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Ultrasonido de inmersión de alta resolución para el cálculo de potencia iIOL

19 de noviembre de 2018 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Evaluar si el uso de una medición de ultrasonido de inmersión de alta resolución mejora el cálculo de la potencia de la lente intraocular

Evaluar es el uso adicional de mediciones de ultrasonido de inmersión de alta resolución que mejoran el resultado refractivo después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde el comienzo de la biometría, el ultrasonido de inmersión demostró ser preciso y reproducible. Es importante distinguir entre técnicas de ultrasonido de inmersión y ultrasonido de contacto. Este último demostró ser menos preciso y dependiente del examinador.

Aunque el ultrasonido de inmersión se ha mejorado significativamente y se dispone de nuevos dispositivos de ultrasonido de alta resolución, el inconveniente de esta técnica es que las mediciones tardan más en comparación con la biometría óptica. La ventaja del ultrasonido de inmersión es que las estructuras detrás del iris son visibles, mientras que en la biometría óptica solo son visibles las estructuras dentro de la pupila.

El ultrasonido de inmersión y la biometría óptica también se pueden utilizar para calcular la potencia necesaria de una lente intraocular (LIO) para lograr la refracción posoperatoria deseada. Aunque el cálculo del poder de la LIO mejoró en las últimas décadas, ocurren sorpresas refractivas, especialmente en casos con ojos muy cortos.

La estimación de la posición de la LIO postoperatoria y, por lo tanto, la profundidad estimada de la cámara anterior (ACD) es actualmente la principal fuente de error (35% a 42%) en el cálculo de la potencia de la LIO y, por lo tanto, para el resultado refractivo de los pacientes después de la cirugía de cataratas. Las primeras fórmulas de cálculo del poder de la LIO, como la fórmula Binkhorst I, usaban un valor fijo de ACD para predecir la posición de la LIO, pero los resultados refractivos no eran apropiados porque la posición posoperatoria de la LIO variaba significativamente entre pacientes. Observaciones posteriores mostraron una correlación entre la longitud axial del ojo y la ACD postoperatoria (los ojos más miopes mostraron una ACD más grande después de la operación). Estas correlaciones se tuvieron en cuenta en fórmulas desarrolladas posteriormente (como la fórmula de Binkhorst II). Olsen et al. midió la ACD postoperatoria y sustituyó la ACD postoperatoria predicha con la ACD postoperatoria verdadera en cada caso. El resultado después de corregir la posición de la LIO fue un cálculo de potencia de la LIO de alta precisión, en el que no se necesitaron factores de error. Actualmente, la ACD medida antes de la operación se tiene en cuenta para varias fórmulas de cálculo de potencia de LIO, como la fórmula de Haigis, la fórmula de Holladay II y la fórmula de Olsen. Sin embargo, esta nueva generación de fórmulas utiliza el ACD preoperatorio, sin considerar el grosor del cristalino. La ACD se mide como la distancia entre la superficie anterior de la córnea (anatómicamente hablando, debería ser la superficie posterior de la córnea, pero en un contexto óptico, como en los cálculos de potencia de LIO, se usa la superficie anterior) y la superficie anterior de la córnea. el cristalino. Por lo tanto, el grosor del cristalino tiene un impacto significativo en la posición posoperatoria prevista de la LIO. Este parámetro fue tenido en cuenta por primera vez por Olsen y posteriormente modificado por Norrby.

Cabe mencionar que los cálculos de potencia de LIO se desarrollaron a partir de cálculos teóricos basados ​​en óptica gaussiana a fórmulas de regresión, como la fórmula SRK que utiliza datos retrospectivos de un gran número de pacientes. Todos estos hallazgos sugieren que las mediciones adecuadas no solo de las dimensiones del cristalino sino también de la cápsula del cristalino después de retirar el cristalino son necesarias para mejorar el cálculo de la potencia de la LIO.

