Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immersie-echografie met hoge resolutie voor iIOL-vermogensberekening

19 november 2018 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Beoordelen of het gebruik van een onderdompelingsechografiemeting met hoge resolutie de berekening van het intraoculaire lensvermogen verbetert

Assess is het aanvullende gebruik van onderdompelingsechografiemetingen met hoge resolutie die het refractieresultaat verbeteren na een staaroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds het begin van de biometrie is aangetoond dat immersie-echografie nauwkeurig en reproduceerbaar is. Het is belangrijk onderscheid te maken tussen immersie-echografie en contact-echografie. De laatste bleek minder nauwkeurig en afhankelijk van de examinator te zijn.

Hoewel immersie-echografie aanzienlijk is verbeterd en er nieuwe ultrasone apparaten met hoge resolutie beschikbaar zijn, is het nadeel van deze techniek dat metingen langer duren in vergelijking met optische biometrie. Het voordeel van immersie-echografie is dat structuren achter de iris zichtbaar zijn, terwijl bij optische biometrie alleen structuren binnen de pupil zichtbaar zijn.

Onderdompelingsechografie en optische biometrie kunnen worden gebruikt om het benodigde vermogen van een intraoculaire lens (IOL) te berekenen om de beoogde postoperatieve refractie te bereiken. Hoewel de berekening van het IOL-vermogen de afgelopen decennia is verbeterd, treden refractieverrassingen op, vooral in gevallen met zeer korte ogen.

De schatting van de postoperatieve IOL-positie en dus de geschatte diepte van de voorste kamer (ACD) is momenteel de belangrijkste bron van fouten (35% tot 42%) bij de berekening van het IOL-vermogen en dus voor het refractieresultaat van de patiënten na een cataractoperatie. Vroege IOL-vermogensberekeningsformules, zoals de Binkhorst I-formule, gebruikten een vaste ACD-waarde om de positie van de IOL te voorspellen, maar de brekingsresultaten waren niet geschikt omdat de postoperatieve positie van de IOL aanzienlijk varieerde tussen patiënten. Latere waarnemingen lieten een correlatie zien tussen de axiale ooglengte en de postoperatieve ACD (meer bijziende ogen vertoonden postoperatief een grotere ACD). Met deze correlaties is rekening gehouden in later ontwikkelde formules (zoals de Binkhorst II-formule). Olsen et al. mat de postoperatieve ACD en verving de voorspelde postoperatieve ACD in elk geval door de echte, postoperatieve ACD. Het resultaat na het corrigeren van de IOL-positie was een zeer nauwkeurige IOL-vermogensberekening, waarbij geen fudge-factoren nodig waren. Momenteel wordt de preoperatief gemeten ACD in aanmerking genomen voor verschillende IOL-vermogensberekeningsformules, zoals de Haigis-formule, de Holladay II-formule en de Olsen-formule. Deze nieuwe generatie formules gebruikt echter de preoperatieve ACD, zonder rekening te houden met de dikte van de kristallijne lens. De ACD wordt gemeten als de afstand tussen het voorste oppervlak van het hoornvlies (anatomisch gezien zou dit het achterste oppervlak van het hoornvlies moeten zijn, maar in een optische context, zoals bij IOL-vermogensberekeningen, wordt het voorste oppervlak gebruikt) en het voorste oppervlak van het hoornvlies. de kristallijne lens. Daarom heeft de dikte van de kristallijne lens een significante invloed op de voorspelde postoperatieve positie van de IOL. Met deze parameter werd voor het eerst rekening gehouden door Olsen en later aangepast door Norrby.

Er moet worden vermeld dat IOL-vermogensberekeningen zijn ontwikkeld van theoretische berekeningen op basis van Gaussiaanse optica tot regressieformules, zoals de SRK-formule die retrospectieve gegevens van een groot aantal patiënten gebruikt. Al deze bevindingen suggereren dat juiste metingen, niet alleen van de afmetingen van de kristallijne lens, maar ook van het lenskapsel na het verwijderen van de kristallijne lens, nodig zijn om de IOL-vermogensberekening te verbeteren.

Een prototype van een combinatie van een voorste segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) en een operatiemicroscoop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) werd geïntroduceerd waarmee metingen van zowel de kristallijne lens als het lenskapsel zelf mogelijk waren na verwijdering van de lens. kristallijne lens van cataractpatiënten intraoperatief. Dit apparaat maakt gebruik van OCT-technologie om B-scans (=afbeeldingen) met hoge resolutie van het voorste oogsegment te maken. De OCT bleek preoperatief zeer reproduceerbaar te zijn voor ACD-metingen en kleine veranderingen van de IOL/kristallijne lens kunnen worden gedetecteerd.

Deze prototype-opstelling werd gebruikt in een eerdere studie gepubliceerd in het tijdschrift "Investigative Ophthalmology & Visual Science". Aangetoond werd dat intra-operatieve metingen van het voorste lenskapsel een betere voorspeller waren voor de postoperatieve lenspositie dan andere factoren en theoretisch de brekingsuitkomst konden verbeteren. Verder werd aangetoond dat intra-operatief gemeten diepte van de voorste oogkamer nuttig is om de brekingsuitkomst te voorspellen met behulp van formules van de vierde generatie. Een verdere studie had tot doel te observeren of de postoperatieve brekingsuitkomst theoretisch zou kunnen worden verbeterd door zowel pre- als intraoperatieve metingen te gebruiken voor retrospectieve IOL-vermogensberekening met nieuwe oogmodellen.

In een recent onderzoek werd een OCT met geveegde bronnen met hoge resolutie gebruikt om de metingen uit te voeren en de resultaten waren veelbelovend (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Duitsland).

Het nadeel van OCT-technologie met geveegde bronnen is echter dat het gemeten gebied zich alleen binnen de pupil bevindt, maar dat structuren achter de iris niet kunnen worden gevisualiseerd.

De meest recente bevindingen suggereren dat het meten van de evenaar van het lenskapsel en het ciliaire lichaam de berekening van het IOL-vermogen zou kunnen verbeteren.

Een apparaat met CE-markering dat metingen achter de iris mogelijk maakt, is de ArcScan Insight 100-scanner. Dit apparaat voor immersie-echografie is een nauwkeurig hoogfrequent apparaat voor beeldvorming en biometrie van het oog. Een 20-60 MHz transducer scant het oog hoewel de kromming het voorste oogoppervlak benadert. Tijdens dit proces produceert het apparaat beelden met een resolutie van 1 micron van het hoornvlies of het voorste segment. Daarnaast kunnen ook metingen worden gedaan van de anatomische structuren die het voorste deel van het oog omvatten, zoals de diepte van de voorste oogkamer, de hoek-tot-hoekbreedte en de sulcus-tot-sulcus-breedte, en pathologische structuren, zoals vaste massa's en cysten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • Telefoonnummer: 01 910 21-57557
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Julius Hienert, MD
          • Telefoonnummer: 01 910 21-57564
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staar
  • Leeftijd 21 en ouder
  • Kan de patiënteninformatie begrijpen
  • Bereid om de instructies op te volgen en alle vervolgbezoeken bij te wonen
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante andere oftalmische aandoeningen die waarschijnlijk de refractieve uitkomst verminderen, zoals pseudo-exfoliatiesyndroom, traumatisch cataract, ernstige littekens op het hoornvlies
  • Eerdere oogoperaties aan het onderzoeksoog
  • Patiënten die niet kunnen meewerken, met excentrische fixatie of onvoldoende fixatievermogen (tremor, nystagmus)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (preoperatief worden zwangerschapstesten uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arc Scan
Onderdompelingsechografiemeting met hoge resolutie voorafgaand aan een cataractoperatie
Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd na ArcScan-meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde absolute fout in brekingsuitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in brekingsfout wordt gemeten met behulp van auto- en subjectieve refractie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de diepte van de voorkamer en lensdikte
Tijdsspanne: 12 maanden
De diepte van de voorkamer en de lensdikte worden gemeten met behulp van de IOL Master 700
12 maanden
IOL-kanteling en decentratie
Tijdsspanne: 12 maanden
IOL tilt en decentratie worden beoordeeld met behulp van de Purkinjemeter
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ArcScan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren