Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyedül orális misoprostol és az orális misoprostol, majd az oxitocin utáni randomizált vizsgálat a szülés indukciója érdekében (MOLI)

2022. augusztus 5. frissítette: Andrew D Weeks, University of Liverpool

Véletlenszerű vizsgálat, amely önmagában orális mizoprosztolt orális mizoprosztollal, majd oxitocinnal hasonlított össze terhességi magas vérnyomás miatt kiváltott nőknél

A vizsgálat elsődleges célja a következők felmérése: Azoknál a nőknél, akiknél a méhnyak preparálása orális misoprosztollal a magas vérnyomás miatti szülés indukciójának részeként Indiában jobb-e az orális misoprostol alkalmazásával végzett augmentáció, mint az intravénás oxitocin standard protokollja?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente körülbelül 30 000 nő hal meg terhesség alatti magas vérnyomásban. A magnézium-szulfát és a vérnyomáscsökkentők csökkentik a morbiditást, de a szülés az egyetlen gyógymód. Az alacsony dózisú orális misoprostol, egy prosztaglandin E1 analóg, rendkívül hatékony módszer a szülés indukciójára. Általában az aktív vajúdás megkezdése után a misoprosztolt intravénás oxitocin infúzióval helyettesítik. Egyes tanulmányok azonban kimutatták, hogy az orális misoprostol folytatható az aktív szülés során. A Cochrane szülésindukcióról szóló áttekintésben azoknak, akiknek az augmentációját misoprostollal (M/M protokoll) folytatták, 42%-kal kevesebb CS-jük volt, mint azoknak, akik oxitocinra váltottak (M/Ox protokoll; 15% vs 26%). Ez a csak mizoprosztolt tartalmazó protokoll egyszerűbb és valószínűleg elfogadhatóbb lenne a nők számára. Ezt a két protokollt azonban soha nem hasonlították össze közvetlenül. Javasolunk egy pragmatikus, nyílt, randomizált vizsgálatot az M/M szülésindukciós protokoll és a standard M/Ox protokoll összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Nagpur, India
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Daga Memorial Women's Hospital
      • Sevagram, Maharashtra, India
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Folyamatos terhesség élő magzattal, amely preeclampsia vagy magas vérnyomás miatt indukcióra szorul. A nők beletartoznak, függetlenül attól, hogy a magzati okok miatti császármetszés megfontolandó-e vagy sem.

    • Nők életkora ≥18 év
    • Aláírt beleegyező nyilatkozat
    • Méhnyakérésen esett át misoprostollal, ha a méhnyak kezdetben kedvezőtlen volt
    • Döntés a szülés fokozására a nem megfelelő méhösszehúzódások miatt a membránszakadás ellenére (akár mesterségesen, akár spontán módon, az indukciós folyamat részeként)

Kizárási kritériumok:

  • Korábban császármetszéssel szült nők
  • Akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • A méhnyak érése a misoprostoltól eltérő szerekkel (pl. Foley katéter, prosztaglandinok)
  • Többszörös terhesség
  • A mizoprosztollal szembeni allergia története
  • Megfelelő méhaktivitás
  • Előindukció Megrepedt magzatvízhártya
  • Frank chorioamnionitis (szisztémás betegség gennyes hüvelyváladékkal és méhérzékenységgel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Oxitocin infúzió
  • Az oxitocin infúziót elektronikus infúziós pumpán keresztül adják be. Egy egység oxitocint fecskendeznek be 500 ml Ringer-laktátba, 2 mU/perc sebességgel kezdik, és 30 percenként 2 mU/perccel növelik, amíg 10 percenként három-négy összehúzódás nem következik be. Az összehúzódási gyakoriság fenntartása érdekében a sebességet titráljuk. A maximális dózis 20 mU/perc lesz, mint az oxitocin termékjellemzői.
  • Az oxitocin csoport nem kap mizoprosztolt, miután a membránok felszakadtak.
Drog: Oxitocin
  • Az oxitocin infúziót elektronikus infúziós pumpán keresztül adják be. Egy egység oxitocint fecskendeznek be 500 ml Ringer-laktátba, 2 mU/perc sebességgel kezdik, és 30 percenként 2 mU/perccel növelik, amíg 10 percenként három-négy összehúzódás nem következik be. Az összehúzódási gyakoriság fenntartása érdekében a sebességet titráljuk. A maximális dózis 20 mU/perc lesz, mint az oxitocin termékjellemzői.
  • Az oxitocin csoport nem kap mizoprosztolt, miután a membránok felszakadtak.
Más nevek:
  • Pitocin
Egyéb: Orális misoprostol
  • A 25 mikrogramm-os kezdeti misoprostol adagot szájon át adják be a randomizálást követően (ennek legalább 2 órával az előző misoprostol adag után kell lennie).
  • A következő orális misoprostol adag kimarad, ha mérsékelt vagy erős összehúzódások lépnek fel 10 percen belül 3-kor vagy több (azaz 9 vagy több az előző 30 percben).
  • Ha a kontrakciók ezt követően kevesebb mint 3-ra csökkennek 10-ből (9 alattiak 30 perc alatt), vagy szabálytalanok vagy enyhék lesznek, akkor a 25 mikrogramm orális misoprostol újrakezdhető.
  • Nem megfelelő előrehaladás esetén a klinikusok további misoprostolt adnak, ha aggályok merülnek fel az összehúzódások erősségével vagy gyakoriságával kapcsolatban.
Drog: Orális misoprostol
  • A 25 mikrogramm-os kezdeti misoprostol adagot szájon át adják be a randomizálást követően (ennek legalább 2 órával az előző misoprostol adag után kell lennie).
  • A következő orális misoprostol adag kimarad, ha mérsékelt vagy erős összehúzódások lépnek fel 10 percen belül 3-kor vagy több (azaz 9 vagy több az előző 30 percben).
  • Ha a kontrakciók ezt követően kevesebb mint 3-ra csökkennek 10-ből (9 alattiak 30 perc alatt), vagy szabálytalanok vagy enyhék lesznek, akkor a 25 mikrogramm orális misoprostol újrakezdhető.
  • Nem megfelelő előrehaladás esetén a klinikusok további misoprostolt adnak, ha aggályok merülnek fel az összehúzódások erősségével vagy gyakoriságával kapcsolatban.
Más nevek:
  • Misoprost

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszéssel
Időkeret: Kiszállításkor
Császármetszéses születések aránya a kezelő karban
Kiszállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liverpool

Együttműködők

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram, Wardha, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó adatok bizalmasak mindaddig, amíg az adatbázist a vizsgálat végén be nem zárják. Ezt követően a vizsgálatot végzők kizárólagos hozzáféréssel rendelkeznek az adatokhoz az eredmények folyóiratban való közzétételéig. Ha ez megtörtént, az adatbázis kérésre más kutatók számára is elérhető lesz. Nyílt hozzáférésű adatbázisokat is keresni fognak, hogy kutatási adataink elérhetőségét a lehető legkevesebb korlátozással maximalizáljuk, összhangban az MRC és a Wellcome Trust politikájával. A beleegyezési űrlap tartalmazni fog egy záradékot arra vonatkozóan, hogy a nő engedélyt adjon anonim adatainak későbbi kutatásokhoz való felhasználására.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a kísérleti eredmények közzététele után adjuk ki. Ezt követően az adatokat egy nyilvános adatbázisban osztják meg, hogy maximalizálják az adatok életképességét.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kezdetben erre kérésre kerül sor, az adatok későbbi nyilvános közzétételével.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A munka beindítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel