Рандомизированное исследование перорального мизопростола в качестве монотерапии по сравнению с пероральным мизопростолом с последующим введением окситоцина для индукции родов (MOLI)
13 декабря 2024 г. обновлено: University of Liverpool
Рандомизированное исследование, сравнивающее пероральный мизопростол отдельно с пероральным мизопростолом с последующим введением окситоцина у женщин, у которых гипертензия была индуцирована во время беременности
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить следующее: у женщин, подвергшихся подготовке шейки матки пероральным мизопростолом в рамках индукции родов по поводу гипертонической болезни в Индии, превосходит ли аугментация пероральным мизопростолом стандартный протокол внутривенного введения окситоцина?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно около 30 000 женщин умирают от гипертонической болезни во время беременности.
Сульфат магния и антигипертензивные средства снижают заболеваемость, но единственное лечение — это роды.
Пероральный мизопростол в низких дозах, аналог простагландина Е1, является высокоэффективным методом стимуляции родов.
Обычно после начала активных родов мизопростол заменяют внутривенным вливанием окситоцина.
Однако некоторые исследования показали, что пероральный прием мизопростола можно продолжать во время активных родов.
В Кокрейновском обзоре по индукции родов у тех, у кого аугментация была продолжена мизопростолом (протокол М/М), было на 42% меньше КС, чем у тех, кто перешел на окситоцин (протокол М/Ох; 15% против 26%).
Этот протокол только с мизопростолом был бы проще и, вероятно, более приемлем для женщин.
Однако эти два протокола никогда не сравнивались напрямую.
Мы предлагаем прагматичное открытое рандомизированное исследование для сравнения протокола индукции родов M/M со стандартным протоколом M/Ox.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
520
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nagpur, Индия
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Daga Memorial Women's Hospital
-
Sevagram, Maharashtra, Индия
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Текущая беременность живым плодом, требующая индукции из-за преэклампсии или артериальной гипертензии Женщины будут включены независимо от того, будет ли рассмотрено интранатальное кесарево сечение по признаку плода или нет
- Женщины в возрасте ≥18 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- Созревание шейки матки произошло с помощью мизопростола, если состояние шейки матки изначально неблагоприятное.
- Решение увеличить родовую деятельность при неадекватных сокращениях матки, несмотря на разрыв плодных оболочек (либо искусственный, либо спонтанный, как часть процесса индукции)
Критерий исключения:
- Женщины с предыдущим кесаревым сечением
- Те, кто не может дать информированное согласие
- Созревание шейки матки с помощью агентов, отличных от мизопростола (например, катетер Фолея, простагландины)
- Многоплодная беременность
- Аллергия на мизопростол в анамнезе
- Адекватная активность матки
- Пре-индукция Разрыв амниотических оболочек
- Откровенный хориоамнионит (системное заболевание с гнойными выделениями из влагалища и болезненностью матки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инфузия окситоцина
|
Другие имена:
|
|
Другой: Пероральный мизопростол
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: При доставке
|
Частота кесарева сечения в группе лечения
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования будут конфиденциальными до тех пор, пока база данных не будет закрыта в конце исследования.
После этого исследователи исследования будут иметь эксклюзивный доступ к данным до публикации результатов в журнале.
Как только это произойдет, база данных будет открыта для других исследователей по запросу.
Также будет осуществляться поиск баз данных с открытым доступом, чтобы максимально увеличить доступность наших исследовательских данных с минимальными ограничениями, насколько это возможно, в соответствии с политикой MRC и Wellcome Trust.
Форма согласия будет включать пункт о том, что женщина дает разрешение на использование ее анонимных данных для будущих исследований.
Сроки обмена IPD
Данные будут обнародованы после публикации результатов испытаний.
После этого данные будут размещены в общедоступной базе данных, чтобы максимизировать жизнеспособность данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Первоначально это будет по запросу с последующей публичной публикацией данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .