Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška uzavření a zesílení stomie (SCAR)

20. února 2023 aktualizováno: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Zkouška uzavření a zesílení stomie (SCAR) – pilotní studie s jedním centrem bezpečnosti zpevnění ileostomie pomocí síťky k prevenci tvorby kýly u pacientů s levostranným tlustým střevem a rakovinou rekta

Častou komplikací je tvorba kýly v místech uzávěru stomie. Vyšetřovatel se domnívá, že používání technik opravy kýly založené na důkazech jako preventivního opatření při uzavírání stomií sníží výskyt tvorby kýly. V této studii bude výzkumník pilotovat novou techniku ​​vyztužení velkoporézního monofilního polypropylenového pletiva defektů břišní stěny, které zůstávají po uzavření ileostomie, aby se vyhodnotila bezpečnost a začala se hodnotit účinnost ve srovnání se standardními technikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Pacient podstupuje uzávěr smyčkové ileostomie
  3. Pacient má diagnózu levostranného karcinomu tlustého střeva nebo rekta léčeného resekcí a ileostomií divergující smyčky
  4. Pacient byl hodnocen kvalifikovaným chirurgem a shledán jako vhodný kandidát pro operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující systémová infekce v době odstranění ileostomie
  2. Cirhóza, chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo porucha kolagenu
  3. Při současné imunosupresi (látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF), chemoterapie nebo prednison > 10 mg/den)
  4. Předchozí oprava břišní kýly s umístěním síťky
  5. Souběžné výkony navíc k uzavření ileostomie odkloněné smyčky
  6. Uzavření ileostomie nebylo dokončeno přes předchozí místo stomie (tj. ty vyžadující průzkumnou laparotomii k uzavření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti podstupující implantaci síťky během uzávěru ileostomie za účelem zpevnění břišní stěny
Přístroj: Síťová implantace
Implantace permanentní síťky (BARD Soft Mesh) do břišní stěny pro zpevnění, aby se zabránilo tvorbě kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem ran
Časové okno: 30 dní
Incidence výskytu ran (definovaných jako povrchová infekce místa chirurgického zákroku [s-SSI], hluboká infekce místa chirurgického zákroku [d-SSI], infekce místa chirurgického zákroku v orgánovém prostoru [O-SSI], dehiscence a tvorba seromu) po 30 dnech, s obzvláštním bude posouzena pozornost výskytu ran vyžadujících procedurální zásah, včetně, ale bez omezení na, operativního debridementu, radiograficky řízeného umístění drénu nebo excize síťky.
30 dní
Počet účastníků s výskytem ran v současné studii ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: 30 dní
Incidence výskytu ran (definovaných jako povrchová infekce místa chirurgického zákroku [s-SSI], hluboká infekce místa chirurgického zákroku [d-SSI], infekce místa chirurgického zákroku v orgánovém prostoru [O-SSI], dehiscence a tvorba seromu) po 30 dnech, se zvláštním pozornost na výskyty ran vyžadujících procedurální zásah, včetně, ale bez omezení na, operativního debridementu, umístění drénu pomocí radiografie nebo excize síťky bude porovnána s historickými kontrolami.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost založená na počtu účastníků s tvorbou kýly
Časové okno: 30 dní a poté 6 měsíců po zákroku
Vyhodnocení incidence tvorby kýly v místě ileostomie prospektivně ve 30denních a poté 6měsíčních intervalech do dvou let od data uzavření ileostomie pomocí počítačové tomografie a klinického vyšetření.
30 dní a poté 6 měsíců po zákroku
Funkce střev po implantaci síťky
Časové okno: 2 roky
Pacient bude hodnocen s ohledem na výsledky jeho funkce střev s použitím nástroje Colorectal Function Outcome (COREFO) k hodnocení funkce střev. Rozsah skóre je 0-100, vyšší skóre znamená horší funkci střev.
2 roky
Kvalita života po implantaci síťky
Časové okno: 2 roky
Pacient bude hodnocen z hlediska kvality života pomocí nástroje Promis SF 2.0 8a Schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách. Rozsah skóre je 0-40, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Hitchcock Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D18101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťová implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit