Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммерсионный ультразвук высокого разрешения для расчета мощности iIOL

19 ноября 2018 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Оценить, улучшает ли использование иммерсионного ультразвукового измерения высокого разрешения расчет оптической силы интраокулярной линзы

Оценка заключается в том, что дополнительное использование иммерсионных ультразвуковых измерений с высоким разрешением улучшает рефракционный результат после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

С самого начала биометрии было показано, что иммерсионное ультразвуковое исследование является точным и воспроизводимым. Важно различать методы иммерсионного ультразвука и контактного ультразвука. Последнее оказалось менее точным и зависимым от экзаменатора.

Хотя иммерсионный ультразвук был значительно улучшен и доступны новые ультразвуковые устройства с высоким разрешением, недостатком этого метода является то, что измерения занимают больше времени по сравнению с оптической биометрией. Преимущество иммерсионного УЗИ заключается в том, что видны структуры за радужной оболочкой, тогда как при оптической биометрии видны только структуры внутри зрачка.

Иммерсионный ультразвук, а также оптическая биометрия могут быть использованы для расчета необходимой оптической силы интраокулярной линзы (ИОЛ) для достижения целевой послеоперационной рефракции. Хотя за последние десятилетия расчет оптической силы ИОЛ улучшился, рефракционные сюрпризы случаются, особенно в случаях с очень короткими глазами.

Оценка послеоперационного положения ИОЛ и, следовательно, оценка глубины передней камеры (ГПК) в настоящее время является основным источником ошибок (от 35% до 42%) при расчете оптической силы ИОЛ и, следовательно, для рефракционных результатов у пациентов после операции по удалению катаракты. Ранние формулы расчета оптической силы ИОЛ, такие как формула Бинхорста I, использовали фиксированное значение ACD для прогнозирования положения ИОЛ, но результаты рефракции не были подходящими, поскольку послеоперационное положение ИОЛ значительно различалось у разных пациентов. Более поздние наблюдения показали корреляцию между осевой длиной глаза и послеоперационным ACD (более близорукие глаза показали большее ACD после операции). Эти корреляции были учтены в более поздних формулах (таких как формула Бинхорста II). Олсен и др. измерили послеоперационную ACD и заменили прогнозируемую послеоперационную ACD истинной послеоперационной ACD в каждом случае. Результатом коррекции положения ИОЛ стал высокоточный расчет оптической силы ИОЛ, при котором не требовалось никаких подтасовок. В настоящее время ACD, измеренная до операции, учитывается для нескольких формул расчета силы ИОЛ, таких как формула Haigis, формула Holladay II и формула Olsen. Однако в формулах нового поколения используется предоперационная ACD без учета толщины хрусталика. ACD измеряется как расстояние между передней поверхностью роговицы (анатомически говоря, это должна быть задняя поверхность роговицы, но в оптическом контексте, как и при расчетах силы ИОЛ, используется передняя поверхность) и передней поверхностью роговицы. хрусталик. Следовательно, толщина хрусталика оказывает значительное влияние на прогнозируемое послеоперационное положение ИОЛ. Этот параметр был впервые учтен Олсеном, а затем модифицирован Норрби.

Следует отметить, что расчеты силы ИОЛ развивались от теоретических расчетов, основанных на гауссовой оптике, к формулам регрессии, таким как формула SRK, которая использует ретроспективные данные большого числа пациентов. Все эти данные свидетельствуют о том, что правильные измерения не только размеров хрусталика, но и капсулы хрусталика после удаления хрусталика необходимы для улучшения расчета оптической силы ИОЛ.

Представлен прототип комбинации ОКТ переднего сегмента (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) и операционного микроскопа (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG), который позволял проводить измерения как хрусталика, так и самой капсулы хрусталика после удаления хрусталика. хрусталика больных катарактой интраоперационно. В этом устройстве используется технология ОКТ для создания B-сканов (=изображений) высокого разрешения переднего сегмента глаза. Было показано, что ОКТ хорошо воспроизводима для измерений ACD перед операцией, и могут быть обнаружены небольшие изменения ИОЛ/хрусталика.

Этот прототип установки использовался в предыдущем исследовании, опубликованном в журнале «Investigative Ophthalmology & Visual Science». Было показано, что интраоперационные измерения передней капсулы хрусталика являются лучшим предиктором послеоперационного положения хрусталика, чем другие факторы, и теоретически могут улучшить рефракционный результат. Кроме того, было показано, что интраоперационно измеренная глубина передней камеры полезна для прогнозирования рефракционных результатов с использованием формул четвертого поколения. Дальнейшее исследование было направлено на то, чтобы выяснить, можно ли теоретически улучшить послеоперационный рефракционный результат, используя как предоперационные, так и интраоперационные измерения для ретроспективного расчета оптической силы ИОЛ с новыми моделями глаза.

В недавнем исследовании для выполнения измерений использовалась ОКТ с переменным источником высокого разрешения, и результаты были очень многообещающими (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Германия).

Однако недостатком технологии ОКТ с переменным источником является то, что измеряемая область находится только в пределах зрачка, а структуры за радужной оболочкой не могут быть визуализированы.

Самые последние данные свидетельствуют о том, что измерение экватора капсулы хрусталика и цилиарного тела может улучшить расчет оптической силы ИОЛ.

Одним из устройств с маркировкой CE, которое позволяет проводить измерения за радужной оболочкой, является сканер ArcScan Insight 100. Этот иммерсионный ультразвуковой аппарат представляет собой прецизионное высокочастотное устройство для визуализации и биометрии глаза. Датчик 20-60 МГц сканирует глаз, хотя его кривизна приближается к передней поверхности глаза. Во время этого процесса устройство создает изображения с разрешением 1 микрон роговицы или переднего сегмента. Кроме того, можно также измерить анатомические структуры, составляющие переднюю часть глаза, такие как глубина передней камеры, ширина от угла к углу и ширина от борозды к борозде, а также патологические структуры, такие как солидные массы и кисты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Контакт:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • Номер телефона: 01 910 21-57557
          • Электронная почта: office@viros.at
        • Контакт:
          • Julius Hienert, MD
          • Номер телефона: 01 910 21-57564
          • Электронная почта: office@viros.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Катаракта
  • Возраст 21 год и старше
  • Умение понимать информацию о пациенте
  • Готов следовать инструкциям и посещать все последующие визиты
  • Готовность подписать информированное согласие до операции

Критерий исключения:

  • Соответствующие другие офтальмологические заболевания, которые могут снизить рефракционный результат, такие как псевдоэксфолиативный синдром, травматическая катаракта, тяжелые рубцы на роговице.
  • Предыдущие глазные операции на исследуемом глазу
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать, с эксцентрической фиксацией или недостаточной способностью к фиксации (тремор, нистагм).
  • Беременные или кормящие женщины (тестирование на беременность будет проводиться до операции у женщин репродуктивного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аркскан
Иммерсионное ультразвуковое исследование высокого разрешения перед операцией по удалению катаракты
Операция по удалению катаракты будет выполнена после измерения ArcScan

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средней абсолютной ошибке рефракционного исхода
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в аномалиях рефракции будет измеряться с помощью авто- и субъективной рефракции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение глубины передней камеры и толщины хрусталика
Временное ограничение: 12 месяцев
Глубина передней камеры и толщина хрусталика будут измеряться с помощью IOL Master 700.
12 месяцев
Наклон и децентрация ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Наклон и децентрация ИОЛ будут оцениваться с помощью Пуркиньеметра.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ArcScan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться