- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03749486
Nagy felbontású merülő ultrahang az iIOL teljesítmény kiszámításához
Annak felmérése, hogy a nagy felbontású immerziós ultrahangos mérés javítja-e az intraokuláris lencse teljesítményének kiszámítását
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A biometria kezdete óta az immerziós ultrahang pontosnak és reprodukálhatónak bizonyult. Fontos különbséget tenni az immerziós ultrahang technikák és a kontakt ultrahang között. Az utóbbi kevésbé pontosnak és vizsgáztatófüggőnek bizonyult.
Bár az immerziós ultrahang jelentősen javult, és új, nagy felbontású ultrahang készülékek állnak rendelkezésre, ennek a technikának az a hátránya, hogy a mérések tovább tartanak az optikai biometriához képest. Az immerziós ultrahang előnye, hogy az írisz mögötti struktúrák láthatóak, míg az optikai biometriában csak a pupillán belüli struktúrák láthatók.
Az immerziós ultrahang és az optikai biometria segítségével kiszámítható az intraokuláris lencse (IOL) szükséges teljesítménye a célzott posztoperatív fénytörés eléréséhez. Bár az IOL teljesítmény számítása javult az elmúlt évtizedekben, előfordulnak törési meglepetések, különösen a nagyon rövid szemeknél.
A posztoperatív IOL pozíció becslése, és így a becsült elülső kamra mélység (ACD) jelenleg a fő hibaforrás (35% - 42%) az IOL teljesítmény számításában, és így a szürkehályog műtét utáni refrakciós kimenetelében. A korai IOL teljesítményszámítási képletek, mint például a Binkhorst I képlet, rögzített ACD értéket használtak az IOL helyzetének előrejelzésére, de a refraktív eredmények nem voltak megfelelőek, mivel az IOL műtét utáni helyzete jelentősen eltér a betegek között. A későbbi megfigyelések összefüggést mutattak ki az axiális szemhossz és a posztoperatív ACD között (több myopiás szem nagyobb ACD-t mutatott posztoperatívan). Ezeket az összefüggéseket figyelembe vették a később kidolgozott képletekben (például a Binkhorst II képletben). Olsen és mtsai. megmérte a posztoperatív ACD-t, és az előre jelzett posztoperatív ACD-t minden esetben a valódi, posztoperatív ACD-vel helyettesítette. Az eredmény az IOL helyzetének korrekciója után egy nagyon pontos IOL teljesítmény számítás volt, ahol nem volt szükség fudge tényezőkre. Jelenleg a műtét előtt mért ACD-t számos IOL-teljesítmény számítási képletnél figyelembe veszik, mint például a Haigis-képlet, a Holladay II képlet és az Olsen-képlet. Ez az új generációs képlet azonban a műtét előtti ACD-t használja, anélkül, hogy figyelembe venné a kristálylencse vastagságát. Az ACD-t a szaruhártya elülső felülete (anatómiailag a szaruhártya hátsó felülete, de optikai kontextusban, mint az IOL teljesítményszámításainál az elülső felület) és a szaruhártya elülső felülete közötti távolságként mérik. a kristályos lencse. Ezért a kristályos lencse vastagsága jelentős hatással van az IOL előre jelzett posztoperatív helyzetére. Ezt a paramétert először Olsen vette figyelembe, majd Norrby módosította.
Megemlítendő, hogy az IOL teljesítményszámításai a Gauss-optikán alapuló elméleti számításokból a regressziós képletekig fejlődtek, mint például az SRK képlet, amely nagyszámú beteg retrospektív adatait használja fel. Mindezek az eredmények arra utalnak, hogy nemcsak a kristálylencse, hanem a lencsekapszula méreteinek megfelelő mérésére is szükség van a kristálylencse eltávolítása után az IOL teljesítmény számításának javításához.
