- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03749486
Ultrasonido de inmersión de alta resolución para el cálculo de potencia iIOL
Evaluar si el uso de una medición de ultrasonido de inmersión de alta resolución mejora el cálculo de la potencia de la lente intraocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el comienzo de la biometría, el ultrasonido de inmersión demostró ser preciso y reproducible. Es importante distinguir entre técnicas de ultrasonido de inmersión y ultrasonido de contacto. Este último demostró ser menos preciso y dependiente del examinador.
Aunque el ultrasonido de inmersión se ha mejorado significativamente y se dispone de nuevos dispositivos de ultrasonido de alta resolución, el inconveniente de esta técnica es que las mediciones tardan más en comparación con la biometría óptica. La ventaja del ultrasonido de inmersión es que las estructuras detrás del iris son visibles, mientras que en la biometría óptica solo son visibles las estructuras dentro de la pupila.
El ultrasonido de inmersión y la biometría óptica también se pueden utilizar para calcular la potencia necesaria de una lente intraocular (LIO) para lograr la refracción posoperatoria deseada. Aunque el cálculo del poder de la LIO mejoró en las últimas décadas, ocurren sorpresas refractivas, especialmente en casos con ojos muy cortos.
La estimación de la posición de la LIO postoperatoria y, por lo tanto, la profundidad estimada de la cámara anterior (ACD) es actualmente la principal fuente de error (35% a 42%) en el cálculo de la potencia de la LIO y, por lo tanto, para el resultado refractivo de los pacientes después de la cirugía de cataratas. Las primeras fórmulas de cálculo del poder de la LIO, como la fórmula Binkhorst I, usaban un valor fijo de ACD para predecir la posición de la LIO, pero los resultados refractivos no eran apropiados porque la posición posoperatoria de la LIO variaba significativamente entre pacientes. Observaciones posteriores mostraron una correlación entre la longitud axial del ojo y la ACD postoperatoria (los ojos más miopes mostraron una ACD más grande después de la operación). Estas correlaciones se tuvieron en cuenta en fórmulas desarrolladas posteriormente (como la fórmula de Binkhorst II). Olsen et al. midió la ACD postoperatoria y sustituyó la ACD postoperatoria predicha con la ACD postoperatoria verdadera en cada caso. El resultado después de corregir la posición de la LIO fue un cálculo de potencia de la LIO de alta precisión, en el que no se necesitaron factores de error. Actualmente, la ACD medida antes de la operación se tiene en cuenta para varias fórmulas de cálculo de potencia de LIO, como la fórmula de Haigis, la fórmula de Holladay II y la fórmula de Olsen. Sin embargo, esta nueva generación de fórmulas utiliza el ACD preoperatorio, sin considerar el grosor del cristalino. La ACD se mide como la distancia entre la superficie anterior de la córnea (anatómicamente hablando, debería ser la superficie posterior de la córnea, pero en un contexto óptico, como en los cálculos de potencia de LIO, se usa la superficie anterior) y la superficie anterior de la córnea. el cristalino. Por lo tanto, el grosor del cristalino tiene un impacto significativo en la posición posoperatoria prevista de la LIO. Este parámetro fue tenido en cuenta por primera vez por Olsen y posteriormente modificado por Norrby.
Cabe mencionar que los cálculos de potencia de LIO se desarrollaron a partir de cálculos teóricos basados en óptica gaussiana a fórmulas de regresión, como la fórmula SRK que utiliza datos retrospectivos de un gran número de pacientes. Todos estos hallazgos sugieren que las mediciones adecuadas no solo de las dimensiones del cristalino sino también de la cápsula del cristalino después de retirar el cristalino son necesarias para mejorar el cálculo de la potencia de la LIO.
Se presentó un prototipo de una combinación de un OCT de segmento anterior (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) y un microscopio quirúrgico (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) que permitía realizar mediciones del cristalino, así como de la propia cápsula del cristalino después de retirar el cristalino de pacientes con cataratas intraoperatoriamente. Este dispositivo utiliza tecnología OCT para crear escaneos B de alta resolución (=imágenes) del segmento anterior del ojo. Se demostró que la OCT es altamente reproducible para las mediciones de ACD antes de la operación y se pueden detectar pequeños cambios de la LIO/cristalino.
Esta configuración prototipo se utilizó en un estudio anterior publicado en la revista "Investigative Ophthalmology & Visual Science". Se demostró que las mediciones intraoperatorias de la cápsula anterior del cristalino predecían mejor la posición posoperatoria del cristalino que otros factores y podían mejorar teóricamente el resultado refractivo. Además, se demostró que la profundidad de la cámara anterior medida intraoperatoriamente es útil para predecir el resultado refractivo utilizando fórmulas de cuarta generación. Otro estudio tuvo como objetivo observar si el resultado refractivo posoperatorio podría mejorarse teóricamente mediante el uso de mediciones preoperatorias e intraoperatorias para el cálculo retrospectivo de la potencia de la LIO con nuevos modelos de ojo.
En un estudio reciente, se utilizó un OCT de fuente de barrido de alta resolución para realizar las mediciones y los resultados fueron muy prometedores (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Alemania).
Sin embargo, la desventaja de la tecnología OCT de fuente de barrido es que el área medida está solo dentro de la pupila, pero las estructuras detrás del iris no se pueden visualizar.
Los hallazgos más recientes sugieren que medir el ecuador de la cápsula del cristalino y el cuerpo ciliar podría mejorar el cálculo de la potencia de la LIO.
Un dispositivo con la marca CE que permite realizar mediciones detrás del iris es el escáner ArcScan Insight 100. Este dispositivo de ultrasonido de inmersión es un dispositivo de precisión de alta frecuencia para obtener imágenes y biometría del ojo. Un transductor de 20-60 MHz escanea el ojo aunque su curvatura se aproxima a la superficie ocular anterior. Durante este proceso el dispositivo produce imágenes con una resolución de 1 micra de la córnea o del segmento anterior. Además, también se pueden realizar mediciones de las estructuras anatómicas que comprenden la parte anterior del ojo, como la profundidad de la cámara anterior, el ancho de ángulo a ángulo y el ancho de surco a surco, y estructuras patológicas, como masas sólidas y quistes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contacto:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Número de teléfono: 01 910 21-57557
- Correo electrónico: office@viros.at
-
Contacto:
- Julius Hienert, MD
- Número de teléfono: 01 910 21-57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata
- 21 años y mayores
- Capaz de entender la información del paciente.
- Dispuesto a seguir las instrucciones y asistir a todas las visitas de seguimiento
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes que probablemente reduzcan el resultado refractivo, como el síndrome de pseudoexfoliación, catarata traumática, cicatrices corneales graves
- Cirugías oculares previas en el ojo de estudio
- Pacientes que no pueden cooperar, con fijación excéntrica o capacidad insuficiente para fijar (temblor, nistagmo)
- Mujeres embarazadas o lactantes (las pruebas de embarazo se realizarán antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ArcScan
Medición de ultrasonido de inmersión de alta resolución antes de la cirugía de cataratas
|
La cirugía de cataratas se realizará siguiendo la medición ArcScan
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en el error absoluto medio en el resultado refractivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia en el error de refracción se medirá utilizando refracción automática y subjetiva.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la profundidad de la cámara anterior y del espesor del cristalino
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La profundidad de la cámara anterior y el grosor del cristalino se medirán con el IOL Master 700
|
12 meses
|
Inclinación y descentración de la LIO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La inclinación y el descentramiento de la LIO se evaluarán con el Purkinjemeter
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArcScan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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