- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03749486
Immersie-echografie met hoge resolutie voor iIOL-vermogensberekening
Beoordelen of het gebruik van een onderdompelingsechografiemeting met hoge resolutie de berekening van het intraoculaire lensvermogen verbetert
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sinds het begin van de biometrie is aangetoond dat immersie-echografie nauwkeurig en reproduceerbaar is. Het is belangrijk onderscheid te maken tussen immersie-echografie en contact-echografie. De laatste bleek minder nauwkeurig en afhankelijk van de examinator te zijn.
Hoewel immersie-echografie aanzienlijk is verbeterd en er nieuwe ultrasone apparaten met hoge resolutie beschikbaar zijn, is het nadeel van deze techniek dat metingen langer duren in vergelijking met optische biometrie. Het voordeel van immersie-echografie is dat structuren achter de iris zichtbaar zijn, terwijl bij optische biometrie alleen structuren binnen de pupil zichtbaar zijn.
Onderdompelingsechografie en optische biometrie kunnen worden gebruikt om het benodigde vermogen van een intraoculaire lens (IOL) te berekenen om de beoogde postoperatieve refractie te bereiken. Hoewel de berekening van het IOL-vermogen de afgelopen decennia is verbeterd, treden refractieverrassingen op, vooral in gevallen met zeer korte ogen.
De schatting van de postoperatieve IOL-positie en dus de geschatte diepte van de voorste kamer (ACD) is momenteel de belangrijkste bron van fouten (35% tot 42%) bij de berekening van het IOL-vermogen en dus voor het refractieresultaat van de patiënten na een cataractoperatie. Vroege IOL-vermogensberekeningsformules, zoals de Binkhorst I-formule, gebruikten een vaste ACD-waarde om de positie van de IOL te voorspellen, maar de brekingsresultaten waren niet geschikt omdat de postoperatieve positie van de IOL aanzienlijk varieerde tussen patiënten. Latere waarnemingen lieten een correlatie zien tussen de axiale ooglengte en de postoperatieve ACD (meer bijziende ogen vertoonden postoperatief een grotere ACD). Met deze correlaties is rekening gehouden in later ontwikkelde formules (zoals de Binkhorst II-formule). Olsen et al. mat de postoperatieve ACD en verving de voorspelde postoperatieve ACD in elk geval door de echte, postoperatieve ACD. Het resultaat na het corrigeren van de IOL-positie was een zeer nauwkeurige IOL-vermogensberekening, waarbij geen fudge-factoren nodig waren. Momenteel wordt de preoperatief gemeten ACD in aanmerking genomen voor verschillende IOL-vermogensberekeningsformules, zoals de Haigis-formule, de Holladay II-formule en de Olsen-formule. Deze nieuwe generatie formules gebruikt echter de preoperatieve ACD, zonder rekening te houden met de dikte van de kristallijne lens. De ACD wordt gemeten als de afstand tussen het voorste oppervlak van het hoornvlies (anatomisch gezien zou dit het achterste oppervlak van het hoornvlies moeten zijn, maar in een optische context, zoals bij IOL-vermogensberekeningen, wordt het voorste oppervlak gebruikt) en het voorste oppervlak van het hoornvlies. de kristallijne lens. Daarom heeft de dikte van de kristallijne lens een significante invloed op de voorspelde postoperatieve positie van de IOL. Met deze parameter werd voor het eerst rekening gehouden door Olsen en later aangepast door Norrby.
Er moet worden vermeld dat IOL-vermogensberekeningen zijn ontwikkeld van theoretische berekeningen op basis van Gaussiaanse optica tot regressieformules, zoals de SRK-formule die retrospectieve gegevens van een groot aantal patiënten gebruikt. Al deze bevindingen suggereren dat juiste metingen, niet alleen van de afmetingen van de kristallijne lens, maar ook van het lenskapsel na het verwijderen van de kristallijne lens, nodig zijn om de IOL-vermogensberekening te verbeteren.
Een prototype van een combinatie van een voorste segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) en een operatiemicroscoop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) werd geïntroduceerd waarmee metingen van zowel de kristallijne lens als het lenskapsel zelf mogelijk waren na verwijdering van de lens. kristallijne lens van cataractpatiënten intraoperatief. Dit apparaat maakt gebruik van OCT-technologie om B-scans (=afbeeldingen) met hoge resolutie van het voorste oogsegment te maken. De OCT bleek preoperatief zeer reproduceerbaar te zijn voor ACD-metingen en kleine veranderingen van de IOL/kristallijne lens kunnen worden gedetecteerd.
Deze prototype-opstelling werd gebruikt in een eerdere studie gepubliceerd in het tijdschrift "Investigative Ophthalmology & Visual Science". Aangetoond werd dat intra-operatieve metingen van het voorste lenskapsel een betere voorspeller waren voor de postoperatieve lenspositie dan andere factoren en theoretisch de brekingsuitkomst konden verbeteren. Verder werd aangetoond dat intra-operatief gemeten diepte van de voorste oogkamer nuttig is om de brekingsuitkomst te voorspellen met behulp van formules van de vierde generatie. Een verdere studie had tot doel te observeren of de postoperatieve brekingsuitkomst theoretisch zou kunnen worden verbeterd door zowel pre- als intraoperatieve metingen te gebruiken voor retrospectieve IOL-vermogensberekening met nieuwe oogmodellen.
In een recent onderzoek werd een OCT met geveegde bronnen met hoge resolutie gebruikt om de metingen uit te voeren en de resultaten waren veelbelovend (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Duitsland).
Het nadeel van OCT-technologie met geveegde bronnen is echter dat het gemeten gebied zich alleen binnen de pupil bevindt, maar dat structuren achter de iris niet kunnen worden gevisualiseerd.
De meest recente bevindingen suggereren dat het meten van de evenaar van het lenskapsel en het ciliaire lichaam de berekening van het IOL-vermogen zou kunnen verbeteren.
Een apparaat met CE-markering dat metingen achter de iris mogelijk maakt, is de ArcScan Insight 100-scanner. Dit apparaat voor immersie-echografie is een nauwkeurig hoogfrequent apparaat voor beeldvorming en biometrie van het oog. Een 20-60 MHz transducer scant het oog hoewel de kromming het voorste oogoppervlak benadert. Tijdens dit proces produceert het apparaat beelden met een resolutie van 1 micron van het hoornvlies of het voorste segment. Daarnaast kunnen ook metingen worden gedaan van de anatomische structuren die het voorste deel van het oog omvatten, zoals de diepte van de voorste oogkamer, de hoek-tot-hoekbreedte en de sulcus-tot-sulcus-breedte, en pathologische structuren, zoals vaste massa's en cysten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Telefoonnummer: 01 910 21-57557
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Julius Hienert, MD
- Telefoonnummer: 01 910 21-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Staar
- Leeftijd 21 en ouder
- Kan de patiënteninformatie begrijpen
- Bereid om de instructies op te volgen en alle vervolgbezoeken bij te wonen
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Relevante andere oftalmische aandoeningen die waarschijnlijk de refractieve uitkomst verminderen, zoals pseudo-exfoliatiesyndroom, traumatisch cataract, ernstige littekens op het hoornvlies
- Eerdere oogoperaties aan het onderzoeksoog
- Patiënten die niet kunnen meewerken, met excentrische fixatie of onvoldoende fixatievermogen (tremor, nystagmus)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (preoperatief worden zwangerschapstesten uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arc Scan
Onderdompelingsechografiemeting met hoge resolutie voorafgaand aan een cataractoperatie
|
Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd na ArcScan-meting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde absolute fout in brekingsuitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil in brekingsfout wordt gemeten met behulp van auto- en subjectieve refractie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de diepte van de voorkamer en lensdikte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diepte van de voorkamer en de lensdikte worden gemeten met behulp van de IOL Master 700
|
12 maanden
|
|
IOL-kanteling en decentratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IOL tilt en decentratie worden beoordeeld met behulp van de Purkinjemeter
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ArcScan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .