分娩誘発のための経口ミソプロストール単独と経口ミソプロストールに続くオキシトシンのランダム化試験 (MOLI)
2022年8月5日 更新者:Andrew D Weeks、University of Liverpool
妊娠高血圧症で誘発された女性における経口ミソプロストール単独と経口ミソプロストールに続くオキシトシンを比較するランダム化試験
この試験の主な目的は、以下を評価することです:インドで高血圧性疾患の分娩誘発の一環として経口ミソプロストールによる子宮頸部の準備を受けた女性において、経口ミソプロストールを使用した増強は、静脈内オキシトシンの標準プロトコルよりも優れていますか?
調査の概要
詳細な説明
毎年、約 30,000 人の女性が妊娠中の高血圧症で死亡しています。
硫酸マグネシウムと降圧剤は罹患率を低下させますが、分娩が唯一の治療法です.
プロスタグランジン E1 類似体である低用量の経口ミソプロストールは、分娩誘発に非常に効果的な方法です。
通常、活動的な陣痛が始まると、ミソプロストールはオキシトシンの静脈内注入に置き換えられます。
しかし、いくつかの研究では、経口ミソプロストールは活発な陣痛まで継続できることが示されています.
分娩誘発に関するコクラン レビューでは、ミソプロストールで増強を継続した人 (M/M プロトコル) は、オキシトシンに変更した人よりも CS が 42% 少なかった (M/Ox プロトコル; 15% 対 26%)。
このミソプロストールのみのプロトコルは、よりシンプルで、おそらく女性により受け入れられるでしょう.
ただし、これら 2 つのプロトコルを直接比較したことはありません。
M/M 分娩誘発プロトコルと標準的な M/Ox プロトコルを比較するための、実用的で非盲検の無作為化試験を提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
520
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nagpur、インド
- Government Medical College (GMC)
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド
- Daga Memorial Women's Hospital
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Sevagram、Maharashtra、インド
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 子癇前症または高血圧のために誘導を必要とする生きている胎児との進行中の妊娠女性は、胎児を理由とする分娩中の帝王切開が考慮されるかどうかに関係なく含まれます。
- 18歳以上の女性
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 子宮頸部が最初に好ましくない場合は、ミソプロストールで子宮頸部の成熟を経験
- 子宮膜が破裂しているにもかかわらず、不十分な子宮収縮のために陣痛を増強する決定(誘導プロセスの一部として人工的または自発的)
除外基準:
- 過去に帝王切開で出産した女性
- インフォームドコンセントができない方
- ミソプロストール以外の薬剤による子宮頸部の成熟(例: フォーリーカテーテル、プロスタグランジン)
- 多胎妊娠
- ミソプロストールに対するアレルギー歴
- 適切な子宮活動
- 誘発前 羊膜破裂
- 明らかな絨毛膜羊膜炎(化膿性のおりものと子宮の圧痛を伴う全身疾患)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:オキシトシン注入
|
他の名前:
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他の:経口ミソプロストール
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開
時間枠:配達時
|
治療群の帝王切開率
|
配達時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Andrew D Weeks, FRCOG、University of Liverpool
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、研究の最後にデータベースが閉鎖されるまで機密扱いとなります。
これに続いて、調査研究者は、結果が雑誌に掲載されるまで、データに独占的にアクセスできます。
これが発生すると、データベースは要求に応じて他の研究者に公開されます。
MRC と Wellcome Trust のポリシーに沿って、可能な限り制約を少なくして研究データの可用性を最大化するために、オープン アクセス データベースも求められます。
同意書には、女性が匿名データを将来の調査研究に使用することを許可する条項が含まれます。
IPD 共有時間枠
データは、試験結果の公開時に公開されます。
この後、データの有効性を最大化するために、データは公開データベースで共有されます。
IPD 共有アクセス基準
最初は、これは要求に応じて行われ、後でデータが公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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