięcia zamierzonej refrakcji pooperacyjnej. Chociaż obliczenia mocy IOL poprawiły się w ciągu ostatnich dziesięcioleci, zdarzają się niespodzianki związane z refrakcją, zwłaszcza w przypadku bardzo krótkich oczu.

Oszacowanie pooperacyjnego położenia soczewki IOL, a co za tym idzie oszacowanej głębokości komory przedniej (ACD), jest obecnie głównym źródłem błędu (35% do 42%) w obliczaniu mocy soczewki IOL, a tym samym wyniku refrakcji u pacjentów po operacji zaćmy. Wczesne formuły obliczania mocy soczewki IOL, takie jak formuła Binkhorsta I, wykorzystywały stałą wartość ACD do przewidywania pozycji soczewki IOL, ale wyniki refrakcji nie były odpowiednie, ponieważ pozycja soczewki IOL po operacji różniła się znacznie u poszczególnych pacjentów. Późniejsze obserwacje wykazały korelację między osiową długością oka a pooperacyjnym ACD (oczy z większą krótkowzrocznością wykazywały większy ACD po operacji). Korelacje te zostały uwzględnione w później opracowanych wzorach (takich jak wzór Binkhorsta II). Olsena i in. zmierzyli pooperacyjny ACD i zastąpili przewidywany pooperacyjny ACD prawdziwym, pooperacyjnym ACD w każdym przypadku. Wynikiem po skorygowaniu położenia soczewki IOL było bardzo dokładne obliczenie mocy soczewki IOL, w którym nie były potrzebne żadne współczynniki fałszowania. Obecnie ACD zmierzone przed operacją jest brane pod uwagę w kilku wzorach obliczania mocy IOL, takich jak wzór Haigisa, wzór Holladaya II i wzór Olsena. Jednak ta nowa generacja formuł wykorzystuje przedoperacyjne ACD, bez uwzględnienia grubości soczewki krystalicznej. ACD mierzy się jako odległość między przednią powierzchnią rogówki (z anatomicznego punktu widzenia powinna to być tylna powierzchnia rogówki, ale w kontekście optycznym, jak w obliczeniach mocy IOL, używana jest powierzchnia przednia) a przednią powierzchnią rogówki. soczewka krystaliczna. W związku z tym grubość soczewki krystalicznej ma istotny wpływ na przewidywane pooperacyjne położenie soczewki IOL. Parametr ten został po raz pierwszy uwzględniony przez Olsena, a później zmodyfikowany przez Norrby'ego.

Należy wspomnieć, że obliczenia mocy IOL rozwinęły się od obliczeń teoretycznych opartych na optyce gaussowskiej do wzorów regresji, takich jak wzór SRK, który wykorzystuje dane retrospektywne dużej liczby pacjentów. Wszystkie te odkrycia sugerują, że właściwe pomiary nie tylko wymiarów soczewki krystalicznej, ale także torebki soczewki po zdjęciu soczewki krystalicznej są niezbędne do poprawy obliczeń mocy soczewki IOL.

Wprowadzono prototyp połączenia przedniego odcinka OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) i mikroskopu operacyjnego (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG), który umożliwiał pomiary zarówno soczewki krystalicznej, jak i samej torebki soczewki po usunięciu soczewki krystalicznej pacjentów z zaćmą śródoperacyjnie. To urządzenie wykorzystuje technologię OCT do tworzenia wysokiej rozdzielczości B-skanów (= obrazów) przedniego odcinka oka. Wykazano, że OCT jest wysoce powtarzalny dla pomiarów ACD przed operacją i można wykryć niewielkie zmiany w soczewce IOL/soczewce krystalicznej.

Ta konfiguracja prototypu została wykorzystana w poprzednim badaniu opublikowanym w czasopiśmie „Investigative Ophthalmology & Visual Science”. Wykazano, że śródoperacyjne pomiary przedniej torebki soczewki były lepszym predyktorem pooperacyjnego położenia soczewki niż inne czynniki i teoretycznie mogły poprawić wynik refrakcji. Ponadto wykazano, że śródoperacyjnie mierzona głębokość komory przedniej jest przydatna do przewidywania wyniku refrakcji za pomocą wzorów czwartej generacji. Dalsze badanie miało na celu obserwację, czy pooperacyjny wynik refrakcji można poprawić teoretycznie, stosując zarówno pomiary przed-, jak i śródoperacyjne do retrospektywnego obliczania mocy IOL z nowymi modelami oka.

W niedawnym badaniu do wykonania pomiarów użyto OCT o wysokiej rozdzielczości, a wyniki były bardzo obiecujące (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Niemcy).

Jednak wadą technologii OCT ze zmiatanym źródłem jest to, że mierzony obszar znajduje się tylko w źrenicy, ale nie można zwizualizować struktur za tęczówką.

Najnowsze odkrycia sugerują, że pomiar równika torebki soczewki i ciała rzęskowego może poprawić obliczenia mocy IOL.

Jednym z urządzeń oznaczonych znakiem CE, które umożliwiają pomiary za tęczówką, jest skaner ArcScan Insight 100. To zanurzeniowe urządzenie ultrasonograficzne jest precyzyjnym urządzeniem o wysokiej częstotliwości do obrazowania i biometrii oka. Głowica 20-60 MHz skanuje oko, chociaż jego krzywizna jest zbliżona do przedniej powierzchni oka. Podczas tego procesu urządzenie wytwarza obrazy z rozdzielczością 1 mikrona rogówki lub jej przedniego odcinka. Ponadto można również wykonać pomiary struktur anatomicznych obejmujących przednią część oka, takich jak głębokość komory przedniej, szerokość kąta do kąta i szerokość bruzdy do bruzdy, oraz struktur patologicznych, takich jak lite masy i cysty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • Numer telefonu: 01 910 21-57557
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Julius Hienert, MD
          • Numer telefonu: 01 910 21-57564
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Potrafi zrozumieć informacje o pacjencie
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne inne choroby okulistyczne, które mogą zmniejszyć wynik refrakcji, takie jak zespół pseudoeksfoliacji, traumatyczna zaćma, ciężkie blizny rogówki
  • Poprzednie operacje okulistyczne badanego oka
  • Pacjenci niezdolni do współpracy, z ekscentryczną fiksacją lub niewystarczającą zdolnością do fiksacji (drżenie, oczopląs)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ArcScan
Ultrasonograf zanurzeniowy o wysokiej rozdzielczości przed operacją zaćmy
Operacja usunięcia zaćmy zostanie przeprowadzona po wykonaniu pomiaru ArcScan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim bezwzględnym błędzie w wyniku refrakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w błędzie refrakcji zostanie zmierzona za pomocą auto- i subiektywnej refrakcji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar głębokości komory przedniej i grubości soczewki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głębokość komory przedniej i grubość soczewki zostaną zmierzone za pomocą IOL Master 700
12 miesięcy
Pochylenie i decentracja soczewki IOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pochylenie i decentracja soczewki IOL zostaną ocenione przy użyciu miernika Purkinjemetera
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ArcScan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

3
Subskrybuj