Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású merülő ultrahang az iIOL teljesítmény kiszámításához

2018. november 19. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Annak felmérése, hogy a nagy felbontású immerziós ultrahangos mérés javítja-e az intraokuláris lencse teljesítményének kiszámítását

A nagy felbontású immerziós ultrahang mérések további alkalmazása javítja a szürkehályog műtét utáni fénytörési eredményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biometria kezdete óta az immerziós ultrahang pontosnak és reprodukálhatónak bizonyult. Fontos különbséget tenni az immerziós ultrahang technikák és a kontakt ultrahang között. Az utóbbi kevésbé pontosnak és vizsgáztatófüggőnek bizonyult.

Bár az immerziós ultrahang jelentősen javult, és új, nagy felbontású ultrahang készülékek állnak rendelkezésre, ennek a technikának az a hátránya, hogy a mérések tovább tartanak az optikai biometriához képest. Az immerziós ultrahang előnye, hogy az írisz mögötti struktúrák láthatóak, míg az optikai biometriában csak a pupillán belüli struktúrák láthatók.

Az immerziós ultrahang és az optikai biometria segítségével kiszámítható az intraokuláris lencse (IOL) szükséges teljesítménye a célzott posztoperatív fénytörés eléréséhez. Bár az IOL teljesítmény számítása javult az elmúlt évtizedekben, előfordulnak törési meglepetések, különösen a nagyon rövid szemeknél.

A posztoperatív IOL pozíció becslése, és így a becsült elülső kamra mélység (ACD) jelenleg a fő hibaforrás (35% - 42%) az IOL teljesítmény számításában, és így a szürkehályog műtét utáni refrakciós kimenetelében. A korai IOL teljesítményszámítási képletek, mint például a Binkhorst I képlet, rögzített ACD értéket használtak az IOL helyzetének előrejelzésére, de a refraktív eredmények nem voltak megfelelőek, mivel az IOL műtét utáni helyzete jelentősen eltér a betegek között. A későbbi megfigyelések összefüggést mutattak ki az axiális szemhossz és a posztoperatív ACD között (több myopiás szem nagyobb ACD-t mutatott posztoperatívan). Ezeket az összefüggéseket figyelembe vették a később kidolgozott képletekben (például a Binkhorst II képletben). Olsen és mtsai. megmérte a posztoperatív ACD-t, és az előre jelzett posztoperatív ACD-t minden esetben a valódi, posztoperatív ACD-vel helyettesítette. Az eredmény az IOL helyzetének korrekciója után egy nagyon pontos IOL teljesítmény számítás volt, ahol nem volt szükség fudge tényezőkre. Jelenleg a műtét előtt mért ACD-t számos IOL-teljesítmény számítási képletnél figyelembe veszik, mint például a Haigis-képlet, a Holladay II képlet és az Olsen-képlet. Ez az új generációs képlet azonban a műtét előtti ACD-t használja, anélkül, hogy figyelembe venné a kristálylencse vastagságát. Az ACD-t a szaruhártya elülső felülete (anatómiailag a szaruhártya hátsó felülete, de optikai kontextusban, mint az IOL teljesítményszámításainál az elülső felület) és a szaruhártya elülső felülete közötti távolságként mérik. a kristályos lencse. Ezért a kristályos lencse vastagsága jelentős hatással van az IOL előre jelzett posztoperatív helyzetére. Ezt a paramétert először Olsen vette figyelembe, majd Norrby módosította.

Megemlítendő, hogy az IOL teljesítményszámításai a Gauss-optikán alapuló elméleti számításokból a regressziós képletekig fejlődtek, mint például az SRK képlet, amely nagyszámú beteg retrospektív adatait használja fel. Mindezek az eredmények arra utalnak, hogy nemcsak a kristálylencse, hanem a lencsekapszula méreteinek megfelelő mérésére is szükség van a kristálylencse eltávolítása után az IOL teljesítmény számításának javításához.

Bemutatták az elülső szegmens OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) és a működési mikroszkóp (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) kombinációjának prototípusát, amely lehetővé tette a kristálylencse és maga a lencsekapszula mérését a lencse eltávolítása után. szürkehályogos betegek kristálylencséje intraoperatívan. Ez az eszköz OCT technológiát használ a szem elülső szegmensének nagy felbontású B-scan (=képek) létrehozásához. Kimutatták, hogy az OCT nagymértékben reprodukálható a műtét előtti ACD mérésekhez, és az IOL/kristályos lencse kis változásai is kimutathatók.

Ezt a prototípus-beállítást egy korábbi tanulmányban használták, amelyet az "Investigative Ophthalmology & Visual Science" folyóiratban tettek közzé. Kimutatták, hogy az elülső lencsekapszula intraoperatív mérései jobban előre jelezték a posztoperatív lencsepozíciót, mint más tényezők, és elméletileg javíthatják a fénytörés eredményét. Kimutatták továbbá, hogy az intraoperatívan mért elülső kamra mélysége hasznos a fénytörés kimenetelének előrejelzésében a negyedik generációs képletek segítségével. Egy további vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a posztoperatív refraktív kimenetel elméletileg javítható-e a műtét előtti és intraoperatív mérések retrospektív IOL-teljesítményszámításának alkalmazásával új szemmodellekkel.

Egy nemrégiben készült tanulmányban nagy felbontású, söpört forrású OCT-t használtak a mérésekhez, és az eredmények nagyon ígéretesek voltak (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Németország).

A swept-source OCT technológia hátránya azonban, hogy a mért terület csak a pupillán belül van, de az írisz mögötti struktúrák nem láthatók.

A legfrissebb eredmények arra utalnak, hogy a lencsekapszula és a ciliáris test egyenlítőjének mérése javíthatja az IOL teljesítményének kiszámítását.

Az egyik CE-jelölésű eszköz, amely lehetővé teszi az írisz mögötti méréseket, az ArcScan Insight 100 szkenner. Ez az immerziós ultrahangos készülék egy precíziós, nagyfrekvenciás eszköz a szem képalkotásához és biometriájához. Egy 20-60 MHz-es transzducer pásztázza a szemet, bár görbülete megközelíti a szem elülső felületét. A folyamat során a készülék 1 mikronos felbontású képeket készít a szaruhártyáról vagy az elülső szegmensről. Ezenkívül mérések végezhetők a szem elülső részét alkotó anatómiai struktúrákról, például az elülső kamra mélységéről, a szög-szög szélességről és a barázdától a fekélyig terjedő szélességről, valamint a patológiás struktúrákról, például szilárd tömegekről és cisztákról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Toborzás
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • Telefonszám: 01 910 21-57557
          • E-mail: office@viros.at
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályog
  • 21 éves és idősebb
  • Képes megérteni a beteg információit
  • Hajlandó követni az utasításokat, és részt venni az összes utólagos látogatáson
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb releváns szemészeti betegségek, amelyek valószínűleg csökkentik a fénytörés kimenetelét, például pszeudoexfoliációs szindróma, traumás szürkehályog, súlyos szaruhártya hegek
  • Korábbi szemműtétek a vizsgálószemen
  • Együttműködésre képtelen, excentrikus fixációval vagy elégtelen rögzítési képességgel rendelkező betegek (remegés, nystagmus)
  • Terhes vagy szoptató nők (reproduktív korú nőknél terhességi tesztet végeznek a műtét előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ArcScan
Nagy felbontású immerziós ultrahang mérés szürkehályog műtét előtt
A szürkehályog műtétre az ArcScan mérést követően kerül sor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az átlagos abszolút hibában a törés eredménye
Időkeret: 12 hónap
A törési hiba különbségét auto- és szubjektív fénytöréssel mérjük
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső kamra mélységének és lencsevastagságának mérése
Időkeret: 12 hónap
Az elülső kamra mélységét és a lencse vastagságát az IOL Master 700 segítségével mérik
12 hónap
IOL dőlés és decentráció
Időkeret: 12 hónap
Az IOL dőlését és a decentralizációt a Purkinjemeter segítségével értékeljük
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ArcScan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel