Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med oral misoprostol alene versus oral misoprostol efterfulgt af oxytocin til induktion af fødsel (MOLI)

5. august 2022 opdateret af: Andrew D Weeks, University of Liverpool

Et randomiseret forsøg, der sammenligner oral misoprostol alene med oral misoprostol efterfulgt af oxytocin hos kvinder induceret til hypertension under graviditeten

Det primære formål med forsøget er at vurdere følgende: Hos kvinder, der har gennemgået cervikal præparation med oral misoprostol som en del af fødselsinduktion for hypertensiv sygdom i Indien, er augmentation med oral misoprostol bedre end standardprotokollen for intravenøs oxytocin?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år dør omkring 30.000 kvinder af hypertensiv sygdom under graviditeten. Magnesiumsulfat og antihypertensiva reducerer sygeligheden, men levering er den eneste kur. Lavdosis oral misoprostol, en prostaglandin E1-analog, er en yderst effektiv metode til induktion af fødsel. Normalt, når den aktive fødsel er begyndt, erstattes misoprostolen med en intravenøs oxytocininfusion. Nogle undersøgelser har dog vist, at oral misoprostol kan fortsættes til aktiv fødsel. I Cochrane-gennemgangen om fødselsinduktion havde dem, hvis forstærkning blev fortsat med misoprostol (M/M-protokol), 42 % mindre CS'er end dem, der skiftede til oxytocin (M/Ox-protokol; 15 % mod 26 %). Denne protokol, der kun indeholder misoprostol, ville være enklere og sandsynligvis mere acceptabel for kvinder. Disse to protokoller er dog aldrig blevet direkte sammenlignet. Vi foreslår et pragmatisk, åbent, randomiseret forsøg for at sammenligne en M/M arbejdsinduktionsprotokol med standard M/Ox-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Daga Memorial Women's Hospital
      • Sevagram, Maharashtra, Indien
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Igangværende graviditeter med et levende foster, som kræver induktion på grund af svangerskabsforgiftning eller hypertension. Kvinder vil blive inkluderet, uanset om en kejsersnit inden for fødslen på fosterets grund vil blive overvejet eller ej.

    • Kvinder alder ≥18 år
    • Underskrevet informeret samtykkeformular
    • Gennemgået cervikal modning med misoprostol, hvis livmoderhalsen initialt er ugunstig
    • Beslutning om at øge fødslen for utilstrækkelige livmoderkontraktioner på trods af sprængte membraner (enten kunstige eller spontane som en del af induktionsprocessen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med tidligere kejsersnit
  • Dem der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Cervikal modning med andre midler end misoprostol (f. Foley kateter, prostaglandiner)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Anamnese med allergi over for misoprostol
  • Tilstrækkelig livmoderaktivitet
  • Præ-induktion Sprængte fosterhinder
  • Frank chorioamnionitis (systemisk sygdom med purulent vaginalt udflåd og ømhed i livmoderen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oxytocin infusion
  • Oxytocininfusion vil blive givet gennem en elektronisk infusionspumpe. En enhed oxytocin injiceres i 500 ml Ringers laktat, startes med en hastighed på 2 mU/min og øges hvert 30. minut med 2 mU/min, indtil der er tre til fire sammentrækninger hvert 10. minut. Hastigheden vil blive titreret for at opretholde denne kontraktionsfrekvens. Den maksimale dosis vil være 20mU/min som oxytocinresumé produktkarakteristika.
  • Oxytocingruppen vil ikke modtage misoprostol, efter at membranerne er sprængt.
Medicin: Oxytocin
  • Oxytocininfusion vil blive givet gennem en elektronisk infusionspumpe. En enhed oxytocin injiceres i 500 ml Ringers laktat, startes med en hastighed på 2 mU/min og øges hvert 30. minut med 2 mU/min, indtil der er tre til fire sammentrækninger hvert 10. minut. Hastigheden vil blive titreret for at opretholde denne kontraktionsfrekvens. Den maksimale dosis vil være 20mU/min som oxytocinresumé produktkarakteristika.
  • Oxytocingruppen vil ikke modtage misoprostol, efter at membranerne er sprængt.
Andre navne:
  • Pitocin
Andet: Oral misoprostol
  • En startdosis af misoprostol 25mcg vil blive givet oralt efter randomisering (dette skal være minimum 2 timer efter den tidligere misoprostoldosis).
  • Den næste dosis af oral misoprostol vil blive udeladt, hvis der opstår moderate eller stærke sammentrækninger ved 3 i 10 minutter eller mere (dvs. 9 eller mere i de foregående 30 minutter)
  • Hvis veerne efterfølgende reduceres til mindre end 3 ud af 10 (under 9 på 30 minutter), eller bliver uregelmæssige eller milde, kan den orale misoprostol 25mcg genstartes
  • I tilfælde af utilstrækkelige fremskridt vil klinikere blive rådet til at give yderligere misoprostol, hvis der er nogen bekymringer om sammentrækningernes styrke eller hyppighed.
Medicin: Oral misoprostol
  • En startdosis af misoprostol 25mcg vil blive givet oralt efter randomisering (dette skal være minimum 2 timer efter den tidligere misoprostoldosis).
  • Den næste dosis af oral misoprostol vil blive udeladt, hvis der opstår moderate eller stærke sammentrækninger ved 3 i 10 minutter eller mere (dvs. 9 eller mere i de foregående 30 minutter)
  • Hvis veerne efterfølgende reduceres til mindre end 3 ud af 10 (under 9 på 30 minutter), eller bliver uregelmæssige eller milde, kan den orale misoprostol 25mcg genstartes
  • I tilfælde af utilstrækkelige fremskridt vil klinikere blive rådet til at give yderligere misoprostol, hvis der er nogen bekymringer om sammentrækningernes styrke eller hyppighed.
Andre navne:
  • Misoprost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit fødsel
Tidsramme: Ved levering
Hyppighed af kejsersnit i behandlingsarmen
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram, Wardha, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil være fortrolige, indtil databasen lukkes ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Efter dette vil undersøgelsens efterforskere have eksklusiv adgang til dataene indtil offentliggørelsen af ​​resultaterne i et tidsskrift. Når dette er sket, vil databasen være åben for andre forskere efter anmodning. Der vil også blive søgt efter Open Access-databaser for at maksimere tilgængeligheden af ​​vores forskningsdata med så få begrænsninger som muligt, i overensstemmelse med MRC og Wellcome Trusts politik. Samtykkeformularen vil indeholde en klausul om, at kvinden kan give tilladelse til, at hendes anonyme data kan bruges til fremtidige forskningsstudier.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive frigivet ved offentliggørelse af forsøgsresultaterne. Herefter vil dataene blive delt på en offentlig database for at maksimere dataenes levedygtighed.

IPD-delingsadgangskriterier

I første omgang vil dette være efter anmodning med senere offentlig offentliggørelse af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner