Een gerandomiseerde studie van orale misoprostol alleen versus orale misoprostol gevolgd door oxytocine voor arbeidsinductie (MOLI)
13 december 2024 bijgewerkt door: University of Liverpool
Een gerandomiseerde studie waarin orale misoprostol alleen wordt vergeleken met orale misoprostol gevolgd door oxytocine bij vrouwen die zijn geïnduceerd voor hypertensie tijdens de zwangerschap
Het primaire doel van het onderzoek is om het volgende te beoordelen: Is augmentatie met behulp van orale misoprostol bij vrouwen die een cervicale voorbereiding met oraal misoprostol hebben ondergaan als onderdeel van de arbeidsinductie voor hypertensieve ziekte in India superieur aan het standaardprotocol van intraveneuze oxytocine?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar overlijden ongeveer 30.000 vrouwen tijdens de zwangerschap aan hypertensie.
Magnesiumsulfaat en antihypertensiva verminderen de morbiditeit, maar bevalling is de enige remedie.
Orale lage dosis misoprostol, een prostaglandine E1-analoog, is een zeer effectieve methode voor het opwekken van weeën.
Gewoonlijk wordt de misoprostol, zodra de actieve bevalling is begonnen, vervangen door een intraveneus oxytocine-infuus.
Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat orale misoprostol kan worden voortgezet tot actieve bevalling.
In de Cochrane-review over arbeidsinductie hadden degenen bij wie de augmentatie werd voortgezet met misoprostol (M/M-protocol) 42% minder CS's dan degenen die overgingen op oxytocine (M/Ox-protocol; 15% versus 26%).
Dit protocol met alleen misoprostol zou eenvoudiger en waarschijnlijk acceptabeler zijn voor vrouwen.
Deze twee protocollen zijn echter nooit rechtstreeks vergeleken.
We stellen een pragmatische, open-label, gerandomiseerde studie voor om een M/M-arbeidsinductieprotocol te vergelijken met het standaard M/Ox-protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
520
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nagpur, Indië
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië
- Daga Memorial Women's Hospital
-
Sevagram, Maharashtra, Indië
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Doorgaande zwangerschappen met een levende foetus die inductie nodig hebben vanwege pre-eclampsie of hypertensie Vrouwen worden opgenomen, ongeacht of een intrapartum keizersnede op foetale gronden wordt overwogen of niet
- Vrouwen leeftijd ≥18 jaar
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Cervicale rijping ondergaan met misoprostol als baarmoederhals aanvankelijk ongunstig is
- Beslissing om de bevalling te vergroten wegens ontoereikende samentrekkingen van de baarmoeder ondanks gescheurde vliezen (kunstmatig of spontaan als onderdeel van het inductieproces)s
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met eerdere keizersneden
- Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Cervicale rijping met andere middelen dan misoprostol (bijv. Foley-katheter, prostaglandinen)
- Meerling zwangerschap
- Geschiedenis van allergie voor misoprostol
- Voldoende baarmoederactiviteit
- Pre-inductie Gescheurde vruchtvliezen
- Frank chorioamnionitis (systemische ziekte met etterende vaginale afscheiding en gevoeligheid van de baarmoeder)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oxytocine infusie
|
Andere namen:
|
|
Ander: Orale misoprostol
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keizersnede geboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Percentage keizersneden in de behandelarm
|
Bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van dit onderzoek blijven vertrouwelijk totdat de database aan het einde van het onderzoek wordt gesloten.
Hierna hebben de onderzoekers van het onderzoek exclusieve toegang tot de gegevens tot de publicatie van de resultaten in een tijdschrift.
Zodra dit is gebeurd, wordt de database op verzoek opengesteld voor andere onderzoekers.
Er zal ook worden gezocht naar open access-databases om de beschikbaarheid van onze onderzoeksgegevens met zo min mogelijk beperkingen te maximaliseren, in overeenstemming met het beleid van MRC en Wellcome Trust.
Het toestemmingsformulier zal een clausule bevatten voor de vrouw om toestemming te geven voor het gebruik van haar anonieme gegevens voor toekomstig onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden vrijgegeven na publicatie van de proefresultaten.
Hierna worden de gegevens gedeeld in een openbare database om de levensvatbaarheid van de gegevens te maximaliseren.
IPD-toegangscriteria voor delen
In eerste instantie zal dit op verzoek zijn met latere openbare publicatie van de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .