분만을 유도하기 위해 경구 미소프로스톨 단독 대 경구 미소프로스톨과 옥시토신의 무작위 시험 (MOLI)
2024년 12월 13일 업데이트: University of Liverpool
임신 중 고혈압으로 유도된 여성에서 경구용 미소프로스톨 단독 요법과 경구용 미소프로스톨 후 옥시토신을 비교한 무작위 시험
시험의 주요 목적은 다음을 평가하는 것입니다: 인도에서 고혈압 질환에 대한 분만 유도의 일환으로 경구용 미소프로스톨로 자궁경부 준비를 받은 여성에서 경구용 미소프로스톨을 사용한 증강이 정맥 옥시토신의 표준 프로토콜보다 우수합니까?
연구 개요
상세 설명
매년 약 30,000명의 여성이 임신 중 고혈압 질환으로 사망합니다.
황산마그네슘과 항고혈압제는 이환율을 감소시키지만 유일한 치료법은 분만입니다.
프로스타글란딘 E1 유사체인 저용량 경구 미소프로스톨은 분만 유도에 매우 효과적인 방법입니다.
일반적으로 진통이 시작되면 미소프로스톨을 정맥 옥시토신 주입으로 대체합니다.
그러나 일부 연구에서는 경구용 미소프로스톨이 활동적인 노동에도 계속 사용될 수 있음을 보여주었습니다.
분만 유도에 대한 Cochrane 리뷰에서, 미소프로스톨(M/M 프로토콜)로 증강을 지속한 사람들은 옥시토신(M/Ox 프로토콜, 15% 대 26%)으로 변경한 사람들보다 CS가 42% 적었습니다.
이 misoprostol 전용 프로토콜은 더 간단하고 아마도 여성에게 더 수용 가능할 것입니다.
그러나 이 두 프로토콜은 직접 비교한 적이 없습니다.
우리는 M/M 분만 유도 프로토콜을 표준 M/Ox 프로토콜과 비교하기 위한 실용적인 공개 라벨 무작위 시험을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
520
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagpur, 인도
- Government Medical College (GMC)
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- Daga Memorial Women's Hospital
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Sevagram, Maharashtra, 인도
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 자간전증 또는 고혈압으로 인해 분만 유도가 필요한 살아있는 태아가 있는 진행 중인 임신 여성은 태아 기반 분만 중 제왕절개를 고려하는지 여부에 관계없이 포함됩니다.
- 여성 연령 ≥18세
- 서명된 동의서 양식
- 자궁경부가 처음에 좋지 않은 경우 미소프로스톨로 자궁경부 숙성을 거침
- 파열된 양막에도 불구하고 불충분한 자궁 수축에 대한 분만을 늘리기로 결정(유도 과정의 일부로 인공적 또는 자연적)
제외 기준:
- 이전에 제왕절개로 출산한 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 자
- 미소프로스톨 이외의 약제를 사용한 자궁 경부 성숙(예: 폴리 카테터, 프로스타글란딘)
- 다태임신
- 미소프로스톨에 대한 알레르기 병력
- 적절한 자궁 활동
- 유도 전 파열된 양막
- 프랭크 융모막염(화농성 질 분비물 및 자궁 압통을 동반한 전신 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 옥시토신 주입
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다른 이름들:
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다른: 경구용 미소프로스톨
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개
기간: 배송 시
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치료군의 제왕절개율
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 연구 종료 시 데이터베이스가 닫힐 때까지 기밀로 유지됩니다.
이후 연구 조사관은 저널에 결과가 게시될 때까지 데이터에 독점적으로 액세스할 수 있습니다.
이러한 일이 발생하면 데이터베이스는 요청 시 다른 연구자에게 공개됩니다.
또한 MRC 및 Wellcome Trust 정책에 따라 가능한 한 적은 제한으로 연구 데이터의 가용성을 극대화하기 위해 개방형 액세스 데이터베이스를 모색할 것입니다.
동의서에는 여성이 향후 연구에 익명 데이터를 사용할 수 있도록 허용하는 조항이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 발표되면 데이터가 공개됩니다.
그 후, 데이터는 데이터의 실행 가능성을 극대화하기 위해 공용 데이터베이스에서 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
처음에는 요청 시 나중에 데이터를 공개할 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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