ストーマの閉鎖と補強の試行 (SCAR)
2023年2月20日 更新者：Matthew Z. Wilson、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stoma Closure and Reinforcement (SCAR) Trial - 左側結腸および直腸癌患者におけるヘルニア形成を予防するための回腸造瘻閉鎖のメッシュ補強の安全性に関する単一施設パイロット研究
オストミー閉鎖部位でのヘルニア形成は、一般的な合併症です。
研究者は、オストミー閉鎖中の予防措置としてエビデンスに基づいたヘルニア修復技術を使用すると、ヘルニア形成の発生率が低下すると考えています。
この試験では、治験責任医師は、安全性を評価し、標準的な技術と比較して有効性を評価し始めるために、イレオストミーの閉鎖後に残る腹壁欠損の大きな細孔のモノフィラメント ポリプロピレン メッシュ補強の新しい技術を試験的に使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 患者はループ回腸瘻の閉鎖を受けています
- -患者は左側の結腸または直腸癌の診断を受けており、切除および分流ループ回腸造瘻術で治療されています
- -患者は資格のある外科医によって評価され、手術に適した候補者であることが判明しました
除外基準:
- -イレオストミーテイクダウン時の既存の全身感染
- 肝硬変、透析を必要とする慢性腎不全、またはコラーゲン障害
- 現在の免疫抑制について（抗腫瘍壊死因子（TNF）剤、化学療法、またはプレドニゾン > 10mg/日）
- メッシュ配置による以前の腹部ヘルニア修復
- 分流ループ回腸造瘻術の閉鎖に加えて、同時処置
- 回腸瘻の閉鎖が前のストーマ部位から完了していない（つまり、 閉鎖のために試験的開腹が必要な場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
腹壁を補強するために回腸瘻閉鎖中にメッシュ移植を受けている患者
|
ヘルニアの形成を防ぐための補強のための腹壁へのパーマネント メッシュ (BARD ソフト メッシュ) の移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷発生のある参加者の数
時間枠：30日
|
30日での創傷発生率（表在性手術部位感染[s-SSI]、深部手術部位感染[d-SSI]、臓器腔手術部位感染[O-SSI]、裂開、および血清腫形成として定義）、特に手術的デブリドマン、X線撮影ガイド付きドレーンの配置、またはメッシュの切除を含むがこれらに限定されない、処置的介入を必要とする創傷の発生への注意が評価されます。
|
30日
|
|
過去の対照と比較した現在の研究で創傷が発生した参加者の数
時間枠：30日
|
30日での創傷発生率（表在性手術部位感染[s-SSI]、深部手術部位感染[d-SSI]、臓器腔手術部位感染[O-SSI]、裂開、および血清腫形成として定義される）、特に手術的デブリドマン、X線撮影ガイド付きドレーン配置、またはメッシュの切除を含むがこれらに限定されない、処置的介入を必要とする創傷の発生への注意は、歴史的対照と比較されます。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘルニア形成の参加者数に基づく予備的有効性
時間枠：術後30日、その後6ヶ月
|
回腸瘻造設部位のヘルニア形成の発生率を、その後 30 日および 6 か月間隔で、回腸瘻閉鎖の日から 2 年まで、コンピューター断層撮影および臨床検査を使用して前向きに評価します。
|
術後30日、その後6ヶ月
|
|
メッシュ移植後の腸機能
時間枠：2年
|
腸機能を評価する結腸直腸機能アウトカム（ＣＯＲＥＦＯ）機器を利用して、患者の腸機能アウトカムに関して評価する。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど腸の機能が悪いことを示します。
|
2年
|
|
メッシュ移植後の生活の質
時間枠：2年
|
患者は、Promis SF 2.0 8a 社会的役割と活動に参加する能力を利用して、生活の質の結果に関して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
メッシュの移植の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了