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Uno studio randomizzato di misoprostolo orale da solo contro misoprostolo orale seguito da ossitocina per l'induzione del travaglio (MOLI)

5 agosto 2022 aggiornato da: Andrew D Weeks, University of Liverpool

Uno studio randomizzato che confronta il misoprostolo orale da solo con il misoprostolo orale seguito da ossitocina nelle donne indotte dall'ipertensione della gravidanza

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto segue: nelle donne sottoposte a preparazione cervicale con misoprostolo orale come parte dell'induzione del travaglio per malattia ipertensiva in India, l'aumento mediante misoprostolo orale è superiore al protocollo standard di ossitocina per via endovenosa?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno circa 30.000 donne muoiono di malattia ipertensiva durante la gravidanza. Il solfato di magnesio e gli antipertensivi riducono la morbilità, ma il parto è l'unica cura. Il misoprostolo orale a basso dosaggio, un analogo della prostaglandina E1, è un metodo altamente efficace per l'induzione del travaglio. Di solito, una volta iniziato il travaglio attivo, il misoprostolo viene sostituito con un'infusione endovenosa di ossitocina. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che il misoprostolo orale può essere continuato durante il travaglio attivo. Nella revisione Cochrane sull'induzione del travaglio, quelli il cui aumento è stato continuato con misoprostolo (protocollo M/M) avevano il 42% in meno di CS rispetto a quelli che sono passati all'ossitocina (protocollo M/Ox; 15% vs 26%). Questo protocollo a base di solo misoprostolo sarebbe più semplice e probabilmente più accettabile per le donne. Tuttavia, questi due protocolli non sono mai stati confrontati direttamente. Proponiamo uno studio pragmatico, in aperto, randomizzato per confrontare un protocollo di induzione del travaglio M/M con il protocollo M/Ox standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Nagpur, India
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Daga Memorial Women's Hospital
      • Sevagram, Maharashtra, India
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Gravidanze in corso con un feto vivo che richiedono l'induzione a causa di preeclampsia o ipertensioneLe donne saranno incluse indipendentemente dal fatto che un parto cesareo intrapartum su base fetale venga preso in considerazione o meno

    • Donne di età ≥18 anni
    • Modulo di consenso informato firmato
    • Ha subito la maturazione cervicale con misoprostolo se inizialmente la cervice era sfavorevole
    • Decisione di aumentare il travaglio per contrazioni uterine inadeguate nonostante la rottura delle membrane (sia artificiale che spontanea come parte del processo di induzione)

Criteri di esclusione:

  • Donne con precedenti parti cesarei
  • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Maturazione cervicale con agenti diversi dal misoprostolo (ad es. catetere di Foley, prostaglandine)
  • Gravidanza multipla
  • Storia di allergia al misoprostolo
  • Adeguata attività uterina
  • Pre-induzione Rottura delle membrane amniotiche
  • Corioamnionite franca (malattia sistemica con perdite vaginali purulente e dolorabilità uterina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Infusione di ossitocina
  • L'infusione di ossitocina verrà somministrata tramite una pompa per infusione elettronica. Un'unità di ossitocina verrà iniettata in 500 mL di lattato di Ringer, iniziata a una velocità di 2 mU/min e aumentata ogni 30 min di 2 mU/min fino a quando non ci saranno tre o quattro contrazioni ogni 10 min. Il tasso sarà titolato per mantenere quella frequenza di contrazione. La dose massima sarà di 20 mU/min come riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'ossitocina.
  • Il gruppo ossitocina non riceverà misoprostolo dopo che le membrane si sono rotte.
Droga: Ossitocina
  • L'infusione di ossitocina verrà somministrata tramite una pompa per infusione elettronica. Un'unità di ossitocina verrà iniettata in 500 mL di lattato di Ringer, iniziata a una velocità di 2 mU/min e aumentata ogni 30 min di 2 mU/min fino a quando non ci saranno tre o quattro contrazioni ogni 10 min. Il tasso sarà titolato per mantenere quella frequenza di contrazione. La dose massima sarà di 20 mU/min come riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'ossitocina.
  • Il gruppo ossitocina non riceverà misoprostolo dopo che le membrane si sono rotte.
Altri nomi:
  • Pitocina
Altro: Misoprostolo orale
  • Una dose iniziale di misoprostolo da 25 mcg verrà somministrata per via orale dopo la randomizzazione (deve essere minimo 2 ore dopo la precedente dose di misoprostolo).
  • La dose successiva di misoprostolo orale verrà omessa se si verificano contrazioni moderate o forti a 3 in 10 minuti o più (cioè 9 o più nei 30 minuti precedenti)
  • Se successivamente le contrazioni si riducono a meno di 3 su 10 (meno di 9 in 30 minuti) o diventano irregolari o lievi, è possibile riprendere la somministrazione orale di misoprostolo 25 mcg
  • In caso di progressi inadeguati, i medici saranno invitati a somministrare ulteriore misoprostolo se vi sono dubbi sulla forza o sulla frequenza delle contrazioni.
Droga: Misoprostolo orale
  • Una dose iniziale di misoprostolo da 25 mcg verrà somministrata per via orale dopo la randomizzazione (deve essere minimo 2 ore dopo la precedente dose di misoprostolo).
  • La dose successiva di misoprostolo orale verrà omessa se si verificano contrazioni moderate o forti a 3 in 10 minuti o più (cioè 9 o più nei 30 minuti precedenti)
  • Se successivamente le contrazioni si riducono a meno di 3 su 10 (meno di 9 in 30 minuti) o diventano irregolari o lievi, è possibile riprendere la somministrazione orale di misoprostolo 25 mcg
  • In caso di progressi inadeguati, i medici saranno invitati a somministrare ulteriore misoprostolo se vi sono dubbi sulla forza o sulla frequenza delle contrazioni.
Altri nomi:
  • Misoprost

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Tasso di parto cesareo nel braccio di trattamento
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Collaboratori

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram, Wardha, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno riservati fino alla chiusura del database alla fine dello studio. Successivamente i ricercatori dello studio avranno accesso esclusivo ai dati fino alla pubblicazione dei risultati in una rivista. Una volta che ciò sarà avvenuto, il database sarà aperto ad altri ricercatori su richiesta. Si cercheranno anche database ad accesso aperto in modo da massimizzare la disponibilità dei nostri dati di ricerca con il minor numero di restrizioni possibile, in linea con la politica di MRC e Wellcome Trust. Il modulo di consenso includerà una clausola per la donna di dare il permesso per i suoi dati anonimi da utilizzare per futuri studi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno rilasciati al momento della pubblicazione dei risultati della sperimentazione. Successivamente, i dati verranno condivisi su un database pubblico per massimizzare la fattibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Inizialmente ciò avverrà su richiesta con successiva pubblicazione pubblica dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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