Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avanteen sulkemisen ja vahvistamisen kokeilu (SCAR)

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Avanteen sulkemista ja vahvistamista (SCAR) koskeva kokeilu – yhden keskuksen pilottitutkimus ileostoman sulkemisen verkkovahvistuksen turvallisuudesta estämään tyrän muodostumista vasemman puolen paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla

Tyrän muodostuminen avannesulkemiskohdissa on yleinen komplikaatio. Tutkija uskoo, että näyttöön perustuvien tyrän korjaustekniikoiden käyttö ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä avanneten sulkemisen aikana vähentää tyrän muodostumista. Tässä tutkimuksessa tutkija kokeilee uutta tekniikkaa, jolla vahvistetaan suurihuokoisia monofilamenttipolypropeeniverkkoja vatsan seinämän vaurioita, jotka jäävät jäljelle ileostoman sulkemisen jälkeen, arvioidakseen turvallisuutta ja alkaa arvioida tehokkuutta verrattuna standarditekniikoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Potilaalle tehdään silmukan ileostomia sulkeminen
  3. Potilaalla on diagnoosi vasemmanpuoleinen paksusuolen tai peräsuolen syöpä, jota on hoidettu resektiolla ja suuntaava silmukkaileostomia
  4. Pätevä kirurgi on arvioinut potilaan ja hänet on todettu sopivaksi leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systeeminen infektio ileostoman poiston aikana
  2. Kirroosi, dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kollageenihäiriö
  3. Nykyinen immunosuppressio (tuumorinekroositekijän (TNF) aineet, kemoterapia tai prednisoni > 10 mg/vrk)
  4. Aiempi vatsan tyrän korjaus verkkosijoituksella
  5. Samanaikaiset toimenpiteet kääntävän silmukan ileostoman sulkemisen lisäksi
  6. Ileostoman sulkemista ei ole suoritettu loppuun edellisen avannekohdan kautta (ts. jotka tarvitsevat tutkivaa laparotomiaa sulkemista varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, joille tehdään verkkoimplantaatio ileostoman sulkemisen aikana vatsan seinämän vahvistamiseksi
Laite: Mesh-istutus
Pysyvän verkon (BARD Soft Mesh) istutus vatsan seinämään vahvistamiseksi tyrän muodostumisen estämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavoja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Haavan ilmaantuvuus (määritelty pintapuoliseksi leikkauskohdan infektioksi [s-SSI], syvälle leikkauskohdan infektioksi [d-SSI], elintilan leikkauskohdan infektioksi [O-SSI], irtoaminen ja serooman muodostuminen) 30 päivän kohdalla, erityisesti huomioidaan haavatapahtumia, jotka edellyttävät toimenpidettä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, operatiivinen puhdistus, radiografisesti ohjattu viemärin sijoittaminen tai verkon leikkaaminen.
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haavoja nykyisessä tutkimuksessa verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 30 päivää
Haavan ilmaantuvuus (määritelty pintapuoliseksi leikkauskohdan infektioksi [s-SSI], syvälle leikkauskohdan infektioksi [d-SSI], elintilan leikkauskohdan infektioksi [O-SSI], irtoaminen ja serooman muodostuminen) 30 päivän kohdalla, erityisesti Huomiota haavatapahtumiin, jotka vaativat toimenpidettä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, operatiivinen puhdistus, radiografisesti ohjattu viemärin sijoittaminen tai verkon leikkaaminen, verrataan historiallisiin kontrolleihin.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava tehokkuus tyrämuodostusta sairastavien osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää ja sitten 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arviointi tyrän muodostumisen esiintyvyydestä ileostomiakohdassa prospektiivisesti 30 päivän ja 6 kuukauden välein sen jälkeen kahden vuoden ajan ileostoman sulkemispäivästä tietokonetomografian ja kliinisen tutkimuksen avulla.
30 päivää ja sitten 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suolen toiminta mesh-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilasta arvioidaan suoliston toiminnan tulosten suhteen käyttämällä Colorectal Function Outcome (COREFO) -instrumenttia suoliston toiminnan arvioimiseksi. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suolen toimintaa.
2 vuotta
Elämänlaatu mesh-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilasta arvioidaan heidän elämänlaatunsa suhteen Promis SF 2.0 8a Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin -instrumentin avulla. Pisteiden vaihteluväli on 0-40, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Hitchcock Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D18101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa