Randomizowana próba samego doustnego mizoprostolu w porównaniu z doustnym mizoprostolem, a następnie oksytocyną w celu wywołania porodu (MOLI)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Liverpool
Randomizowane badanie porównujące sam doustny mizoprostol z doustnym mizoprostolem, a następnie oksytocyną u kobiet indukowanych z powodu nadciśnienia w ciąży
Głównym celem badania jest ocena, co następuje: U kobiet, które przeszły przygotowanie szyjki macicy za pomocą doustnego mizoprostolu w ramach indukcji porodu z powodu choroby nadciśnieniowej w Indiach, czy augmentacja za pomocą doustnego mizoprostolu jest lepsza od standardowego protokołu dożylnej oksytocyny?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co roku około 30 000 kobiet umiera z powodu choroby nadciśnieniowej w czasie ciąży.
Siarczan magnezu i leki przeciwnadciśnieniowe zmniejszają zachorowalność, ale poród jest jedynym lekarstwem.
Niska dawka doustnego mizoprostolu, analogu prostaglandyny E1, jest wysoce skuteczną metodą indukcji porodu.
Zwykle po rozpoczęciu aktywnego porodu mizoprostol zastępuje się dożylnym wlewem oksytocyny.
Jednak niektóre badania wykazały, że doustny mizoprostol można kontynuować do aktywnego porodu.
W przeglądzie Cochrane dotyczącym indukcji porodu kobiety, u których augmentacja była kontynuowana za pomocą mizoprostolu (protokół M/M), miały o 42% mniej kortykosteroidów niż te, które przeszły na oksytocynę (protokół M/Ox; 15% vs 26%).
Ten protokół zawierający wyłącznie mizoprostol byłby prostszy i prawdopodobnie bardziej akceptowalny dla kobiet.
Jednak te dwa protokoły nigdy nie były bezpośrednio porównywane.
Proponujemy pragmatyczne, otwarte, randomizowane badanie w celu porównania protokołu indukcji porodu M/M ze standardowym protokołem M/Ox.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
520
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nagpur, Indie
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Daga Memorial Women's Hospital
-
Sevagram, Maharashtra, Indie
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Trwające ciąże z żywym płodem wymagające indukcji z powodu stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia tętniczego
- Kobiety w wieku ≥18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Poddano dojrzewaniu szyjki macicy za pomocą mizoprostolu, jeśli szyjka macicy początkowo była niekorzystna
- Decyzja o przyspieszeniu porodu z powodu niewystarczających skurczów macicy pomimo pękniętych błon płodowych (sztucznych lub spontanicznych w ramach procesu indukcji)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które wcześniej rodziły przez cesarskie cięcie
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Dojrzewanie szyjki macicy środkami innymi niż mizoprostol (np. cewnik Foleya, prostaglandyny)
- Ciąża mnoga
- Historia alergii na mizoprostol
- Odpowiednia aktywność macicy
- Preindukcja Pęknięte błony owodniowe
- Frank chorioamnionitis (choroba ogólnoustrojowa z ropną wydzieliną z pochwy i tkliwością macicy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Infuzja oksytocyny
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Mizoprostol doustny
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wskaźnik cesarskich porodów w grupie leczonej
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z tego badania będą poufne do momentu zamknięcia bazy danych po zakończeniu badania.
Następnie badacze będą mieli wyłączny dostęp do danych do czasu opublikowania wyników w czasopiśmie.
Gdy to nastąpi, baza danych zostanie udostępniona innym badaczom na żądanie.
Poszukiwane będą również bazy danych o otwartym dostępie, aby zmaksymalizować dostępność naszych danych badawczych przy jak najmniejszych ograniczeniach, zgodnie z polityką MRC i Wellcome Trust.
Formularz zgody będzie zawierał klauzulę o wyrażeniu przez kobietę zgody na wykorzystanie jej anonimowych danych do przyszłych badań naukowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną ujawnione po opublikowaniu wyników badania.
Następnie dane zostaną udostępnione w publicznej bazie danych, aby zmaksymalizować ich żywotność.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Początkowo będzie to na żądanie, a później nastąpi publiczna publikacja danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .