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Un ensayo aleatorizado de misoprostol oral solo versus misoprostol oral seguido de oxitocina para la inducción del parto (MOLI)

5 de agosto de 2022 actualizado por: Andrew D Weeks, University of Liverpool

Un ensayo aleatorizado que compara el misoprostol oral solo con el misoprostol oral seguido de oxitocina en mujeres inducidas por hipertensión del embarazo

El objetivo principal del ensayo es evaluar lo siguiente: en mujeres que se han sometido a preparación cervical con misoprostol oral como parte de la inducción del parto por enfermedad hipertensiva en India, ¿es la estimulación con misoprostol oral superior al protocolo estándar de oxitocina intravenosa?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año, aproximadamente 30 000 mujeres mueren de enfermedad hipertensiva en el embarazo. El sulfato de magnesio y los antihipertensivos reducen la morbilidad, pero el parto es la única cura. El misoprostol oral en dosis bajas, un análogo de la prostaglandina E1, es un método muy eficaz para la inducción del parto. Por lo general, una vez que ha comenzado el trabajo de parto activo, el misoprostol se reemplaza con una infusión de oxitocina intravenosa. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que el misoprostol oral se puede continuar durante el trabajo de parto activo. En la revisión Cochrane sobre la inducción del parto, aquellas cuya estimulación continuó con misoprostol (protocolo M/M) tuvieron un 42 % menos de SC que aquellas que cambiaron a oxitocina (protocolo M/Ox; 15 % frente a 26 %). Este protocolo de misoprostol solo sería más simple y probablemente más aceptable para las mujeres. Sin embargo, estos dos protocolos nunca se han comparado directamente. Proponemos un ensayo aleatorizado, abierto y pragmático para comparar un protocolo de inducción del parto M/M con el protocolo estándar M/Ox.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Nagpur, India
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Daga Memorial Women's Hospital
      • Sevagram, Maharashtra, India
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Embarazos en curso con feto vivo que requieran inducción debido a preeclampsia o hipertensión Las mujeres se incluirán independientemente de si se consideraría o no un parto por cesárea intraparto por motivos fetales

    • Mujeres edad ≥18 años
    • Formulario de consentimiento informado firmado
    • Se sometió a maduración cervical con misoprostol si el cuello uterino inicialmente era desfavorable
    • Decisión de aumentar el trabajo de parto por contracciones uterinas inadecuadas a pesar de la ruptura de membranas (ya sea artificial o espontánea como parte del proceso de inducción)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con partos por cesárea anteriores
  • Aquellos que no pueden dar su consentimiento informado
  • Maduración cervical con agentes distintos al misoprostol (p. sonda de Foley, prostaglandinas)
  • Embarazo múltiple
  • Antecedentes de alergia al misoprostol
  • Actividad uterina adecuada
  • Preinducción Membranas amnióticas rotas
  • Corioamnionitis franca (enfermedad sistémica con flujo vaginal purulento y sensibilidad uterina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Infusión de oxitocina
  • La infusión de oxitocina se administrará a través de una bomba de infusión electrónica. Se inyectará una unidad de oxitocina en 500 ml de lactato de Ringer, se comenzará a una velocidad de 2 mU/min y se aumentará cada 30 min en 2 mU/min hasta que haya tres o cuatro contracciones cada 10 min. La tasa se titulará para mantener esa frecuencia de contracción. La dosis máxima será de 20mU/min según resumen de las características del producto oxitocina.
  • El grupo de oxitocina no recibirá misoprostol después de que se hayan roto las membranas.
Droga: Oxitocina
  • La infusión de oxitocina se administrará a través de una bomba de infusión electrónica. Se inyectará una unidad de oxitocina en 500 ml de lactato de Ringer, se comenzará a una velocidad de 2 mU/min y se aumentará cada 30 min en 2 mU/min hasta que haya tres o cuatro contracciones cada 10 min. La tasa se titulará para mantener esa frecuencia de contracción. La dosis máxima será de 20mU/min según resumen de las características del producto oxitocina.
  • El grupo de oxitocina no recibirá misoprostol después de que se hayan roto las membranas.
Otros nombres:
  • Pitocina
Otro: Misoprostol oral
  • Se administrará una dosis inicial de 25 mcg de misoprostol por vía oral después de la aleatorización (esto debe ser un mínimo de 2 horas después de la dosis anterior de misoprostol).
  • Se omitirá la siguiente dosis de misoprostol oral si se presentan contracciones moderadas o fuertes a las 3 en 10 minutos o más (es decir, 9 o más en los 30 minutos anteriores)
  • Si las contracciones luego se reducen a menos de 3 en 10 (menos de 9 en 30 minutos), o se vuelven irregulares o leves, entonces se puede reiniciar la administración oral de 25 mcg de misoprostol.
  • En caso de un progreso inadecuado, se recomendará a los médicos que administren más misoprostol si existe alguna duda sobre la fuerza o frecuencia de las contracciones.
Droga: Misoprostol oral
  • Se administrará una dosis inicial de 25 mcg de misoprostol por vía oral después de la aleatorización (esto debe ser un mínimo de 2 horas después de la dosis anterior de misoprostol).
  • Se omitirá la siguiente dosis de misoprostol oral si se presentan contracciones moderadas o fuertes a las 3 en 10 minutos o más (es decir, 9 o más en los 30 minutos anteriores)
  • Si las contracciones luego se reducen a menos de 3 en 10 (menos de 9 en 30 minutos), o se vuelven irregulares o leves, entonces se puede reiniciar la administración oral de 25 mcg de misoprostol.
  • En caso de un progreso inadecuado, se recomendará a los médicos que administren más misoprostol si existe alguna duda sobre la fuerza o frecuencia de las contracciones.
Otros nombres:
  • Misoprost

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto por cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
Tasa de nacimientos por cesárea en el brazo de tratamiento
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liverpool

Colaboradores

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram, Wardha, India

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio serán confidenciales hasta que la base de datos se cierre al final del estudio. Después de esto, los investigadores del estudio tendrán acceso exclusivo a los datos hasta la publicación de los resultados en una revista. Una vez que esto haya sucedido, la base de datos estará abierta a otros investigadores que lo soliciten. También se buscarán bases de datos de acceso abierto para maximizar la disponibilidad de nuestros datos de investigación con la menor cantidad de restricciones posible, de acuerdo con la política de MRC y Wellcome Trust. El formulario de consentimiento incluirá una cláusula para que la mujer autorice que sus datos anónimos se utilicen para futuros estudios de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se darán a conocer tras la publicación de los resultados del ensayo. Después de esto, los datos se compartirán en una base de datos pública para maximizar la viabilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Inicialmente, esto será a pedido con posterior publicación pública de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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