Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad prövning av oral misoprostol ensam kontra oral misoprostol följt av oxytocin för induktion av värk (MOLI)

13 december 2024 uppdaterad av: University of Liverpool

En randomiserad studie som jämför oralt misoprostol ensamt med oralt misoprostol följt av oxytocin hos kvinnor inducerade för högt blodtryck under graviditeten

Det primära syftet med studien är att bedöma följande: Hos kvinnor som har genomgått cervikal förberedelse med oral misoprostol som en del av förlossningsinduktion för hypertensiv sjukdom i Indien, är augmentation med oral misoprostol överlägsen standardprotokollet för intravenöst oxytocin?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år dör cirka 30 000 kvinnor av högt blodtryck under graviditeten. Magnesiumsulfat och antihypertensiva minskar sjukligheten, men förlossningen är det enda botemedlet. Lågdos oral misoprostol, en prostaglandin E1-analog, är en mycket effektiv metod för induktion av förlossningsarbete. Vanligtvis, när den aktiva förlossningen har börjat, ersätts misoprostolen med en intravenös oxytocininfusion. Vissa studier har dock visat att oral misoprostol kan fortsätta till aktiv förlossning. I Cochrane-översikten om förlossningsinduktion hade de vars förstärkning fortsatte med misoprostol (M/M-protokoll) 42 % mindre CS än de som bytte till oxytocin (M/Ox-protokoll; 15 % mot 26 %). Detta protokoll för endast misoprostol skulle vara enklare och förmodligen mer acceptabelt för kvinnor. Dessa två protokoll har dock aldrig direkt jämförts. Vi föreslår en pragmatisk, öppen, randomiserad studie för att jämföra ett M/M arbetsinduktionsprotokoll med standard M/Ox-protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Daga Memorial Women's Hospital
      • Sevagram, Maharashtra, Indien
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Pågående graviditeter med ett levande foster som kräver induktion på grund av havandeskapsförgiftning eller högt blodtryck Kvinnor kommer att inkluderas oavsett om en förlossning med kejsarsnitt på fosterskäl skulle övervägas eller inte

    • Kvinnor ålder ≥18 år
    • Undertecknat formulär för informerat samtycke
    • Genomgått cervikal mognad med misoprostol om cervix initialt är ogynnsamt
    • Beslut att förstärka förlossningen för otillräckliga livmodersammandragningar trots spruckna membran (antingen konstgjorda eller spontana som en del av induktionsprocessen)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med tidigare kejsarsnitt
  • De som inte kan ge informerat samtycke
  • Cervikal mognad med andra medel än misoprostol (t.ex. Foley kateter, prostaglandiner)
  • Flerfaldig graviditet
  • Historik av allergi mot misoprostol
  • Tillräcklig livmoderaktivitet
  • Pre-induktion Brutna fosterhinnor
  • Frank chorioamnionit (systemisk sjukdom med purulent flytning från slidan och ömhet i livmodern)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Oxytocininfusion
  • Oxytocininfusion kommer att ges genom en elektronisk infusionspump. En enhet oxytocin kommer att injiceras i 500 ml Ringers laktat, startas med en hastighet av 2 mU/min och ökas var 30:e minut med 2 mU/min tills det finns tre till fyra sammandragningar var 10:e minut. Hastigheten kommer att titreras för att bibehålla den sammandragningsfrekvensen. Den maximala dosen kommer att vara 20 mU/min som sammanfattning av oxytocins produktegenskaper.
  • Oxytocingruppen kommer inte att få misoprostol efter att hinnorna har spruckit.
Läkemedel: Oxytocin
  • Oxytocininfusion kommer att ges genom en elektronisk infusionspump. En enhet oxytocin kommer att injiceras i 500 ml Ringers laktat, startas med en hastighet av 2 mU/min och ökas var 30:e minut med 2 mU/min tills det finns tre till fyra sammandragningar var 10:e minut. Hastigheten kommer att titreras för att bibehålla den sammandragningsfrekvensen. Den maximala dosen kommer att vara 20 mU/min som sammanfattning av oxytocins produktegenskaper.
  • Oxytocingruppen kommer inte att få misoprostol efter att hinnorna har spruckit.
Andra namn:
  • Pitocin
Övrig: Oral misoprostol
  • En initial dos av misoprostol 25 mcg kommer att ges oralt efter randomisering (detta måste vara minst 2 timmar efter den föregående dosen av misoprostol).
  • Nästa dos av oral misoprostol kommer att uteslutas om måttliga eller starka sammandragningar inträffar vid 3 på 10 minuter eller mer (dvs. 9 eller mer under de föregående 30 minuterna)
  • Om sammandragningarna därefter minskar till mindre än 3 av 10 (under 9 på 30 minuter), eller blir oregelbundna eller milda, kan den orala misoprostolen 25 mcg återupptas
  • I händelse av otillräckliga framsteg kommer läkare att uppmanas att ge ytterligare misoprostol om det finns några farhågor om sammandragningsstyrka eller frekvens.
Läkemedel: Oral misoprostol
  • En initial dos av misoprostol 25 mcg kommer att ges oralt efter randomisering (detta måste vara minst 2 timmar efter den föregående dosen av misoprostol).
  • Nästa dos av oral misoprostol kommer att uteslutas om måttliga eller starka sammandragningar inträffar vid 3 på 10 minuter eller mer (dvs. 9 eller mer under de föregående 30 minuterna)
  • Om sammandragningarna därefter minskar till mindre än 3 av 10 (under 9 på 30 minuter), eller blir oregelbundna eller milda, kan den orala misoprostolen 25 mcg återupptas
  • I händelse av otillräckliga framsteg kommer läkare att uppmanas att ge ytterligare misoprostol om det finns några farhågor om sammandragningsstyrka eller frekvens.
Andra namn:
  • Misoprost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
Frekvens av kejsarsnitt i behandlingsarmen
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbetspartners

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram, Wardha, India

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna från denna studie kommer att vara konfidentiella tills databasen stängs i slutet av studien. Efter detta kommer studiens utredare att ha exklusiv tillgång till data fram till publicering av resultaten i en tidskrift. När detta har skett kommer databasen att vara öppen för andra forskare på begäran. Open access-databaser kommer också att eftersträvas för att maximera tillgängligheten för våra forskningsdata med så få begränsningar som möjligt, i linje med MRC och Wellcome Trusts policy. Samtyckesformuläret kommer att innehålla en klausul om att kvinnan ska ge tillstånd till att hennes anonyma data används för framtida forskningsstudier.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att släppas vid publicering av försöksresultaten. Efter detta kommer data att delas på en offentlig databas för att maximera livskraften för data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inledningsvis kommer detta att ske på begäran med senare offentliggörande av uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera