Un essai randomisé comparant le misoprostol oral seul par rapport au misoprostol oral suivi d'ocytocine pour le déclenchement du travail (MOLI)
13 décembre 2024 mis à jour par: University of Liverpool
Un essai randomisé comparant le misoprostol oral seul au misoprostol oral suivi d'ocytocine chez les femmes induites pour l'hypertension de la grossesse
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer les éléments suivants : chez les femmes qui ont subi une préparation cervicale avec du misoprostol oral dans le cadre du déclenchement du travail pour une maladie hypertensive en Inde, l'augmentation utilisant le misoprostol oral est-elle supérieure au protocole standard d'ocytocine intraveineuse ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, environ 30 000 femmes meurent d'une maladie hypertensive pendant la grossesse.
Le sulfate de magnésium et les antihypertenseurs réduisent la morbidité, mais l'accouchement est le seul remède.
Le misoprostol oral à faible dose, un analogue de la prostaglandine E1, est une méthode très efficace pour le déclenchement du travail.
Habituellement, une fois que le travail actif a commencé, le misoprostol est remplacé par une perfusion intraveineuse d'ocytocine.
Cependant, certaines études ont montré que le misoprostol oral peut être poursuivi pendant le travail actif.
Dans la revue Cochrane sur le déclenchement du travail, ceux dont l'augmentation a été poursuivie avec du misoprostol (protocole M/M) ont eu 42 % de CS en moins que ceux qui sont passés à l'ocytocine (protocole M/Ox ; 15 % contre 26 %).
Ce protocole au misoprostol seul serait plus simple et probablement plus acceptable pour les femmes.
Cependant, ces deux protocoles n'ont jamais été directement comparés.
Nous proposons un essai pragmatique, ouvert et randomisé pour comparer un protocole de déclenchement du travail M/M avec le protocole standard M/Ox.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
520
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nagpur, Inde
- Government Medical College (GMC)
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde
- Daga Memorial Women's Hospital
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Sevagram, Maharashtra, Inde
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Les grossesses en cours avec un fœtus vivant qui nécessitent un déclenchement en raison d'une prééclampsie ou d'une hypertension Les femmes seront incluses, qu'une césarienne intrapartum pour des raisons fœtales soit ou non envisagée
- Femmes d'âge ≥18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Mûrissement cervical au misoprostol si col initialement défavorable
- Décision d'augmenter le travail pour des contractions utérines inadéquates malgré la rupture des membranes (soit artificielle soit spontanée dans le cadre du processus d'induction)s
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant déjà accouché par césarienne
- Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Maturation cervicale avec des agents autres que le misoprostol (par ex. cathéter de Foley, prostaglandines)
- Grossesse multiple
- Antécédents d'allergie au misoprostol
- Activité utérine adéquate
- Pré-induction Membranes amniotiques rompues
- Chorioamnionite franche (maladie systémique avec pertes vaginales purulentes et sensibilité utérine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Perfusion d'ocytocine
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Autres noms:
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Autre: Misoprostol oral
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchement par césarienne
Délai: A la livraison
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Taux d'accouchement par césarienne dans le bras de traitement
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cette étude seront confidentielles jusqu'à la fermeture de la base de données à la fin de l'étude.
Ensuite, les investigateurs de l'étude auront un accès exclusif aux données jusqu'à la publication des résultats dans une revue.
Une fois cela fait, la base de données sera ouverte à d'autres chercheurs sur demande.
Des bases de données en libre accès seront également recherchées afin de maximiser la disponibilité de nos données de recherche avec le moins de restrictions possible, conformément à la politique du MRC et du Wellcome Trust.
Le formulaire de consentement comprendra une clause permettant à la femme d'autoriser l'utilisation de ses données anonymes pour de futures études de recherche.
Délai de partage IPD
Les données seront publiées dès la publication des résultats de l'essai.
Après cela, les données seront partagées sur une base de données publique afin de maximiser la viabilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Dans un premier temps, ce sera sur demande avec publication ultérieure des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .