- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749486
Nedsænkningsultralyd i høj opløsning til iIOL-effektberegning
For at vurdere, om brug af en ultralydsmåling i høj opløsning forbedrer beregningen af den intraokulære linsestyrke
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Siden begyndelsen af biometri har nedsænkningsultralyd vist sig at være nøjagtig og reproducerbar. Det er vigtigt at skelne mellem nedsænkningsultralydsteknikker og kontaktultralyd. Den senere viste sig at være mindre nøjagtig og eksaminatorafhængig.
Selvom nedsænkningsultralyd er blevet væsentligt forbedret og nye højopløsnings-ultralydsenheder er tilgængelige, er ulempen ved denne teknik, at målinger tager længere tid sammenlignet med optisk biometri. Fordelen ved nedsænkningsultralyd er, at strukturer bag iris er synlige, hvorimod i optisk biometri kun strukturer inde i pupillen er synlige.
Nedsænkningsultralyd samt optisk biometri kan bruges til at beregne den nødvendige kraft af en intraokulær linse (IOL) for at opnå den tilsigtede postoperative refraktion. Selvom IOL-effektberegningen er blevet forbedret inden for de sidste årtier, opstår der brydningsoverraskelser, især i tilfælde med meget korte øjne.
Estimeringen af den postoperative IOL-position og derfor den estimerede forkammerdybde (ACD) er i øjeblikket hovedkilden til fejl (35 % til 42 %) i IOL-styrkeberegningen og derfor for patienternes refraktive udfald efter kataraktkirurgi. Tidlige IOL-effektberegningsformler, såsom Binkhorst I-formlen, brugte en fast ACD-værdi til at forudsige positionen af IOL, men de refraktive resultater var ikke passende, fordi den postoperative position af IOL varierede signifikant mellem patienter. Senere observationer viste en sammenhæng mellem den aksiale øjenlængde og den postoperative ACD (mere nærsynede øjne viste en større ACD postoperativt). Disse korrelationer blev taget i betragtning i senere udviklede formler (såsom Binkhorst II-formlen). Olsen et al. målte den postoperative ACD og erstattede den forudsagte postoperative ACD med den sande, postoperative ACD i hvert tilfælde. Resultatet efter korrektion af IOL-positionen var en meget nøjagtig IOL-effektberegning, hvor der ikke var behov for fudge-faktorer. I øjeblikket tages den præoperativt målte ACD i betragtning for flere IOL-effektberegningsformler, såsom Haigis-formlen, Holladay II-formlen og Olsen-formlen. Denne nye generation af formler bruger dog den præoperative ACD uden at tage højde for tykkelsen af den krystallinske linse. ACD måles som afstanden mellem den forreste overflade af hornhinden (anatomisk set bør dette være den bagerste overflade af hornhinden, men i en optisk sammenhæng, som i IOL-effektberegninger, bruges den forreste overflade) og den forreste overflade af den krystallinske linse. Derfor har tykkelsen af den krystallinske linse en væsentlig indflydelse på den forudsagte postoperative position af IOL. Denne parameter blev først taget i betragtning af Olsen og senere modificeret af Norrby.
Det skal nævnes, at IOL-effektberegninger udviklede sig fra teoretiske beregninger baseret på Gauss-optik til regressionsformler, såsom SRK-formlen, der anvender retrospektive data fra et stort antal patienter. Alle disse fund tyder på, at korrekte målinger ikke kun af dimensionerne af den krystallinske linse, men også af linsekapslen efter fjernelse af den krystallinske linse er nødvendige for at forbedre IOL-effektberegningen.
En prototype af en kombination af et forreste segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) og et operationsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) blev introduceret, der tillod målinger af den krystallinske linse såvel som selve linsekapslen efter fjernelse af linsen. krystallinsk linse hos kataraktpatienter intraoperativt. Denne enhed bruger OCT-teknologi til at skabe høj opløsning B-scanninger (=billeder) af det forreste segment af øjet. OCT viste sig at være yderst reproducerbar for ACD-målinger præoperativt, og små ændringer af IOL/krystallinske linse kan påvises.
Denne prototypeopsætning blev brugt i en tidligere undersøgelse offentliggjort i tidsskriftet "Investigative Ophthalmology & Visual Science". Det blev vist, at intraoperative målinger af den forreste linsekapsel var en bedre forudsigelse for den postoperative linseposition end andre faktorer og kunne forbedre det refraktive resultat teoretisk. Ydermere blev det vist, at intraoperativt målt forkammerdybde er nyttig til at forudsige refraktivt resultat ved hjælp af fjerde generations formler. En yderligere undersøgelse havde til formål at observere, om det postoperative refraktive resultat kunne forbedres teoretisk ved at bruge både præ- og intraoperative målinger til retrospektiv IOL-effektberegning med nye øjenmodeller.
I en nylig undersøgelse blev en højopløselig swept-source OCT brugt til at udføre målingerne, og resultaterne var meget lovende (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland).
Ulempen ved swept-source OCT-teknologi er imidlertid, at det målte område kun er inden for pupillen, men strukturer bag iris kan ikke visualiseres.
De seneste resultater tyder på, at måling af ækvator af linsekapslen og cilliærlegemet kunne forbedre IOL-effektberegningen.
En CE-mærket enhed, der tillader målinger bag iris, er ArcScan Insight 100-scanneren. Denne nedsænkningsultralydsenhed er en præcision højfrekvensenhed til billeddannelse og biometri af øjet. En 20-60 MHz transducer scanner øjet, selvom dets krumning tilnærmer sig den forreste okulære overflade. Under denne proces producerer enheden billeder med 1 mikron opløsning af hornhinden eller det forreste segment. Derudover kan der også foretages målinger af de anatomiske strukturer, der omfatter den forreste del af øjet, såsom forkammerdybde, vinkel-til-vinkel-bredde og sulcus-til-sulcus-bredde, og patologiske strukturer, såsom faste masser og cyster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Telefonnummer: 01 910 21-57557
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Julius Hienert, MD
- Telefonnummer: 01 910 21-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær
- Alder 21 og ældre
- Kan forstå patientinformationen
- Villig til at følge instruktionerne og deltage i alle opfølgende besøg
- Er villig til at underskrive informeret samtykke inden operation
Ekskluderingskriterier:
- Relevante andre oftalmiske sygdomme, der sandsynligvis vil reducere det refraktive resultat, såsom pseudoexfoliation syndrom, traumatisk katarakt, alvorlige hornhinde ar
- Tidligere øjenoperationer på undersøgelsesøjet
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde, med excentrisk fiksering eller utilstrækkelig evne til at fiksere (tremor, nystagmus)
- Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest vil blive udført præoperativt på kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ArcScan
Nedsænkningsultralydsmåling med høj opløsning før operation for grå stær
|
Grå stær operation vil blive udført efter ArcScan-måling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlig absolut fejl i brydningsudfald
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen i brydningsfejl vil blive målt ved hjælp af auto- og subjektiv brydning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af forkammerdybde og linsetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forkammerets dybde og linsetykkelse vil blive målt ved hjælp af IOL Master 700
|
12 måneder
|
|
IOL tilt og decentrering
Tidsramme: 12 måneder
|
IOL-hældning og decentrering vil blive vurderet ved hjælp af Purkinjemeter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ArcScan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grå stær operation
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAfsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Medical University of LublinAfsluttetBrydningsfejl | Grå stær
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchTrukket tilbageProliferativ diabetisk retinopati | Glaslegemeblødning | Rhegmatogen nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitreomakulær trækkraft | Macula hul | Visuelt betydningsfuld glasagtig floater | Tilbageholdt objektivmateriale i det bageste segmentForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater