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Prueba de cierre y refuerzo de estoma (SCAR)

20 de febrero de 2023 actualizado por: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ensayo de cierre y refuerzo de estoma (SCAR): un estudio piloto de centro único sobre la seguridad de un refuerzo de malla del cierre de ileostomía para prevenir la formación de hernia en pacientes con cáncer de colon y recto del lado izquierdo

La formación de hernias en los sitios de cierre de la ostomía es una complicación común. El investigador cree que el uso de técnicas de reparación de hernias basadas en la evidencia como medida preventiva durante el cierre de ostomías reducirá la incidencia de formación de hernias. En este ensayo, el investigador probará una nueva técnica de refuerzo de malla de polipropileno de monofilamento de poro grande de los defectos de la pared abdominal que quedan después del cierre de una ileostomía para evaluar la seguridad y comenzar a evaluar la efectividad en comparación con las técnicas estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. El paciente está siendo sometido a cierre de ileostomía en asa
  3. El paciente tiene un diagnóstico de cáncer de colon o recto del lado izquierdo tratado con resección e ileostomía en asa de derivación
  4. El paciente ha sido evaluado por un cirujano calificado y se ha determinado que es un candidato adecuado para la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Infección sistémica preexistente en el momento de la retirada de la ileostomía
  2. Cirrosis, insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trastorno del colágeno
  3. Con inmunosupresión actual (agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF), quimioterapia o prednisona >10 mg/día)
  4. Reparación previa de hernia abdominal con colocación de malla
  5. Procedimientos concurrentes además del cierre de la ileostomía en asa de derivación
  6. El cierre de la ileostomía no se completó a través del sitio del estoma anterior (es decir, aquellos que requieren laparotomía exploratoria para el cierre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Pacientes sometidos a implantación de malla durante el cierre de ileostomía para reforzar la pared abdominal
Dispositivo: Implantación de malla
Implantación de malla permanente (BARD Soft Mesh) en la pared abdominal como refuerzo para evitar la formación de hernias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ocurrencia de heridas
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de ocurrencias de heridas (definidas como infección superficial del sitio quirúrgico [s-SSI], infección profunda del sitio quirúrgico [d-SSI], infección del sitio quirúrgico del espacio del órgano [O-SSI], dehiscencia y formación de seroma) a los 30 días, con particular Se evaluará la atención a los casos de heridas que requieran una intervención de procedimiento, incluidos, entre otros, el desbridamiento quirúrgico, la colocación de un drenaje guiado por radiografía o la escisión de la malla.
30 dias
Número de participantes con casos de heridas en el estudio actual en comparación con los controles históricos
Periodo de tiempo: 30 dias
La incidencia de ocurrencias de heridas (definidas como infección superficial del sitio quirúrgico [s-SSI], infección profunda del sitio quirúrgico [d-SSI], infección del sitio quirúrgico del espacio del órgano [O-SSI], dehiscencia y formación de seroma) a los 30 días, con particular se comparará la atención a los casos de heridas que requieran una intervención de procedimiento, incluidos, entre otros, el desbridamiento quirúrgico, la colocación de un drenaje guiado por radiografía o la escisión de la malla con los controles históricos.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia preliminar basada en el número de participantes con formación de hernia
Periodo de tiempo: 30 días y luego 6 meses después del procedimiento
Evaluación de la incidencia de formación de hernia en el sitio de la ileostomía de forma prospectiva a intervalos de 30 días y 6 meses a partir de entonces hasta dos años a partir de la fecha del cierre de la ileostomía mediante tomografía computarizada y examen clínico.
30 días y luego 6 meses después del procedimiento
Función intestinal después de la implantación de la malla
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluará al paciente con respecto a los resultados de su función intestinal utilizando el instrumento Colorrectal Function Outcome (COREFO) para evaluar la función intestinal. El rango de puntuación es de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una peor función intestinal.
2 años
Calidad de vida después de la implantación de la malla
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluará al paciente con respecto a los resultados de su calidad de vida utilizando el instrumento Promis SF 2.0 8a Habilidad para participar en roles y actividades sociales. El rango de puntaje es de 0 a 40, los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Hitchcock Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D18101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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