Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av oral misoprostol alene versus oral misoprostol etterfulgt av oksytocin for arbeidsinduksjon (MOLI)

13. desember 2024 oppdatert av: University of Liverpool

En randomisert studie som sammenligner oral misoprostol alene med oral misoprostol etterfulgt av oksytocin hos kvinner indusert for hypertensjon under graviditet

Hovedmålet med studien er å vurdere følgende: Hos kvinner som har gjennomgått livmorhalsbehandling med oral misoprostol som en del av fødselsinduksjon for hypertensiv sykdom i India, er forsterkning ved bruk av oral misoprostol overlegen standardprotokollen for intravenøs oksytocin?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år dør omtrent 30 000 kvinner av hypertensiv sykdom i svangerskapet. Magnesiumsulfat og antihypertensiva reduserer sykelighet, men forløsning er eneste kur. Lavdose oral misoprostol, en prostaglandin E1-analog, er en svært effektiv metode for fødselsinduksjon. Vanligvis, når den aktive fødselen har startet, erstattes misoprostolen med en intravenøs oksytocininfusjon. Noen studier har imidlertid vist at oral misoprostol kan fortsette til aktiv fødsel. I Cochrane-gjennomgangen om fødselsinduksjon hadde de hvis forsterkning ble fortsatt med misoprostol (M/M-protokoll) 42 % mindre CS enn de som byttet til oksytocin (M/Ox-protokoll; 15 % vs 26 %). Denne misoprostol-protokollen ville være enklere og sannsynligvis mer akseptabel for kvinner. Imidlertid har disse to protokollene aldri blitt direkte sammenlignet. Vi foreslår en pragmatisk, åpen, randomisert studie for å sammenligne en M/M arbeidsinduksjonsprotokoll med standard M/Ox-protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Nagpur, India
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Daga Memorial Women's Hospital
      • Sevagram, Maharashtra, India
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pågående svangerskap med levende foster som krever induksjon på grunn av svangerskapsforgiftning eller hypertensjon Kvinner vil bli inkludert uavhengig av om en keisersnitt intrapartum på fostergrunn vil bli vurdert eller ikke

    • Kvinner alder ≥18 år
    • Signert skjema for informert samtykke
    • Gjennomgått livmorhalsmodning med misoprostol dersom livmorhalsen i utgangspunktet ugunstig
    • Beslutning om å forsterke fødselen for utilstrekkelige livmorkontraksjoner til tross for ødelagte membraner (enten kunstig eller spontan som en del av induksjonsprosessen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med tidligere keisersnitt
  • De som ikke kan gi informert samtykke
  • Livmorhalsmodning med andre midler enn misoprostol (f.eks. Foley kateter, prostaglandiner)
  • Flergangsgraviditet
  • Historie med allergi mot misoprostol
  • Tilstrekkelig livmoraktivitet
  • Pre-induksjon Sprukne fosterhinner
  • Frank chorioamnionitt (systemisk sykdom med purulent vaginal utflod og ømhet i livmoren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oksytocin infusjon
  • Oksytocininfusjon vil bli gitt gjennom en elektronisk infusjonspumpe. En enhet oksytocin injiseres i 500 ml Ringers laktat, startes med en hastighet på 2 mU/min og økes hvert 30. minutt med 2 mU/min til det er tre til fire sammentrekninger hvert 10. minutt. Frekvensen vil bli titrert for å opprettholde denne sammentrekningsfrekvensen. Maksimal dose vil være 20mU/min som oksytocinoppsummerende produktegenskaper.
  • Oksytocingruppen vil ikke motta misoprostol etter at membranene har sprukket.
Legemiddel: Oksytocin
  • Oksytocininfusjon vil bli gitt gjennom en elektronisk infusjonspumpe. En enhet oksytocin injiseres i 500 ml Ringers laktat, startes med en hastighet på 2 mU/min og økes hvert 30. minutt med 2 mU/min til det er tre til fire sammentrekninger hvert 10. minutt. Frekvensen vil bli titrert for å opprettholde denne sammentrekningsfrekvensen. Maksimal dose vil være 20mU/min som oksytocinoppsummerende produktegenskaper.
  • Oksytocingruppen vil ikke motta misoprostol etter at membranene har sprukket.
Andre navn:
  • Pitocin
Annen: Oral misoprostol
  • En startdose med misoprostol 25mcg gis oralt etter randomisering (dette må være minimum 2 timer etter forrige misoprostoldose).
  • Den neste dosen med oral misoprostol vil bli utelatt hvis moderate eller sterke sammentrekninger oppstår ved 3 i 10 minutter eller mer (dvs. 9 eller mer i løpet av de foregående 30 minuttene)
  • Hvis sammentrekningene deretter reduseres til mindre enn 3 av 10 (under 9 på 30 minutter), eller blir uregelmessige eller milde, kan oral misoprostol 25mcg startes på nytt
  • Ved utilstrekkelig fremgang vil klinikere bli bedt om å gi ytterligere misoprostol hvis det er noen bekymringer om sammentrekningens styrke eller frekvens.
Legemiddel: Oral misoprostol
  • En startdose med misoprostol 25mcg gis oralt etter randomisering (dette må være minimum 2 timer etter forrige misoprostoldose).
  • Den neste dosen med oral misoprostol vil bli utelatt hvis moderate eller sterke sammentrekninger oppstår ved 3 i 10 minutter eller mer (dvs. 9 eller mer i løpet av de foregående 30 minuttene)
  • Hvis sammentrekningene deretter reduseres til mindre enn 3 av 10 (under 9 på 30 minutter), eller blir uregelmessige eller milde, kan oral misoprostol 25mcg startes på nytt
  • Ved utilstrekkelig fremgang vil klinikere bli bedt om å gi ytterligere misoprostol hvis det er noen bekymringer om sammentrekningens styrke eller frekvens.
Andre navn:
  • Misoprost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt fødsel
Tidsramme: Ved levering
Frekvens for keisersnitt i behandlingsarmen
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbeidspartnere

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram, Wardha, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne studien vil være konfidensielle inntil databasen lukkes ved slutten av studien. Etter dette vil studieforskerne ha eksklusiv tilgang til dataene frem til publisering av resultatene i et tidsskrift. Når dette har skjedd, vil databasen være åpen for andre forskere på forespørsel. Det vil også bli søkt etter databaser med åpen tilgang for å maksimere tilgjengeligheten av forskningsdataene våre med så få restriksjoner som mulig, i tråd med MRC og Wellcome Trusts retningslinjer. Samtykkeskjemaet vil inneholde en klausul om at kvinnen skal gi tillatelse til at hennes anonyme data kan brukes til fremtidige forskningsstudier.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli frigitt ved publisering av prøveresultatene. Etter dette vil dataene deles på en offentlig database for å maksimere levedyktigheten til dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I første omgang vil dette være på forespørsel med senere offentlig publisering av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere