单独口服米索前列醇与口服米索前列醇后用催产素进行引产的随机试验 (MOLI)
2022年8月5日 更新者：Andrew D Weeks、University of Liverpool
一项比较单独口服米索前列醇与口服米索前列醇后使用催产素治疗妊娠期高血压妇女的随机试验
该试验的主要目的是评估以下内容：在印度接受过口服米索前列醇宫颈准备作为引产一部分的高血压疾病的妇女，使用口服米索前列醇增强宫颈是否优于静脉注射催产素的标准方案？
研究概览
详细说明
每年约有 30 000 名妇女死于妊娠期高血压疾病。
硫酸镁和抗高血压药可降低发病率，但分娩是唯一的治疗方法。
低剂量口服米索前列醇是一种前列腺素 E1 类似物，是一种高效的引产方法。
通常，一旦活跃的分娩开始，米索前列醇就会被静脉输注催产素取代。
然而，一些研究表明口服米索前列醇可以持续到积极的分娩。
在关于引产的 Cochrane 综述中，那些继续使用米索前列醇（M/M 方案）增加产程的患者比改用催产素（M/Ox 方案；15% 对 26%）的患者减少 42%。
这种仅使用米索前列醇的方案会更简单，并且可能更容易被女性接受。
然而，这两个协议从未被直接比较过。
我们提出了一项务实的、开放标签的随机试验，以比较 M/M 分娩引产方案与标准 M/Ox 方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
520
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nagpur、印度
- Government Medical College (GMC)
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度
- Daga Memorial Women's Hospital
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Sevagram、Maharashtra、印度
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 由于先兆子痫或高血压而需要引产的活胎妊娠妇女将被包括在内，无论是否考虑以胎儿为由进行剖腹产
- 年龄≥18岁的女性
- 签署知情同意书
- 如果宫颈最初不利，则使用米索前列醇进行宫颈成熟
- 尽管胎膜破裂（人工或自发作为引产过程的一部分），但仍因子宫收缩不充分而决定增加分娩
排除标准：
- 以前剖腹产的妇女
- 无法给予知情同意的人
- 使用米索前列醇以外的药物使宫颈成熟（例如 导尿管、前列腺素）
- 多胎妊娠
- 米索前列醇过敏史
- 足够的子宫活动
- 预诱导 羊膜破裂
- Frank 绒毛膜羊膜炎（伴有脓性阴道分泌物和子宫压痛的全身性疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：催产素输液
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其他名称：
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其他：口服米索前列醇
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剖腹产
大体时间：交货时
|
治疗组的剖腹产率
|
交货时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew D Weeks, FRCOG、University of Liverpool
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的数据将保密，直到研究结束时数据库关闭。
在此之后，研究调查人员将拥有数据的独家访问权，直到结果在期刊上发表。
一旦发生这种情况，该数据库将根据要求向其他研究人员开放。
还将寻求开放存取数据库，以便根据 MRC 和 Wellcome Trust 政策，在尽可能少的限制下最大限度地提高我们研究数据的可用性。
同意书将包括一个条款，要求该妇女允许她的匿名数据用于未来的研究。
IPD 共享时间框架
数据将在试验结果公布后公布。
在此之后，数据将在公共数据库上共享，以最大限度地提高数据的可行性。
IPD 共享访问标准
最初，这将根据要求提供，随后公开发布数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
引产的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的