- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03749486
Högupplöst nedsänkningsultraljud för iIOL-effektberäkning
Att bedöma om användning av en högupplöst nedsänkt ultraljudsmätning förbättrar beräkningen av intraokulär linseffekt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sedan början av biometri har nedsänkningsultraljud visat sig vara korrekt och reproducerbart. Det är viktigt att skilja på nedsänkningsultraljudstekniker och kontaktultraljud. Den senare visade sig vara mindre exakt och granskareberoende.
Även om nedsänkningsultraljud har förbättrats avsevärt och nya högupplösta ultraljudsenheter är tillgängliga, är nackdelen med denna teknik att mätningar tar längre tid jämfört med optisk biometri. Fördelen med nedsänkningsultraljud är att strukturer bakom iris är synliga, medan i optisk biometri endast strukturer inom pupillen är synliga.
Nedsänkningsultraljud samt optisk biometri kan användas för att beräkna den nödvändiga styrkan hos en intraokulär lins (IOL) för att uppnå den eftersträvade postoperativa refraktionen. Även om IOL-effektberäkningen har förbättrats under de senaste decennierna, uppstår brytningsöverraskningar, särskilt i fall med mycket korta ögon.
Uppskattningen av den postoperativa IOL-positionen och därför det uppskattade främre kammardjupet (ACD) är för närvarande den huvudsakliga felkällan (35 % till 42 %) i IOL-effektberäkningen och därför för brytningsresultatet hos patienterna efter kataraktkirurgi. Tidiga formler för beräkning av IOL-effekt, såsom Binkhorst I-formeln, använde ett fast ACD-värde för att förutsäga IOL:s position, men brytningsresultaten var inte lämpliga eftersom IOL:s postoperativa position varierade signifikant mellan patienter. Senare observationer visade en korrelation mellan den axiella ögonlängden och den postoperativa ACD (mer närsynta ögon visade en större ACD postoperativt). Dessa korrelationer togs i beaktande i senare utvecklade formler (som Binkhorst II-formeln). Olsen et al. mätte den postoperativa ACD och ersatte den förutsagda postoperativa ACD med den sanna, postoperativa ACD i varje fall. Resultatet efter korrigering av IOL-positionen var en mycket exakt IOL-effektberäkning, där inga fudgefaktorer behövdes. För närvarande tas den preoperativt uppmätta ACD i beaktande för flera IOL-effektberäkningsformler, såsom Haigis-formeln, Holladay II-formeln och Olsen-formeln. Den här nya generationens formler använder dock den preoperativa ACD, utan att ta hänsyn till tjockleken på den kristallina linsen. ACD mäts som avståndet mellan den främre ytan av hornhinnan (anatomiskt sett bör detta vara den bakre ytan av hornhinnan, men i ett optiskt sammanhang, som i IOL-effektberäkningar, används den främre ytan) och den främre ytan av den kristallina linsen. Därför har tjockleken på den kristallina linsen en betydande inverkan på den förutsagda postoperativa positionen för IOL. Denna parameter togs först i beaktande av Olsen och modifierades senare av Norrby.
Det bör nämnas att IOL-effektberäkningar utvecklades från teoretiska beräkningar baserade på Gaussisk optik till regressionsformler, såsom SRK-formeln som använder retrospektiva data från ett stort antal patienter. Alla dessa fynd tyder på att korrekta mätningar inte bara av dimensionerna på den kristallina linsen utan även av linskapseln efter att den kristallina linsen tagits bort är nödvändiga för att förbättra beräkningen av IOL-effekt.
En prototyp av en kombination av ett främre segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) och ett operationsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) introducerades som möjliggjorde mätningar av den kristallina linsen såväl som själva linskapseln efter att ha tagit bort linsen. kristallin lins hos kataraktpatienter intraoperativt. Den här enheten använder OCT-teknik för att skapa högupplösta B-scanningar (=bilder) av det främre segmentet av ögat. OCT visade sig vara mycket reproducerbart för ACD-mätningar preoperativt och små förändringar av den IOL/kristallina linsen kan detekteras.
Denna prototypuppsättning användes i en tidigare studie publicerad i tidskriften "Investigative Ophthalmology & Visual Science". Det visades att intraoperativa mätningar av den främre linskapseln var en bättre prediktor för den postoperativa linspositionen än andra faktorer och kunde förbättra brytningsresultatet teoretiskt. Dessutom visades det att intraoperativt uppmätt främre kammardjup är användbart för att förutsäga brytningsresultat med användning av fjärde generationens formler. En ytterligare studie syftade till att observera om det postoperativa brytningsresultatet skulle kunna förbättras teoretiskt genom att använda både pre- och intraoperativa mätningar för retrospektiv IOL-effektberäkning med nya ögonmodeller.
I en nyligen genomförd studie användes en högupplöst sweept-source OCT för att utföra mätningarna och resultaten var mycket lovande (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland).
Nackdelen med swept-source OCT-teknik är dock att det uppmätta området endast är inom pupillen, men strukturer bakom iris kan inte visualiseras.
De senaste fynden tyder på att mätning av linskapselns ekvator och cilliärkroppen kan förbättra beräkningen av IOL-effekt.
En CE-märkt enhet som tillåter mätningar bakom iris är ArcScan Insight 100-skannern. Denna nedsänkningsultraljudsenhet är en högfrekvent precisionsenhet för avbildning och biometri av ögat. En 20-60 MHz givare skannar ögat även om dess krökning närmar sig den främre okulära ytan. Under denna process producerar enheten bilder med 1 mikron upplösning av hornhinnan eller det främre segmentet. Dessutom kan mätningar också göras av de anatomiska strukturerna innefattande den främre delen av ögat såsom främre kammardjup, vinkel-till-vinkel bredd och sulcus-till-sulcus bredd, och patologiska strukturer, såsom fasta massor och cystor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Telefonnummer: 01 910 21-57557
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- Julius Hienert, MD
- Telefonnummer: 01 910 21-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grå starr
- Ålder 21 och äldre
- Kunna förstå patientinformationen
- Villig att följa instruktionerna och närvara vid alla uppföljningsbesök
- Villig att underteckna informerat samtycke innan operation
Exklusions kriterier:
- Relevanta andra oftalmiska sjukdomar som sannolikt minskar brytningsresultatet, såsom pseudoexfoliationssyndrom, traumatisk grå starr, allvarliga ärr på hornhinnan
- Tidigare ögonoperationer på studieögat
- Patienter som inte kan samarbeta, med excentrisk fixering eller otillräcklig fixeringsförmåga (tremor, nystagmus)
- Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest kommer att utföras preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ArcScan
Högupplöst nedsänkningsultraljudsmätning före kataraktoperation
|
Kataraktoperation kommer att göras efter ArcScan-mätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i genomsnittligt absolut fel i brytningsutfall
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden i brytningsfel kommer att mätas med hjälp av auto- och subjektiv brytning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av främre kammarens djup och linstjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Främre kammardjup och linstjocklek kommer att mätas med IOL Master 700
|
12 månader
|
|
IOL-lutning och decentrering
Tidsram: 12 månader
|
IOL-lutning och decentration kommer att bedömas med Purkinjemeter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ArcScan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .