Um estudo randomizado de misoprostol oral isolado versus misoprostol oral seguido de ocitocina para indução do parto (MOLI)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Liverpool
Um estudo randomizado comparando misoprostol oral sozinho com misoprostol oral seguido de ocitocina em mulheres induzidas por hipertensão durante a gravidez
O objetivo primário do estudo é avaliar o seguinte: Em mulheres submetidas à preparação cervical com misoprostol oral como parte da indução do trabalho de parto para doença hipertensiva na Índia, o aumento usando misoprostol oral é superior ao protocolo padrão de ocitocina intravenosa?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, aproximadamente 30.000 mulheres morrem de doença hipertensiva durante a gravidez.
Sulfato de magnésio e anti-hipertensivos reduzem a morbidade, mas o parto é a única cura.
O misoprostol oral em baixa dose, um análogo da prostaglandina E1, é um método altamente eficaz para a indução do parto.
Normalmente, uma vez iniciado o trabalho de parto ativo, o misoprostol é substituído por uma infusão intravenosa de ocitocina.
No entanto, alguns estudos mostraram que o misoprostol oral pode ser continuado no trabalho de parto ativo.
Na revisão Cochrane sobre indução do parto, aquelas cujo aumento foi continuado com misoprostol (protocolo M/M) tiveram 42% menos CSs do que aquelas que mudaram para ocitocina (protocolo M/Ox; 15% vs 26%).
Este protocolo somente com misoprostol seria mais simples e provavelmente mais aceitável para as mulheres.
No entanto, esses dois protocolos nunca foram comparados diretamente.
Propomos um ensaio pragmático, aberto e randomizado para comparar um protocolo de indução de trabalho de parto M/M com o protocolo M/Ox padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
520
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nagpur, Índia
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia
- Daga Memorial Women's Hospital
-
Sevagram, Maharashtra, Índia
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Gravidezes em andamento com um feto vivo que requerem indução por causa de pré-eclâmpsia ou hipertensão As mulheres serão incluídas independentemente de uma cesariana intraparto em motivos fetais ser considerada ou não
- Mulheres com idade ≥18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Sofreu amadurecimento cervical com misoprostol se o colo do útero inicialmente desfavorável
- Decisão de aumentar o trabalho de parto para contrações uterinas inadequadas, apesar das membranas rompidas (artificiais ou espontâneas como parte do processo de indução)s
Critério de exclusão:
- Mulheres com cesarianas anteriores
- Aqueles incapazes de dar consentimento informado
- Amadurecimento cervical com outros agentes além do misoprostol (por exemplo, Cateter de Foley, prostaglandinas)
- gravidez múltipla
- História de alergia ao misoprostol
- Atividade uterina adequada
- Pré-indução Membranas amnióticas rompidas
- Corioamnionite franca (doença sistêmica com corrimento vaginal purulento e sensibilidade uterina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Infusão de ocitocina
|
Outros nomes:
|
|
Outro: Misoprostol oral
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parto cesariana
Prazo: Na entrega
|
Taxa de cesariana no braço de tratamento
|
Na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo serão confidenciais até que o banco de dados seja fechado no final do estudo.
A seguir, os investigadores do estudo terão acesso exclusivo aos dados até a publicação dos resultados em um periódico.
Assim que isso acontecer, o banco de dados será aberto a outros pesquisadores mediante solicitação.
Bancos de dados de acesso aberto também serão procurados para maximizar a disponibilidade de nossos dados de pesquisa com o mínimo de restrições possível, de acordo com a política do MRC e do Wellcome Trust.
O formulário de consentimento incluirá uma cláusula para que a mulher dê permissão para que seus dados anônimos sejam usados para pesquisas futuras.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão divulgados após a publicação dos resultados do estudo.
Depois disso, os dados serão compartilhados em um banco de dados público para maximizar a viabilidade dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Inicialmente, isso será feito mediante solicitação, com posterior publicação pública dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .