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Eine randomisierte Studie mit oralem Misoprostol allein im Vergleich zu oralem Misoprostol, gefolgt von Oxytocin zur Geburtseinleitung (MOLI)

5. August 2022 aktualisiert von: Andrew D Weeks, University of Liverpool

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von oralem Misoprostol allein mit oralem Misoprostol, gefolgt von Oxytocin bei Frauen, die wegen Bluthochdruck in der Schwangerschaft induziert wurden

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, Folgendes zu beurteilen: Ist bei Frauen, die sich einer zervikalen Vorbereitung mit oralem Misoprostol als Teil der Weheneinleitung für hypertensive Erkrankungen in Indien unterzogen haben, die Augmentation mit oralem Misoprostol dem Standardprotokoll mit intravenösem Oxytocin überlegen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr sterben etwa 30.000 Frauen während der Schwangerschaft an Bluthochdruck. Magnesiumsulfat und Antihypertensiva reduzieren die Morbidität, aber die Geburt ist die einzige Heilung. Niedrig dosiertes orales Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon, ist eine hochwirksame Methode zur Geburtseinleitung. Normalerweise wird das Misoprostol nach Beginn der aktiven Wehen durch eine intravenöse Oxytocin-Infusion ersetzt. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass orales Misoprostol während der aktiven Wehen fortgesetzt werden kann. Im Cochrane-Review zur Geburtseinleitung hatten diejenigen, deren Augmentation mit Misoprostol (M/M-Protokoll) fortgesetzt wurde, 42 % weniger CSs als diejenigen, die zu Oxytocin wechselten (M/Ox-Protokoll; 15 % vs. 26 %). Dieses reine Misoprostol-Protokoll wäre einfacher und für Frauen wahrscheinlich akzeptabler. Diese beiden Protokolle wurden jedoch nie direkt verglichen. Wir schlagen eine pragmatische, offene, randomisierte Studie vor, um ein M/M-Arbeitseinleitungsprotokoll mit dem Standard-M/Ox-Protokoll zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Daga Memorial Women's Hospital
      • Sevagram, Maharashtra, Indien
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Laufende Schwangerschaften mit einem lebenden Fötus, die wegen Präeklampsie oder Bluthochdruck eingeleitet werden müssen

    • Frauenalter ≥18 Jahre
    • Unterschriebene Einverständniserklärung
    • Zervixreifung mit Misoprostol bei anfänglich ungünstiger Zervix
    • Entscheidung zur Verstärkung der Wehen wegen unzureichender Uteruskontraktionen trotz gerissener Membranen (entweder künstlich oder spontan als Teil des Induktionsprozesses).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit früheren Kaiserschnittgeburten
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zervixreifung mit anderen Mitteln als Misoprostol (z.B. Foley-Katheter, Prostaglandine)
  • Multiple Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Misoprostol
  • Ausreichende Uterusaktivität
  • Präinduktion Geplatzte Amnionmembranen
  • Frank Chorioamnionitis (systemische Erkrankung mit eitrigem Vaginalausfluss und Uterusschmerz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Oxytocin-Infusion
  • Die Oxytocin-Infusion wird über eine elektronische Infusionspumpe verabreicht. Eine Einheit Oxytocin wird in 500 ml Ringer-Laktat injiziert, mit einer Geschwindigkeit von 2 mU/min begonnen und alle 30 min um 2 mU/min gesteigert, bis alle 10 min drei bis vier Kontraktionen auftreten. Die Rate wird titriert, um diese Kontraktionsfrequenz beizubehalten. Die maximale Dosis beträgt 20 mU/min als zusammenfassende Produkteigenschaften von Oxytocin.
  • Die Oxytocin-Gruppe erhält kein Misoprostol, nachdem die Membranen geplatzt sind.
Arzneimittel: Oxytocin
  • Die Oxytocin-Infusion wird über eine elektronische Infusionspumpe verabreicht. Eine Einheit Oxytocin wird in 500 ml Ringer-Laktat injiziert, mit einer Geschwindigkeit von 2 mU/min begonnen und alle 30 min um 2 mU/min gesteigert, bis alle 10 min drei bis vier Kontraktionen auftreten. Die Rate wird titriert, um diese Kontraktionsfrequenz beizubehalten. Die maximale Dosis beträgt 20 mU/min als zusammenfassende Produkteigenschaften von Oxytocin.
  • Die Oxytocin-Gruppe erhält kein Misoprostol, nachdem die Membranen geplatzt sind.
Andere Namen:
  • Pitocin
Sonstiges: Orales Misoprostol
  • Nach der Randomisierung wird eine Initialdosis von 25 µg Misoprostol oral verabreicht (dies muss mindestens 2 Stunden nach der vorherigen Misoprostol-Dosis erfolgen).
  • Die nächste Dosis von oralem Misoprostol wird weggelassen, wenn mäßige oder starke Kontraktionen bei 3 in 10 Minuten oder mehr auftreten (d. h. 9 oder mehr in den vorangegangenen 30 Minuten).
  • Wenn die Kontraktionen anschließend auf weniger als 3 von 10 (unter 9 in 30 Minuten) zurückgehen oder unregelmäßig oder schwach werden, kann die Einnahme von oralem Misoprostol 25 mcg wieder aufgenommen werden
  • Im Falle eines unzureichenden Fortschritts wird den Ärzten geraten, weiteres Misoprostol zu verabreichen, wenn Bedenken hinsichtlich der Stärke oder Häufigkeit der Kontraktionen bestehen.
Arzneimittel: Orales Misoprostol
  • Nach der Randomisierung wird eine Initialdosis von 25 µg Misoprostol oral verabreicht (dies muss mindestens 2 Stunden nach der vorherigen Misoprostol-Dosis erfolgen).
  • Die nächste Dosis von oralem Misoprostol wird weggelassen, wenn mäßige oder starke Kontraktionen bei 3 in 10 Minuten oder mehr auftreten (d. h. 9 oder mehr in den vorangegangenen 30 Minuten).
  • Wenn die Kontraktionen anschließend auf weniger als 3 von 10 (unter 9 in 30 Minuten) zurückgehen oder unregelmäßig oder schwach werden, kann die Einnahme von oralem Misoprostol 25 mcg wieder aufgenommen werden
  • Im Falle eines unzureichenden Fortschritts wird den Ärzten geraten, weiteres Misoprostol zu verabreichen, wenn Bedenken hinsichtlich der Stärke oder Häufigkeit der Kontraktionen bestehen.
Andere Namen:
  • Misoprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburt per Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Kaiserschnitt-Geburtsrate im Behandlungsarm
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram, Wardha, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus dieser Studie werden vertraulich behandelt, bis die Datenbank am Ende der Studie geschlossen wird. Danach haben die Studienleiter bis zur Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Fachzeitschrift exklusiven Zugriff auf die Daten. Sobald dies geschehen ist, wird die Datenbank auf Anfrage für andere Forscher geöffnet. Open-Access-Datenbanken werden ebenfalls gesucht, um die Verfügbarkeit unserer Forschungsdaten mit so wenigen Einschränkungen wie möglich zu maximieren, in Übereinstimmung mit der MRC- und Wellcome Trust-Richtlinie. Das Einwilligungsformular enthält eine Klausel, mit der die Frau der Verwendung ihrer anonymen Daten für zukünftige Forschungsstudien zustimmen kann.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse veröffentlicht. Danach werden die Daten in einer öffentlichen Datenbank geteilt, um die Lebensfähigkeit der Daten zu maximieren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zunächst auf Anfrage mit späterer öffentlicher Veröffentlichung der Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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