Stomiförslutning och förstärkningsförsök (SCAR)
20 februari 2023 uppdaterad av: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stoma Closure and Reinforcement (SCAR)-försök - en pilotstudie med ett enda centrum av säkerheten hos en nätförstärkning av ileostomi-stängning för att förhindra bråckbildning hos vänstersidiga kolon- och rektalcancerpatienter
Bråckbildning på platser där stomi stängs är en vanlig komplikation.
Utredaren tror att användning av evidensbaserade bråckreparationstekniker som en förebyggande åtgärd vid stängning av stomi kommer att minska förekomsten av bråckbildning.
I det här försöket kommer utredaren att testa en ny teknik med storporig monofilament polypropennätförstärkning av bukväggsdefekter som finns kvar efter stängning av en ileostomi för att utvärdera säkerheten och börja utvärdera effektiviteten jämfört med standardtekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienten genomgår stängning av loopileostomi
- Patienten har diagnosen vänstersidig kolon- eller rektalcancer behandlad med resektion och diverting loop ileostomi
- Patienten har utvärderats av en kvalificerad kirurg och befunnits vara en lämplig kandidat för operation
Exklusions kriterier:
- Redan existerande systemisk infektion vid tidpunkten för borttagning av ileostomi
- Cirros, kronisk njursvikt som kräver dialys eller kollagenstörning
- På nuvarande immunsuppression (anti-tumörnekrosfaktor (TNF) medel, kemoterapi eller prednison >10 mg/dag)
- Tidigare bukbråcksreparation med nätplacering
- Samtidiga procedurer utöver stängning av diverting loop ileostomi
- Ileostomi-stängning inte avslutad genom det tidigare stomistället (dvs. de som kräver explorativ laparotomi för stängning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienter som genomgår mesh-implantation under ileostomiförslutning för att förstärka bukväggen
|
Implantation av permanent mesh (BARD Soft Mesh) i bukväggen för förstärkning för att förhindra bråckbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sårförekomster
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen av sårförekomster (definierad som ytlig operationsplatsinfektion [s-SSI], djup operationsplatsinfektion [d-SSI], organrymden operationsplatsinfektion [O-SSI], dehiscens och serombildning) efter 30 dagar, med särskilt uppmärksamhet på sårhändelser som kräver proceduringrepp, inklusive men inte begränsat till, operativ debridering, radiografiskt styrd dräneringsplacering eller excision av nätet kommer att bedömas.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med sårförekomster i aktuell studie jämfört med historiska kontroller
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen av sårförekomster (definierad som ytlig operationsplatsinfektion [s-SSI], djup operationsplatsinfektion [d-SSI], organrymdsinfektion på operationsstället [O-SSI], dehiscens och serombildning) efter 30 dagar, med särskilt uppmärksamhet på sårhändelser som kräver proceduringrepp, inklusive men inte begränsat till, operativ debridering, radiografiskt styrd dräneringsplacering eller excision av nätet kommer att jämföras med historiska kontroller.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effekt baserat på antal deltagare med bråckbildning
Tidsram: 30 dagar och sedan 6 månader efter proceduren
|
Utvärdering av förekomsten av bråckbildning på ileostomiplatsen på en prospektiv basis med 30 dagars och 6 månaders intervall därefter fram till två år från datumet för ileostomiförslutningen med hjälp av datortomografi och klinisk undersökning.
|
30 dagar och sedan 6 månader efter proceduren
|
|
Tarmfunktion efter Mesh-implantation
Tidsram: 2 år
|
Patienten kommer att utvärderas med avseende på deras tarmfunktionsresultat genom att använda instrumentet Colorectal Function Outcome (COREFO) för att utvärdera tarmfunktionen.
Poängintervallet är 0-100, högre poäng indikerar sämre tarmfunktion.
|
2 år
|
|
Livskvalitet efter nätimplantation
Tidsram: 2 år
|
Patienten kommer att utvärderas med avseende på deras livskvalitetsresultat med hjälp av instrumentet Promis SF 2.0 8a Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Poängintervallet är 0-40, högre poäng representerar bättre livskvalitet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Första postat (Faktisk)
23 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D18101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .