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장루 폐쇄 및 보강 시험 (SCAR)

2023년 2월 20일 업데이트: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Stoma Closure and Reinforcement (SCAR) Trial - 좌측 결장암 및 직장암 환자의 탈장 형성을 예방하기 위한 회장루 폐쇄의 메쉬 강화 안전성에 대한 단일 센터 파일럿 연구

장루 폐쇄 부위의 탈장 형성은 일반적인 합병증입니다. 연구자는 장루를 봉합하는 동안 예방 조치로 증거 기반 탈장 복구 기술을 사용하면 탈장 발생률을 줄일 수 있다고 생각합니다. 이 시험에서 연구자는 안전성을 평가하고 표준 기술과 비교하여 효율성을 평가하기 시작하기 위해 회장루 폐쇄 후 남아 있는 복벽 결손의 큰 구멍 모노필라멘트 폴리프로필렌 메쉬 보강의 새로운 기술을 시험할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 환자가 루프 회장루 폐쇄술을 받고 있습니다.
  3. 환자는 절제 및 전환 루프 회장루로 치료받은 좌측 결장암 또는 직장암 진단을 받았습니다.
  4. 환자는 자격을 갖춘 외과의의 평가를 받았으며 수술에 적합한 후보로 판명되었습니다.

제외 기준:

  1. 회장루 제거 시 기존의 전신 감염
  2. 간경변, 투석이 필요한 만성 신부전 또는 콜라겐 장애
  3. 현재 면역억제제(항종양 괴사 인자(TNF) 제제, 화학요법 또는 프레드니손 >10mg/일)
  4. 메쉬 배치를 사용한 이전 복부 탈장 수리
  5. 전환 루프 회장루 폐쇄에 더해 동시 절차
  6. 이전 장루 부위를 통해 회장루 폐쇄가 완료되지 않았습니다(예: 폐쇄를 위해 탐색적 개복술이 필요한 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
복벽을 강화하기 위해 회장루 폐쇄 동안 메쉬 이식을 받는 환자
장치: 메쉬 이식
탈장 형성 방지를 위한 보강을 위해 복벽에 영구 메쉬(BARD Soft Mesh)를 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부상 발생 참가자 수
기간: 30 일
30일째 상처 발생(표재성 수술 부위 감염[s-SSI], 심부 수술 부위 감염[d-SSI], 장기 공간 수술 부위 감염[O-SSI], 열개 및 장액종 형성으로 정의됨), 특히 외과적 괴사 조직 제거, 방사선 촬영 안내 배액 배치 또는 메쉬 절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 절차적 개입이 필요한 상처 발생에 대한 주의가 평가됩니다.
30 일
과거 대조군과 비교한 현재 연구에서 상처 발생이 있는 참가자 수
기간: 30 일
30일째 상처 발생률(표재성 수술 부위 감염[s-SSI], 심부 수술 부위 감염[d-SSI], 장기 공간 수술 부위 감염[O-SSI], 열개 및 장액종 형성으로 정의됨), 특히 외과적 괴사조직 제거, 방사선학적 유도 배액 배치 또는 메쉬 절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 절차적 개입이 필요한 상처 발생에 대한 주의를 과거 대조군과 비교합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈장 형성 참가자 수에 따른 예비 효능
기간: 30일 후 시술 후 6개월 후
회장루 폐쇄일로부터 2년까지 30일 6개월 간격으로 전향적 기준으로 회장루 부위의 탈장 발생률을 컴퓨터 단층촬영 및 임상 검사를 사용하여 평가.
30일 후 시술 후 6개월 후
메쉬 이식 후 장 기능
기간: 2 년
환자는 장 기능을 평가하기 위해 Colorectal Function Outcome(COREFO) 기기를 사용하여 장 기능 결과와 관련하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장 기능이 나쁨을 나타냅니다.
2 년
메쉬 이식 후 삶의 질
기간: 2 년
환자는 Promis SF 2.0 8a 사회적 역할 및 활동 참여 능력 도구를 활용하여 삶의 질 결과와 관련하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-40점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Hitchcock Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D18101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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