Se presentó un prototipo de una combinación de un OCT de segmento anterior (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) y un microscopio quirúrgico (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) que permitía realizar mediciones del cristalino, así como de la propia cápsula del cristalino después de retirar el cristalino de pacientes con cataratas intraoperatoriamente. Este dispositivo utiliza tecnología OCT para crear escaneos B de alta resolución (=imágenes) del segmento anterior del ojo. Se demostró que la OCT es altamente reproducible para las mediciones de ACD antes de la operación y se pueden detectar pequeños cambios de la LIO/cristalino.

Esta configuración prototipo se utilizó en un estudio anterior publicado en la revista "Investigative Ophthalmology & Visual Science". Se demostró que las mediciones intraoperatorias de la cápsula anterior del cristalino predecían mejor la posición posoperatoria del cristalino que otros factores y podían mejorar teóricamente el resultado refractivo. Además, se demostró que la profundidad de la cámara anterior medida intraoperatoriamente es útil para predecir el resultado refractivo utilizando fórmulas de cuarta generación. Otro estudio tuvo como objetivo observar si el resultado refractivo posoperatorio podría mejorarse teóricamente mediante el uso de mediciones preoperatorias e intraoperatorias para el cálculo retrospectivo de la potencia de la LIO con nuevos modelos de ojo.

En un estudio reciente, se utilizó un OCT de fuente de barrido de alta resolución para realizar las mediciones y los resultados fueron muy prometedores (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Alemania).

Sin embargo, la desventaja de la tecnología OCT de fuente de barrido es que el área medida está solo dentro de la pupila, pero las estructuras detrás del iris no se pueden visualizar.

Los hallazgos más recientes sugieren que medir el ecuador de la cápsula del cristalino y el cuerpo ciliar podría mejorar el cálculo de la potencia de la LIO.

Un dispositivo con la marca CE que permite realizar mediciones detrás del iris es el escáner ArcScan Insight 100. Este dispositivo de ultrasonido de inmersión es un dispositivo de precisión de alta frecuencia para obtener imágenes y biometría del ojo. Un transductor de 20-60 MHz escanea el ojo aunque su curvatura se aproxima a la superficie ocular anterior. Durante este proceso el dispositivo produce imágenes con una resolución de 1 micra de la córnea o del segmento anterior. Además, también se pueden realizar mediciones de las estructuras anatómicas que comprenden la parte anterior del ojo, como la profundidad de la cámara anterior, el ancho de ángulo a ángulo y el ancho de surco a surco, y estructuras patológicas, como masas sólidas y quistes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contacto:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • Número de teléfono: 01 910 21-57557
          • Correo electrónico: office@viros.at
        • Contacto:
          • Julius Hienert, MD
          • Número de teléfono: 01 910 21-57564
          • Correo electrónico: office@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata
  • 21 años y mayores
  • Capaz de entender la información del paciente.
  • Dispuesto a seguir las instrucciones y asistir a todas las visitas de seguimiento
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades oftálmicas relevantes que probablemente reduzcan el resultado refractivo, como el síndrome de pseudoexfoliación, catarata traumática, cicatrices corneales graves
  • Cirugías oculares previas en el ojo de estudio
  • Pacientes que no pueden cooperar, con fijación excéntrica o capacidad insuficiente para fijar (temblor, nistagmo)
  • Mujeres embarazadas o lactantes (las pruebas de embarazo se realizarán antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ArcScan
Medición de ultrasonido de inmersión de alta resolución antes de la cirugía de cataratas
La cirugía de cataratas se realizará siguiendo la medición ArcScan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el error absoluto medio en el resultado refractivo
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en el error de refracción se medirá utilizando refracción automática y subjetiva.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la profundidad de la cámara anterior y del espesor del cristalino
Periodo de tiempo: 12 meses
La profundidad de la cámara anterior y el grosor del cristalino se medirán con el IOL Master 700
12 meses
Inclinación y descentración de la LIO
Periodo de tiempo: 12 meses
La inclinación y el descentramiento de la LIO se evaluarán con el Purkinjemeter
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ArcScan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de cataratas

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