Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stomilukking og forsterkningsforsøk (SCAR)

20. februar 2023 oppdatert av: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Stoma lukking og forsterkning (SCAR)-forsøk - En enkeltsenterpilotstudie av sikkerheten ved en nettforsterkning av ileostomilukking for å forhindre brokkdannelse hos venstresidige tykktarms- og rektalkreftpasienter

Brokkdannelse på steder med stomilukking er en vanlig komplikasjon. Etterforskeren mener at bruk av evidensbaserte brokkreparasjonsteknikker som et forebyggende tiltak under lukking av stomier vil redusere forekomsten av brokkdannelse. I denne studien vil etterforskeren pilotere en ny teknikk for monofilament polypropylen-nettforsterkning med store porer av bukveggdefekter som gjenstår etter lukking av en ileostomi for å evaluere for sikkerhet og begynne å evaluere effektiviteten sammenlignet med standardteknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Pasienten gjennomgår lukning av loop-ileostomi
  3. Pasienten har en diagnose av venstresidig tykktarms- eller endetarmskreft behandlet med reseksjon og ileostomi med avledningssløyfe
  4. Pasienten har blitt evaluert av en kvalifisert kirurg og funnet å være en egnet kandidat for kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende systemisk infeksjon på tidspunktet for fjerning av ileostomi
  2. Skrumplever, kronisk nyresvikt som krever dialyse, eller kollagenforstyrrelse
  3. På gjeldende immunsuppresjon (anti-tumor nekrose faktor (TNF) midler, kjemoterapi eller prednison >10 mg/dag)
  4. Tidligere abdominal brokk reparasjon med nettingplassering
  5. Samtidige prosedyrer i tillegg til lukking av diverting loop ileostomi
  6. Ileostomi-lukking ikke fullført gjennom det forrige stomistedet (dvs. de som krever utforskende laparotomi for lukking)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som gjennomgår mesh-implantasjon under ileostomi-lukking for å forsterke bukveggen
Enhet: Mesh-implantasjon
Implantasjon av permanent mesh (BARD Soft Mesh) i bukveggen for forsterkning for å forhindre dannelse av brokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sårforekomster
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av sårforekomster (definert som overfladisk infeksjon på operasjonsstedet [s-SSI], dyp infeksjon på operasjonsstedet [d-SSI], infeksjon i organrom operasjonssted [O-SSI], dehiscens og seromdannelse) etter 30 dager, med særlig oppmerksomhet på sårforekomster som krever prosedyreintervensjon, inkludert, men ikke begrenset til, operativ debridement, radiografisk veiledet drenplassering eller utskjæring av nettet vil bli vurdert.
30 dager
Antall deltakere med sårforekomster i gjeldende studie sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av sårforekomster (definert som overfladisk infeksjon på operasjonsstedet [s-SSI], dyp infeksjon på operasjonsstedet [d-SSI], infeksjon i organrom operasjonssted [O-SSI], dehiscens og seromdannelse) etter 30 dager, med særlig oppmerksomhet på sårforekomster som krever prosedyreintervensjon, inkludert, men ikke begrenset til, operativ debridement, radiografisk veiledet drenplassering eller utskjæring av nettet, vil bli sammenlignet med historiske kontroller.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effekt basert på antall deltakere med brokkdannelse
Tidsramme: 30 dager, og deretter 6 måneder etter prosedyren
Evaluering av forekomsten av brokkdannelse på ileostomistedet på en prospektiv basis med 30 dager og 6 måneders intervaller deretter inntil to år fra datoen for ileostomiavslutning ved hjelp av datatomografi og klinisk undersøkelse.
30 dager, og deretter 6 måneder etter prosedyren
Tarmfunksjon etter mesh-implantasjon
Tidsramme: 2 år
Pasienten vil bli evaluert med hensyn til deres tarmfunksjonsutfall ved å bruke instrumentet Colorectal Function Outcome (COREFO) for å evaluere tarmfunksjonen. Poengområdet er 0-100, høyere poengsum indikerer dårligere tarmfunksjon.
2 år
Livskvalitet etter mesh-implantasjon
Tidsramme: 2 år
Pasienten vil bli evaluert med hensyn til livskvalitetsresultater ved å bruke Promis SF 2.0 8a evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Poengområdet er 0-40, Høyere poengsum representerer bedre livskvalitet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Hitchcock Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D18101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Mesh-implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere