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Hochauflösender Immersions-Ultraschall zur Berechnung der iIOL-Stärke

19. November 2018 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Um zu beurteilen, ob die Verwendung einer hochauflösenden Immersions-Ultraschallmessung die Berechnung der Stärke der Intraokularlinse verbessert

Assess ist die zusätzliche Verwendung von hochauflösenden Immersions-Ultraschallmessungen zur Verbesserung des refraktiven Ergebnisses nach Kataraktoperationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Beginn der Biometrie hat sich der Immersionsultraschall als genau und reproduzierbar erwiesen. Es ist wichtig, zwischen Immersions-Ultraschalltechniken und Kontakt-Ultraschall zu unterscheiden. Letzteres erwies sich als weniger genau und vom Untersucher abhängig.

Obwohl der Immersionsultraschall erheblich verbessert wurde und neuartige hochauflösende Ultraschallgeräte verfügbar sind, besteht der Nachteil dieser Technik darin, dass die Messungen im Vergleich zur optischen Biometrie länger dauern. Der Vorteil des Immersions-Ultraschalls ist, dass Strukturen hinter der Iris sichtbar sind, während bei der optischen Biometrie nur Strukturen innerhalb der Pupille sichtbar sind.

Sowohl Immersionsultraschall als auch optische Biometrie können verwendet werden, um die erforderliche Stärke einer Intraokularlinse (IOL) zu berechnen, um die angestrebte postoperative Refraktion zu erreichen. Obwohl sich die Berechnung der IOL-Stärke in den letzten Jahrzehnten verbessert hat, gibt es refraktive Überraschungen, insbesondere bei sehr kurzen Augen.

Die Schätzung der postoperativen IOL-Position und damit der geschätzten Vorderkammertiefe (ACD) ist derzeit die Hauptfehlerquelle (35 % bis 42 %) bei der Berechnung der IOL-Stärke und damit für das refraktive Ergebnis der Patienten nach einer Kataraktoperation. Frühe IOL-Stärke-Berechnungsformeln, wie die Binkhorst-I-Formel, verwendeten einen festen ACD-Wert, um die Position der IOL vorherzusagen, aber die Refraktionsergebnisse waren nicht angemessen, da die postoperative Position der IOL zwischen den Patienten signifikant variierte. Spätere Beobachtungen zeigten eine Korrelation zwischen der axialen Augenlänge und der postoperativen ACD (kurzsichtigere Augen zeigten postoperativ eine größere ACD). Diese Korrelationen wurden in später entwickelten Formeln (z. B. der Binkhorst-II-Formel) berücksichtigt. Olsenet al. maßen die postoperative ACD und ersetzten in jedem Fall die vorhergesagte postoperative ACD durch die wahre postoperative ACD. Das Ergebnis nach der Korrektur der IOL-Position war eine hochgenaue Berechnung der IOL-Stärke, bei der keine Fudge-Faktoren benötigt wurden. Derzeit wird die präoperativ gemessene ACD für mehrere Formeln zur Berechnung der IOL-Stärke berücksichtigt, wie z. B. die Haigis-Formel, die Holladay-II-Formel und die Olsen-Formel. Diese neue Generation von Formeln verwendet jedoch die präoperative ACD, ohne die Dicke der Augenlinse zu berücksichtigen. Die ACD wird als Abstand zwischen der Vorderfläche der Hornhaut (anatomisch gesehen sollte dies die hintere Fläche der Hornhaut sein, aber in einem optischen Kontext, wie bei IOL-Stärkenberechnungen, wird die Vorderfläche verwendet) und der Vorderfläche der Hornhaut gemessen die Augenlinse. Daher hat die Dicke der Augenlinse einen signifikanten Einfluss auf die vorhergesagte postoperative Position der IOL. Dieser Parameter wurde zuerst von Olsen berücksichtigt und später von Norrby modifiziert.

Es sollte erwähnt werden, dass sich die Berechnung der IOL-Stärke von theoretischen Berechnungen auf der Grundlage der Gaußschen Optik zu Regressionsformeln wie der SRK-Formel entwickelt hat, die retrospektive Daten einer großen Anzahl von Patienten verwendet. All diese Befunde legen nahe, dass zur Verbesserung der Berechnung der IOL-Stärke nicht nur die Abmessungen der Augenlinse, sondern auch der Linsenkapsel nach dem Entfernen der Augenlinse richtig gemessen werden müssen.

Es wurde ein Prototyp einer Kombination aus einem Vorderabschnitts-OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) und einem Operationsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) vorgestellt, mit dem sowohl die Augenlinse als auch die Linsenkapsel selbst nach Entfernung vermessen werden können Augenlinse von Kataraktpatienten intraoperativ. Dieses Gerät verwendet die OCT-Technologie, um hochauflösende B-Scans (=Bilder) des vorderen Augenabschnitts zu erstellen. Die OCT hat sich für präoperative ACD-Messungen als hochgradig reproduzierbar erwiesen und kleine Veränderungen der IOL/Kristalllinse können erkannt werden.

Dieser Prototyp-Aufbau wurde in einer früheren Studie verwendet, die in der Zeitschrift „Investigative Ophthalmology & Visual Science“ veröffentlicht wurde. Es zeigte sich, dass intraoperative Messungen der vorderen Linsenkapsel ein besserer Prädiktor für die postoperative Linsenposition waren als andere Faktoren und das refraktive Ergebnis theoretisch verbessern könnten. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die intraoperativ gemessene Vorderkammertiefe nützlich ist, um das refraktive Ergebnis unter Verwendung von Formeln der vierten Generation vorherzusagen. Eine weitere Studie zielte darauf ab zu beobachten, ob das postoperative refraktive Ergebnis theoretisch verbessert werden könnte, indem sowohl prä- als auch intraoperative Messungen für die retrospektive IOL-Stärkeberechnung mit neuen Augenmodellen verwendet werden.

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde ein hochauflösendes Swept-Source-OCT verwendet, um die Messungen durchzuführen, und die Ergebnisse waren sehr vielversprechend (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Deutschland).

Nachteil der Swept-Source-OCT-Technologie ist jedoch, dass der gemessene Bereich nur innerhalb der Pupille liegt, aber Strukturen hinter der Iris nicht sichtbar gemacht werden können.

Neueste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Messung des Äquators der Linsenkapsel und des Ziliarkörpers die Berechnung der IOL-Stärke verbessern könnte.

Ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das Messungen hinter der Iris ermöglicht, ist der Scanner ArcScan Insight 100. Dieses Immersions-Ultraschallgerät ist ein Präzisions-Hochfrequenzgerät zur Bildgebung und Biometrie des Auges. Ein 20–60 MHz-Wandler tastet das Auge ab, obwohl seine Krümmung der vorderen Augenoberfläche nahe kommt. Während dieses Vorgangs erstellt das Gerät Bilder mit einer Auflösung von 1 Mikrometer der Hornhaut oder des vorderen Segments. Darüber hinaus können auch Messungen der anatomischen Strukturen durchgeführt werden, die die Vorderseite des Auges umfassen, wie Vorderkammertiefe, Winkel-zu-Winkel-Breite und Sulcus-zu-Sulcus-Breite, und pathologische Strukturen, wie feste Massen und Zysten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • Telefonnummer: 01 910 21-57557
          • E-Mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Julius Hienert, MD
          • Telefonnummer: 01 910 21-57564
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt
  • Alter 21 und älter
  • Kann die Patienteninformationen verstehen
  • Bereit, die Anweisungen zu befolgen und an allen Folgebesuchen teilzunehmen
  • Bereit, vor der Operation eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Relevante andere Augenerkrankungen, die wahrscheinlich das refraktive Ergebnis reduzieren, wie z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, traumatische Katarakt, schwere Hornhautnarben
  • Frühere Augenoperationen am Studienauge
  • Nicht kooperationsfähige Patienten mit exzentrischer Fixation oder unzureichender Fixationsfähigkeit (Tremor, Nystagmus)
  • Schwangere oder stillende Frauen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ArcScan
Hochauflösende Immersions-Ultraschallmessung vor Kataraktoperationen
Die Kataraktoperation wird nach der ArcScan-Messung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des mittleren absoluten Fehlers im refraktiven Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Fehlsichtigkeit wird mittels Auto- und subjektiver Refraktion gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammertiefen- und Linsendickenmessung
Zeitfenster: 12 Monate
Vorderkammertiefe und Linsendicke werden mit dem IOL Master 700 gemessen
12 Monate
Neigung und Dezentrierung der IOL
Zeitfenster: 12 Monate
Neigung und Dezentrierung der IOL werden mit dem Purkinjemeter beurteilt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ArcScan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kataraktchirurgie

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