このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IIOL パワー計算のための高解像度液浸超音波

2018年11月19日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

高解像度液浸超音波測定を使用することで眼内レンズ度数の計算が改善されるかどうかを評価するには

評価は、高解像度浸漬超音波測定の追加使用であり、白内障手術後の屈折結果を改善します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

生体測定の開始以来、液浸超音波は正確で再現性があることが示されました。 浸漬超音波技術と接触超音波を区別することが重要です。 後者は精度が低く、審査官に依存することが示されました。

液浸超音波は大幅に改善され、新しい高解像度超音波デバイスが利用可能になりましたが、この技術の欠点は、光学バイオメトリと比較して測定に時間がかかることです。 液浸超音波の利点は、虹彩の後ろの構造が見えることですが、光バイオメトリでは瞳孔内の構造のみが見えます。

液浸超音波と光学バイオメトリを使用して、目的の術後屈折を達成するために必要な眼内レンズ (IOL) の度数を計算できます。 IOL 度数の計算は過去数十年で改善されましたが、特に非常に短い眼の場合、屈折異常が発生します。

術後の IOL 位置の推定、したがって推定される前房深度 (ACD) は、現在、IOL 度数の計算における主な誤差要因 (35% から 42%) であり、したがって白内障手術後の患者の屈折転帰の主な原因となっています。 Binkhorst I 式などの初期の IOL 度数計算式では、固定 ACD 値を使用して IOL の位置を予測していましたが、術後の IOL の位置が患者によって大きく異なるため、屈折率の結果は適切ではありませんでした。 その後の観察では、眼軸の長さと術後のACDとの相関関係が示されました(近視眼が多いほど、術後のACDが大きくなります)。 これらの相関関係は、後に開発された式 (Binkhorst II 式など) で考慮されました。 オルセン等。術後の ACD を測定し、予測された術後の ACD を、それぞれの場合の真の術後の ACD に置き換えました。 IOL の位置を修正した後の結果は、非常に正確な IOL 度数の計算であり、ファッジ ファクターは必要ありませんでした。 現在、術前に測定された ACD は、Haigis 式、Holladay II 式、および Olsen 式などのいくつかの IOL 度数計算式で考慮されています。 ただし、この新世代のフォーミュラでは、水晶体の厚さを考慮せずに術前 ACD を使用しています。 ACD は、角膜の前面 (解剖学的に言えば、これは角膜の後面である必要がありますが、IOL 度数計算のように光学的な文脈では前面が使用されます) と角膜の前面の間の距離として測定されます。水晶体。 したがって、水晶体の厚さは、IOL の術後予測位置に大きな影響を与えます。 このパラメーターは最初に Olsen によって考慮され、後に Norrby によって変更されました。

IOL 度数の計算は、ガウス光学に基づく理論計算から、多数の患者のレトロスペクティブ データを使用する SRK 式などの回帰式に発展したことに注意してください。 これらすべての発見は、水晶体の寸法だけでなく、水晶体を除去した後の水晶体嚢の寸法も適切に測定することが、IOL度数の計算を改善するために必要であることを示唆しています。

前眼部 OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) と手術用顕微鏡 (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) の組み合わせのプロトタイプが導入され、水晶体と水晶体嚢を除去した後の水晶体嚢自体の測定が可能になりました。術中の白内障患者の水晶体。 この装置は OCT 技術を使用して、前眼部の高解像度 B スキャン (=画像) を作成します。 OCT は、術前の ACD 測定の再現性が高く、IOL/水晶体の小さな変化を検出できることが示されました。

このプロトタイプのセットアップは、ジャーナル「Investigative Ophthalmology & Visual Science」に掲載された以前の研究で使用されました。 前水晶体嚢の手術中の測定は、他の要因よりも術後の水晶体位置のより良い予測因子であり、理論的に屈折結果を改善できることが示されました。 さらに、術中に測定された前房深度は、第 4 世代の式を使用して屈折結果を予測するのに役立つことが示されました。 さらなる研究では、新しい眼球モデルを使用したレトロスペクティブ IOL 度数計算に術前と術中の両方の測定値を使用することで、術後の屈折結果を理論的に改善できるかどうかを観察することを目的としていました。

最近の研究では、高解像度掃引光源 OCT を使用して測定を行い、結果は非常に有望でした (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG、ドイツ)。

ただし、スイープ ソース OCT 技術の欠点は、測定領域が瞳孔内のみであり、虹彩の背後の構造を視覚化できないことです。

最新の調査結果は、水晶体嚢と毛様体の赤道を測定することで、IOL 度数の計算を改善できることを示唆しています。

虹彩の後ろの測定を可能にする CE マーク付きデバイスの 1 つは、ArcScan Insight 100 スキャナーです。 この液浸超音波装置は、目のイメージングと生体測定のための精密な高周波装置です。 20 ~ 60 MHz のトランスデューサが目をスキャンしますが、その曲率は前眼部表面に近似しています。 このプロセス中に、デバイスは角膜または前眼部の解像度 1 ミクロンの画像を生成します。 さらに、前房の深さ、角度から角度までの幅、および溝から溝までの幅などの眼の前部を含む解剖学的構造、および固形塊および嚢胞などの病理学的構造の測定を行うこともできます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • コンタクト:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • 電話番号:01 910 21-57557
          • メールoffice@viros.at
        • コンタクト:
          • Julius Hienert, MD
          • 電話番号:01 910 21-57564
          • メールoffice@viros.at

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障
  • 21歳以上
  • 患者情報を理解できる
  • -指示に従い、すべてのフォローアップ訪問に喜んで参加する
  • -手術前にインフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 偽剥離症候群、外傷性白内障、重度の角膜瘢痕など、屈折結果を低下させる可能性が高い関連する他の眼科疾患
  • -研究眼の以前の眼科手術
  • 協力できない患者、偏心固定または固定能力不足(振戦、眼振)
  • 妊娠中または授乳中の女性(妊娠検査は生殖年齢の女性に対して術前に行われます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アークスキャン
白内障手術前の高解像度液浸超音波測定
ArcScan測定後、白内障手術を行います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折結果の平均絶対誤差の差
時間枠:12ヶ月
屈折異常の差は、自己屈折および主観的屈折を使用して測定されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房深度と水晶体厚の測定
時間枠:12ヶ月
IOL Master 700を使用して、前房の深さとレンズの厚さを測定します。
12ヶ月
IOL の傾きと偏心
時間枠:12ヶ月
プルキンエメーターを使用して、IOLの傾斜と偏心を評価します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月19日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ArcScan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

白内障手術の臨床試験

3
購読する