气孔关闭和加固试验 (SCAR)
2023年2月20日 更新者：Matthew Z. Wilson、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
造口闭合和加固 (SCAR) 试验 - 回肠造口闭合的网状加固安全性的单中心试点研究，以防止左侧结肠癌和直肠癌患者疝形成
造口闭合部位的疝形成是一种常见的并发症。
研究者认为，使用基于证据的疝气修复技术作为造口术闭合期间的预防措施将减少疝气形成的发生率。
在此试验中，研究人员将试验一种新技术，即大孔单丝聚丙烯网加固回肠造口术闭合后残留的腹壁缺损，以评估安全性并开始评估与标准技术相比的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 患者正在接受环状回肠造口术的闭合
- 患者诊断为左侧结肠癌或直肠癌，接受切除术和回肠环回肠造口术治疗
- 患者已由合格的外科医生进行评估，并被认为是手术的合适人选
排除标准：
- 回肠造口术拆除时已有全身感染
- 肝硬化、需要透析的慢性肾功能衰竭或胶原蛋白紊乱
- 目前正在接受免疫抑制（抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物、化疗或泼尼松 >10 毫克/天）
- 以前的腹部疝气修复与网状放置
- 除了关闭分流环回肠造口术外的同步手术
- 回肠造口闭合未通过之前的造口部位完成（即 那些需要剖腹探查术关闭的人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
在回肠造口术闭合期间接受网状植入以加固腹壁的患者
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将永久性网状物 (BARD Soft Mesh) 植入腹壁进行加固以防止疝气形成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生伤口的参与者人数
大体时间：30天
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30 天时伤口发生率（定义为浅表手术部位感染 [s-SSI]、深部手术部位感染 [d-SSI]、器官间隙手术部位感染 [O-SSI]、裂开和血清肿形成），特别是注意需要程序干预的伤口事件，包括但不限于手术清创术、射线照相引导引流管放置或切除网状物。
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30天
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与历史对照相比，当前研究中出现伤口的参与者人数
大体时间：30天
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30 天时伤口发生率（定义为浅表手术部位感染 [s-SSI]、深部手术部位感染 [d-SSI]、器官间隙手术部位感染 [O-SSI]、裂开和血清肿形成），特别是注意需要程序干预的伤口事件，包括但不限于手术清创、放射引导引流放置或网状物切除，将与历史对照进行比较。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于疝气形成参与者人数的初步疗效
大体时间：30 天，然后是手术后 6 个月
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使用计算机断层扫描和临床检查，在回肠造口术关闭之日起 30 天和 6 个月的时间间隔内前瞻性评估回肠造口术部位疝形成的发生率。
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30 天，然后是手术后 6 个月
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网状植入后的肠道功能
大体时间：2年
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将使用结直肠功能结果 (COREFO) 仪器评估患者的肠功能结果，以评估肠功能。
评分范围为 0-100，评分越高表示肠功能越差。
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2年
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网状植入后的生活质量
大体时间：2年
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将使用 Promis SF 2.0 8a 参与社会角色和活动的能力工具评估患者的生活质量结果。
分数范围为0-40，分数越高代表生活质量越好
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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