Bemutatták az elülső szegmens OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) és a működési mikroszkóp (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) kombinációjának prototípusát, amely lehetővé tette a kristálylencse és maga a lencsekapszula mérését a lencse eltávolítása után. szürkehályogos betegek kristálylencséje intraoperatívan. Ez az eszköz OCT technológiát használ a szem elülső szegmensének nagy felbontású B-scan (=képek) létrehozásához. Kimutatták, hogy az OCT nagymértékben reprodukálható a műtét előtti ACD mérésekhez, és az IOL/kristályos lencse kis változásai is kimutathatók.
Ezt a prototípus-beállítást egy korábbi tanulmányban használták, amelyet az "Investigative Ophthalmology & Visual Science" folyóiratban tettek közzé. Kimutatták, hogy az elülső lencsekapszula intraoperatív mérései jobban előre jelezték a posztoperatív lencsepozíciót, mint más tényezők, és elméletileg javíthatják a fénytörés eredményét. Kimutatták továbbá, hogy az intraoperatívan mért elülső kamra mélysége hasznos a fénytörés kimenetelének előrejelzésében a negyedik generációs képletek segítségével. Egy további vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a posztoperatív refraktív kimenetel elméletileg javítható-e a műtét előtti és intraoperatív mérések retrospektív IOL-teljesítményszámításának alkalmazásával új szemmodellekkel.
Egy nemrégiben készült tanulmányban nagy felbontású, söpört forrású OCT-t használtak a mérésekhez, és az eredmények nagyon ígéretesek voltak (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Németország).
A swept-source OCT technológia hátránya azonban, hogy a mért terület csak a pupillán belül van, de az írisz mögötti struktúrák nem láthatók.
A legfrissebb eredmények arra utalnak, hogy a lencsekapszula és a ciliáris test egyenlítőjének mérése javíthatja az IOL teljesítményének kiszámítását.
Az egyik CE-jelölésű eszköz, amely lehetővé teszi az írisz mögötti méréseket, az ArcScan Insight 100 szkenner. Ez az immerziós ultrahangos készülék egy precíziós, nagyfrekvenciás eszköz a szem képalkotásához és biometriájához. Egy 20-60 MHz-es transzducer pásztázza a szemet, bár görbülete megközelíti a szem elülső felületét. A folyamat során a készülék 1 mikronos felbontású képeket készít a szaruhártyáról vagy az elülső szegmensről. Ezenkívül mérések végezhetők a szem elülső részét alkotó anatómiai struktúrákról, például az elülső kamra mélységéről, a szög-szög szélességről és a barázdától a fekélyig terjedő szélességről, valamint a patológiás struktúrákról, például szilárd tömegekről és cisztákról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Telefonszám: 01 910 21-57557
- E-mail: office@viros.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Julius Hienert, MD
- Telefonszám: 01 910 21-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog
- 21 éves és idősebb
- Képes megérteni a beteg információit
- Hajlandó követni az utasításokat, és részt venni az összes utólagos látogatáson
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Egyéb releváns szemészeti betegségek, amelyek valószínűleg csökkentik a fénytörés kimenetelét, például pszeudoexfoliációs szindróma, traumás szürkehályog, súlyos szaruhártya hegek
- Korábbi szemműtétek a vizsgálószemen
- Együttműködésre képtelen, excentrikus fixációval vagy elégtelen rögzítési képességgel rendelkező betegek (remegés, nystagmus)
- Terhes vagy szoptató nők (reproduktív korú nőknél terhességi tesztet végeznek a műtét előtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ArcScan
Nagy felbontású immerziós ultrahang mérés szürkehályog műtét előtt
|
A szürkehályog műtétre az ArcScan mérést követően kerül sor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az átlagos abszolút hibában a törés eredménye
Időkeret: 12 hónap
|
A törési hiba különbségét auto- és szubjektív fénytöréssel mérjük
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra mélységének és lencsevastagságának mérése
Időkeret: 12 hónap
|
Az elülső kamra mélységét és a lencse vastagságát az IOL Master 700 segítségével mérik
|
12 hónap
|
|
IOL dőlés és decentráció
Időkeret: 12 hónap
|
Az IOL dőlését és a decentralizációt a Purkinjemeter segítségével értékeljük
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ArcScan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .