Essai de fermeture et de renforcement de stomie (SCAR)
20 février 2023 mis à jour par: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Essai sur la fermeture et le renforcement de la stomie (SCAR) - Une étude pilote à centre unique sur la sécurité d'un renforcement en maille de la fermeture de l'iléostomie pour prévenir la formation d'une hernie chez les patients atteints d'un cancer du côlon gauche et du rectum
La formation d'une hernie aux sites de fermeture de stomie est une complication fréquente.
L'investigateur pense que l'utilisation de techniques de réparation des hernies fondées sur des preuves comme mesure préventive lors de la fermeture des stomies réduira l'incidence de la formation d'une hernie.
Dans cet essai, l'investigateur pilotera une nouvelle technique de renforcement en maille de polypropylène monofilament à gros pores des défauts de la paroi abdominale qui subsistent après la fermeture d'une iléostomie pour évaluer la sécurité et commencer à évaluer l'efficacité par rapport aux techniques standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Le patient subit la fermeture d'une iléostomie en boucle
- Le patient a un diagnostic de cancer du côlon gauche ou du rectum traité par résection et iléostomie à anse de dérivation
- Le patient a été évalué par un chirurgien qualifié et s'est avéré être un bon candidat pour la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Infection systémique préexistante au moment du retrait de l'iléostomie
- Cirrhose, insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou trouble du collagène
- Sous immunosuppression actuelle (agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), chimiothérapie ou prednisone > 10 mg/jour)
- Réparation antérieure d'une hernie abdominale avec mise en place d'un filet
- Procédures concomitantes en plus de la fermeture de l'iléostomie à anse de dérivation
- Fermeture d'iléostomie non complétée par le site de stomie précédent (c.-à-d. ceux nécessitant une laparotomie exploratrice pour la fermeture)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Patients subissant une implantation de treillis pendant la fermeture de l'iléostomie pour renforcer la paroi abdominale
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Implantation d'un treillis permanent (BARD Soft Mesh) dans la paroi abdominale pour le renforcement afin d'éviter la formation d'une hernie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec blessures
Délai: 30 jours
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Incidence des occurrences de plaies (définies comme une infection superficielle du site opératoire [s-SSI], une infection profonde du site opératoire [d-SSI], une infection de l'espace organique du site opératoire [O-SSI], une déhiscence et une formation de sérome) à 30 jours, avec en particulier l'attention portée aux occurrences de plaies nécessitant une intervention procédurale, y compris, mais sans s'y limiter, le débridement opératoire, la mise en place d'un drain guidé par radiographie ou l'excision du treillis sera évaluée.
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30 jours
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Nombre de participants présentant des occurrences de plaies dans l'étude actuelle par rapport aux témoins historiques
Délai: 30 jours
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L'incidence des occurrences de plaies (définies comme une infection superficielle du site opératoire [s-SSI], une infection profonde du site opératoire [d-SSI], une infection de l'espace organique du site opératoire [O-SSI], une déhiscence et une formation de sérome) à 30 jours, avec en particulier l'attention portée aux occurrences de plaies nécessitant une intervention procédurale, y compris, mais sans s'y limiter, le débridement opératoire, la mise en place d'un drain guidé par radiographie ou l'excision du treillis sera comparée aux témoins historiques.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité préliminaire basée sur le nombre de participants présentant une formation de hernie
Délai: 30 jours, puis 6 mois après la procédure
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Évaluation de l'incidence de la formation d'une hernie au site d'iléostomie sur une base prospective à intervalles de 30 jours et de 6 mois par la suite jusqu'à deux ans à compter de la date de fermeture de l'iléostomie à l'aide d'une tomodensitométrie et d'un examen clinique.
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30 jours, puis 6 mois après la procédure
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Fonction intestinale après l'implantation du filet
Délai: 2 années
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Le patient sera évalué en ce qui concerne les résultats de sa fonction intestinale à l'aide de l'instrument Colorectal Function Outcome (COREFO) pour évaluer la fonction intestinale.
La plage de score est de 0 à 100, un score plus élevé indique une moins bonne fonction intestinale.
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2 années
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Qualité de vie après l'implantation du treillis
Délai: 2 années
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Le patient sera évalué en fonction de ses résultats en matière de qualité de vie à l'aide de l'instrument Promis SF 2.0 8a Capacité à participer à des rôles et activités sociaux.
La plage de score est de 0 à 40, les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D18101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .