Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedsænkningsultralyd i høj opløsning til iIOL-effektberegning

19. november 2018 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

For at vurdere, om brug af en ultralydsmåling i høj opløsning forbedrer beregningen af ​​den intraokulære linsestyrke

Vurder er den yderligere brug af nedsænkningsultralydsmålinger med høj opløsning forbedrer det refraktive resultat efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden begyndelsen af ​​biometri har nedsænkningsultralyd vist sig at være nøjagtig og reproducerbar. Det er vigtigt at skelne mellem nedsænkningsultralydsteknikker og kontaktultralyd. Den senere viste sig at være mindre nøjagtig og eksaminatorafhængig.

Selvom nedsænkningsultralyd er blevet væsentligt forbedret og nye højopløsnings-ultralydsenheder er tilgængelige, er ulempen ved denne teknik, at målinger tager længere tid sammenlignet med optisk biometri. Fordelen ved nedsænkningsultralyd er, at strukturer bag iris er synlige, hvorimod i optisk biometri kun strukturer inde i pupillen er synlige.

Nedsænkningsultralyd samt optisk biometri kan bruges til at beregne den nødvendige kraft af en intraokulær linse (IOL) for at opnå den tilsigtede postoperative refraktion. Selvom IOL-effektberegningen er blevet forbedret inden for de sidste årtier, opstår der brydningsoverraskelser, især i tilfælde med meget korte øjne.

Estimeringen af ​​den postoperative IOL-position og derfor den estimerede forkammerdybde (ACD) er i øjeblikket hovedkilden til fejl (35 % til 42 %) i IOL-styrkeberegningen og derfor for patienternes refraktive udfald efter kataraktkirurgi. Tidlige IOL-effektberegningsformler, såsom Binkhorst I-formlen, brugte en fast ACD-værdi til at forudsige positionen af ​​IOL, men de refraktive resultater var ikke passende, fordi den postoperative position af IOL varierede signifikant mellem patienter. Senere observationer viste en sammenhæng mellem den aksiale øjenlængde og den postoperative ACD (mere nærsynede øjne viste en større ACD postoperativt). Disse korrelationer blev taget i betragtning i senere udviklede formler (såsom Binkhorst II-formlen). Olsen et al. målte den postoperative ACD og erstattede den forudsagte postoperative ACD med den sande, postoperative ACD i hvert tilfælde. Resultatet efter korrektion af IOL-positionen var en meget nøjagtig IOL-effektberegning, hvor der ikke var behov for fudge-faktorer. I øjeblikket tages den præoperativt målte ACD i betragtning for flere IOL-effektberegningsformler, såsom Haigis-formlen, Holladay II-formlen og Olsen-formlen. Denne nye generation af formler bruger dog den præoperative ACD uden at tage højde for tykkelsen af ​​den krystallinske linse. ACD måles som afstanden mellem den forreste overflade af hornhinden (anatomisk set bør dette være den bagerste overflade af hornhinden, men i en optisk sammenhæng, som i IOL-effektberegninger, bruges den forreste overflade) og den forreste overflade af den krystallinske linse. Derfor har tykkelsen af ​​den krystallinske linse en væsentlig indflydelse på den forudsagte postoperative position af IOL. Denne parameter blev først taget i betragtning af Olsen og senere modificeret af Norrby.

Det skal nævnes, at IOL-effektberegninger udviklede sig fra teoretiske beregninger baseret på Gauss-optik til regressionsformler, såsom SRK-formlen, der anvender retrospektive data fra et stort antal patienter. Alle disse fund tyder på, at korrekte målinger ikke kun af dimensionerne af den krystallinske linse, men også af linsekapslen efter fjernelse af den krystallinske linse er nødvendige for at forbedre IOL-effektberegningen.

En prototype af en kombination af et forreste segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) og et operationsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) blev introduceret, der tillod målinger af den krystallinske linse såvel som selve linsekapslen efter fjernelse af linsen. krystallinsk linse hos kataraktpatienter intraoperativt. Denne enhed bruger OCT-teknologi til at skabe høj opløsning B-scanninger (=billeder) af det forreste segment af øjet. OCT viste sig at være yderst reproducerbar for ACD-målinger præoperativt, og små ændringer af IOL/krystallinske linse kan påvises.

Denne prototypeopsætning blev brugt i en tidligere undersøgelse offentliggjort i tidsskriftet "Investigative Ophthalmology & Visual Science". Det blev vist, at intraoperative målinger af den forreste linsekapsel var en bedre forudsigelse for den postoperative linseposition end andre faktorer og kunne forbedre det refraktive resultat teoretisk. Ydermere blev det vist, at intraoperativt målt forkammerdybde er nyttig til at forudsige refraktivt resultat ved hjælp af fjerde generations formler. En yderligere undersøgelse havde til formål at observere, om det postoperative refraktive resultat kunne forbedres teoretisk ved at bruge både præ- og intraoperative målinger til retrospektiv IOL-effektberegning med nye øjenmodeller.

I en nylig undersøgelse blev en højopløselig swept-source OCT brugt til at udføre målingerne, og resultaterne var meget lovende (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland).

Ulempen ved swept-source OCT-teknologi er imidlertid, at det målte område kun er inden for pupillen, men strukturer bag iris kan ikke visualiseres.

De seneste resultater tyder på, at måling af ækvator af linsekapslen og cilliærlegemet kunne forbedre IOL-effektberegningen.

En CE-mærket enhed, der tillader målinger bag iris, er ArcScan Insight 100-scanneren. Denne nedsænkningsultralydsenhed er en præcision højfrekvensenhed til billeddannelse og biometri af øjet. En 20-60 MHz transducer scanner øjet, selvom dets krumning tilnærmer sig den forreste okulære overflade. Under denne proces producerer enheden billeder med 1 mikron opløsning af hornhinden eller det forreste segment. Derudover kan der også foretages målinger af de anatomiske strukturer, der omfatter den forreste del af øjet, såsom forkammerdybde, vinkel-til-vinkel-bredde og sulcus-til-sulcus-bredde, og patologiske strukturer, såsom faste masser og cyster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • Telefonnummer: 01 910 21-57557
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Julius Hienert, MD
          • Telefonnummer: 01 910 21-57564
          • E-mail: office@viros.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær
  • Alder 21 og ældre
  • Kan forstå patientinformationen
  • Villig til at følge instruktionerne og deltage i alle opfølgende besøg
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke inden operation

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante andre oftalmiske sygdomme, der sandsynligvis vil reducere det refraktive resultat, såsom pseudoexfoliation syndrom, traumatisk katarakt, alvorlige hornhinde ar
  • Tidligere øjenoperationer på undersøgelsesøjet
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde, med excentrisk fiksering eller utilstrækkelig evne til at fiksere (tremor, nystagmus)
  • Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest vil blive udført præoperativt på kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ArcScan
Nedsænkningsultralydsmåling med høj opløsning før operation for grå stær
Grå stær operation vil blive udført efter ArcScan-måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig absolut fejl i brydningsudfald
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i brydningsfejl vil blive målt ved hjælp af auto- og subjektiv brydning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af forkammerdybde og linsetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Forkammerets dybde og linsetykkelse vil blive målt ved hjælp af IOL Master 700
12 måneder
IOL tilt og decentrering
Tidsramme: 12 måneder
IOL-hældning og decentrering vil blive vurderet ved hjælp af Purkinjemeter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ArcScan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Abonner