Satunnaistettu koe pelkästään oraalisesta misoprostolista verrattuna oraaliseen misoprostoliin, jota seuraa oksitosiini synnytyksen induktiossa (MOLI)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Liverpool
Satunnaistettu koe, jossa verrattiin yksinään oraalista misoprostolia ja oraalista misoprostolia ja sen jälkeen oksitosiinia naisilla, joilla on raskauden hypertensio
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida seuraavaa: Onko naisilla, joille on tehty kohdunkaulan preparointi suun kautta annettavalla misoprostolilla osana synnytyksen induktiota verenpainetaudin vuoksi, onko augmentaatio oraalista misoprostolia parempi kuin suonensisäisen oksitosiinin standardiprotokolla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi noin 30 000 naista kuolee verenpainetautiin raskauden aikana.
Magnesiumsulfaatti ja verenpainelääkkeet vähentävät sairastuvuutta, mutta synnytys on ainoa parannuskeino.
Pieniannoksinen oraalinen misoprostoli, prostaglandiini E1 -analogi, on erittäin tehokas menetelmä synnytyksen induktiossa.
Yleensä kun aktiivinen synnytys on alkanut, misoprostoli korvataan suonensisäisellä oksitosiini-infuusiolla.
Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että suun kautta otettavaa misoprostolia voidaan jatkaa aktiiviseen synnytykseen.
Cochrane-katsauksessa synnytyksen induktiosta niillä, joiden augmentaatiota jatkettiin misoprostolilla (M/M-protokolla), oli 42 % vähemmän CS:iä kuin niillä, jotka vaihtoivat oksitosiiniin (M/Ox-protokolla; 15 % vs. 26 %).
Tämä vain misoprostolia sisältävä protokolla olisi yksinkertaisempi ja luultavasti hyväksyttävämpi naisille.
Näitä kahta protokollaa ei kuitenkaan ole koskaan verrattu suoraan.
Ehdotamme pragmaattista, avointa, satunnaistettua koetta M/M synnytyksen induktioprotokollan vertaamiseksi standardiin M/Ox-protokollaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagpur, Intia
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Daga Memorial Women's Hospital
-
Sevagram, Maharashtra, Intia
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Meneillään olevat raskaudet elävällä sikiöllä, joka vaatii induktion preeklampsian tai verenpainetaudin vuoksi. Naiset otetaan mukaan riippumatta siitä, harkitaanko synnytyksensisäistä keisarileikkausta sikiön perusteella vai ei.
- Naisten ikä ≥18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Kohdunkaula kypsytetty misoprostolilla, jos kohdunkaula oli alun perin epäsuotuisa
- Päätös lisätä synnytystä riittämättömiin kohdun supistuksiin huolimatta repeytyneistä kalvoista (joko keinotekoisesti tai spontaanisti osana induktioprosessia)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
- Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kohdunkaulan kypsyminen muilla aineilla kuin misoprostolilla (esim. Foley katetri, prostaglandiinit)
- Moniraskaus
- Aiemmat allergiat misoprostolille
- Riittävä kohdun toiminta
- Esiinduktio Repeäneet lapsivesikalvot
- Frank chorioamnionitis (systeeminen sairaus, johon liittyy märkiviä emättimen vuoteita ja kohdun arkuutta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oksitosiini-infuusio
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Suun kautta otettava misoprostoli
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkaus synnytys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Keisarileikkauksen synnytystiheys hoitohaarassa
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot ovat luottamuksellisia, kunnes tietokanta suljetaan tutkimuksen lopussa.
Tämän jälkeen tutkimuksen tutkijoilla on yksinomainen pääsy tietoihin, kunnes tulokset julkaistaan lehdessä.
Kun tämä on tapahtunut, tietokanta on pyynnöstä avoin muille tutkijoille.
Myös avoimen pääsyn tietokantoja etsitään, jotta tutkimustietojemme saatavuus voidaan maksimoida mahdollisimman vähäisin rajoituksin MRC- ja Wellcome Trust -politiikan mukaisesti.
Suostumuslomake sisältää lausekkeen, jonka mukaan nainen antaa luvan nimettömien tietojensa käyttöön tulevissa tutkimuksissa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot julkaistaan koetulosten julkistamisen jälkeen.
Tämän jälkeen tiedot jaetaan julkiseen tietokantaan tietojen käyttökelpoisuuden maksimoimiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Aluksi tämä tehdään pyynnöstä ja myöhemmin tiedot julkaistaan julkisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .