- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749486
Ultrassom de imersão de alta resolução para cálculo de potência iIOL
Avaliar se o uso de uma medição de ultrassom de imersão de alta resolução melhora o cálculo da potência da lente intraocular
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desde o início da biometria, o ultrassom de imersão se mostrou preciso e reprodutível. É importante distinguir entre técnicas de ultrassom de imersão e ultrassom de contato. Este último mostrou-se menos preciso e dependente do examinador.
Embora o ultrassom de imersão tenha melhorado significativamente e novos dispositivos de ultrassom de alta resolução estejam disponíveis, a desvantagem dessa técnica é que as medições demoram mais em comparação com a biometria óptica. A vantagem do ultrassom de imersão é que as estruturas atrás da íris são visíveis, enquanto na biometria óptica apenas as estruturas dentro da pupila são visíveis.
O ultrassom de imersão, bem como a biometria óptica, podem ser usados para calcular a potência necessária de uma lente intraocular (LIO) para atingir a refração pós-operatória desejada. Embora o cálculo do poder da LIO tenha melhorado nas últimas décadas, surpresas refrativas ocorrem, principalmente em casos de olhos muito curtos.
A estimativa da posição pós-operatória da LIO e, portanto, a estimativa da profundidade da câmara anterior (ACD) é atualmente a principal fonte de erro (35% a 42%) no cálculo do poder da LIO e, portanto, para o resultado refrativo dos pacientes após a cirurgia de catarata. As primeiras fórmulas de cálculo do poder da LIO, como a fórmula de Binkhorst I, usavam um valor ACD fixo para prever a posição da LIO, mas os resultados refrativos não eram apropriados porque a posição pós-operatória da LIO variava significativamente entre os pacientes. Observações posteriores mostraram uma correlação entre o comprimento axial do olho e o ACD pós-operatório (olhos mais míopes mostraram um ACD maior no pós-operatório). Essas correlações foram levadas em consideração em fórmulas desenvolvidas posteriormente (como a fórmula de Binkhorst II). Olsen et ai. mediu o ACD pós-operatório e substituiu o ACD pós-operatório previsto pelo verdadeiro ACD pós-operatório em cada caso. O resultado após a correção da posição da LIO foi um cálculo de potência da LIO altamente preciso, em que não foram necessários fatores de correção. Atualmente, a ACD medida no pré-operatório é levada em consideração para várias fórmulas de cálculo do poder da LIO, como a fórmula de Haigis, a fórmula de Holladay II e a fórmula de Olsen. No entanto, esta nova geração de fórmulas utiliza o ACD pré-operatório, sem considerar a espessura do cristalino. A ACD é medida como a distância entre a superfície anterior da córnea (anatomicamente falando, deve ser a superfície posterior da córnea, mas em um contexto óptico, como nos cálculos de potência da LIO, a superfície anterior é usada) e a superfície anterior da o cristalino. Portanto, a espessura do cristalino tem um impacto significativo na posição pós-operatória prevista da LIO. Este parâmetro foi levado em consideração pela primeira vez por Olsen e posteriormente modificado por Norrby.
Deve-se mencionar que os cálculos de poder da LIO evoluíram de cálculos teóricos baseados na óptica gaussiana para fórmulas de regressão, como a fórmula SRK que usa dados retrospectivos de um grande número de pacientes. Todos esses achados sugerem que medidas adequadas não apenas das dimensões do cristalino, mas também da cápsula do cristalino após a remoção do cristalino são necessárias para melhorar o cálculo do poder da LIO.
Foi introduzido um protótipo de uma combinação de um OCT de segmento anterior (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) e um microscópio cirúrgico (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) que permitia medições do cristalino, bem como da própria cápsula do cristalino após a remoção do cristalino de pacientes com catarata no intraoperatório. Este dispositivo usa a tecnologia OCT para criar B-scans (=imagens) de alta resolução do segmento anterior do olho. A OCT demonstrou ser altamente reprodutível para medições de ACD no pré-operatório e pequenas alterações da LIO/cristalina podem ser detectadas.
Esta configuração de protótipo foi usada em um estudo anterior publicado na revista "Investigative Ophthalmology & Visual Science". Foi demonstrado que as medições intraoperatórias da cápsula anterior da lente eram um melhor preditor para a posição pós-operatória da lente do que outros fatores e poderiam melhorar o resultado refrativo teoricamente. Além disso, foi demonstrado que a profundidade da câmara anterior medida no intraoperatório é útil para prever o resultado da refração usando fórmulas de quarta geração. Um estudo adicional teve como objetivo observar se o resultado refrativo pós-operatório poderia ser melhorado teoricamente usando medições pré e intra-operatórias para cálculo retrospectivo do poder da LIO com novos modelos oculares.
Em um estudo recente, uma OCT de fonte de varredura de alta resolução foi usada para realizar as medições e os resultados foram muito promissores (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Alemanha).
No entanto, a desvantagem da tecnologia OCT de fonte de varredura é que a área medida está apenas dentro da pupila, mas as estruturas atrás da íris não podem ser visualizadas.
Achados mais recentes sugerem que a medição do equador da cápsula do cristalino e do corpo ciliar pode melhorar o cálculo do poder da LIO.
Um dispositivo com marcação CE que permite medições atrás da íris é o scanner ArcScan Insight 100. Este dispositivo de ultrassom de imersão é um dispositivo de precisão de alta frequência para geração de imagens e biometria do olho. Um transdutor de 20-60 MHz varre o olho, embora sua curvatura se aproxime da superfície ocular anterior. Durante esse processo, o aparelho produz imagens com resolução de 1 mícron da córnea ou do segmento anterior. Além disso, também podem ser feitas medições das estruturas anatômicas que compreendem a parte anterior do olho, como profundidade da câmara anterior, largura de ângulo a ângulo e largura de sulco a sulco, e estruturas patológicas, como massas sólidas e cistos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contato:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Número de telefone: 01 910 21-57557
- E-mail: office@viros.at
-
Contato:
- Julius Hienert, MD
- Número de telefone: 01 910 21-57564
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata
- 21 anos ou mais
- Capaz de entender as informações do paciente
- Disposto a seguir as instruções e comparecer a todas as consultas de acompanhamento
- Disposto a assinar o consentimento informado antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Outras doenças oftálmicas relevantes que podem reduzir o resultado refrativo, como síndrome de pseudoexfoliação, catarata traumática, cicatrizes graves da córnea
- Cirurgias oculares anteriores no olho do estudo
- Pacientes incapazes de cooperar, com fixação excêntrica ou capacidade insuficiente de fixação (tremor, nistagmo)
- Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gravidez será realizado no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ArcScan
Medição de ultrassom de imersão de alta resolução antes da cirurgia de catarata
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A cirurgia de catarata será realizada após a medição do ArcScan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no erro absoluto médio no resultado refrativo
Prazo: 12 meses
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A diferença no erro de refração será medida usando refração automática e subjetiva
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da câmara anterior e medição da espessura da lente
Prazo: 12 meses
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A profundidade da câmara anterior e a espessura da lente serão medidas usando o IOL Master 700
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12 meses
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Inclinação e descentralização da LIO
Prazo: 12 meses
|
A inclinação e a descentralização da LIO serão avaliadas usando o Purkinjemeter
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ArcScan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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