Teste de fechamento e reforço do estoma (SCAR)
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ensaio de fechamento e reforço de estoma (SCAR) - Um estudo piloto de centro único sobre a segurança de um reforço de malha de fechamento de ileostomia para prevenir a formação de hérnia em pacientes com câncer de cólon e reto do lado esquerdo
A formação de hérnia em locais de fechamento de estomia é uma complicação comum.
O investigador acredita que o uso de técnicas de reparo de hérnia baseadas em evidências como medida preventiva durante o fechamento de ostomias reduzirá a incidência de formação de hérnia.
Neste estudo, o investigador testará uma nova técnica de reforço de malha de polipropileno de monofilamento de poros grandes dos defeitos da parede abdominal que permanecem após o fechamento de uma ileostomia para avaliar a segurança e começar a avaliar a eficácia em comparação com as técnicas padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- O paciente está sendo submetido ao fechamento da ileostomia em alça
- O paciente tem diagnóstico de câncer de cólon ou reto do lado esquerdo tratado com ressecção e ileostomia em alça de desvio
- O paciente foi avaliado por um cirurgião qualificado e considerado um candidato adequado para cirurgia
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica pré-existente no momento da retirada da ileostomia
- Cirrose, insuficiência renal crônica que requer diálise ou distúrbio do colágeno
- Em imunossupressão atual (agentes antifator de necrose tumoral (TNF), quimioterapia ou prednisona >10mg/dia)
- Correção prévia de hérnia abdominal com colocação de tela
- Procedimentos simultâneos, além do fechamento da ileostomia em alça de desvio
- Fechamento da ileostomia não concluído através do local do estoma anterior (ou seja, aqueles que requerem laparotomia exploratória para fechamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Pacientes submetidos à implantação de malha durante o fechamento da ileostomia para reforço da parede abdominal
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Implantação de malha permanente (BARD Soft Mesh) na parede abdominal para reforço e prevenção da formação de hérnia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com ocorrências de feridas
Prazo: 30 dias
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Incidência de ocorrências de feridas (definidas como infecção de sítio cirúrgico superficial [s-SSI], infecção de sítio cirúrgico profundo [d-SSI], infecção de sítio cirúrgico de órgão [O-SSI], deiscência e formação de seroma) em 30 dias, com particular será avaliada a atenção às ocorrências de feridas que requerem intervenção de procedimento, incluindo, entre outros, desbridamento operatório, colocação de dreno guiado por radiografia ou excisão da tela.
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30 dias
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Número de participantes com ocorrências de feridas no estudo atual em comparação com controles históricos
Prazo: 30 dias
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A incidência de ocorrências de feridas (definidas como infecção de sítio cirúrgico superficial [s-SSI], infecção de sítio cirúrgico profundo [d-SSI], infecção de sítio cirúrgico de órgão [O-SSI], deiscência e formação de seroma) em 30 dias, com particular atenção às ocorrências de feridas que requerem intervenção de procedimento, incluindo, mas não se limitando a, desbridamento operatório, colocação de dreno guiado por radiografia ou excisão da malha será comparada a controles históricos.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia preliminar baseada no número de participantes com formação de hérnia
Prazo: 30 dias e depois 6 meses após o procedimento
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Avaliação da incidência de formação de hérnia no local da ileostomia de forma prospectiva em intervalos de 30 dias e 6 meses a partir de então até dois anos a partir da data do fechamento da ileostomia usando tomografia computadorizada e exame clínico.
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30 dias e depois 6 meses após o procedimento
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Função intestinal após implante de tela
Prazo: 2 anos
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O paciente será avaliado em relação aos resultados da função intestinal utilizando o instrumento Colorectal Function Outcome (COREFO) para avaliar a função intestinal.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica pior função intestinal.
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2 anos
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Qualidade de vida após implante de tela
Prazo: 2 anos
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O paciente será avaliado em relação aos seus resultados de qualidade de vida utilizando o instrumento Promis SF 2.0 8a Capacidade de participar de funções e atividades sociais.
O intervalo de pontuação é de 0 a 40, pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D18101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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