Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoma Sluiting en Versterking Proef (SCAR)

20 februari 2023 bijgewerkt door: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Stoma Closure and Reinforcement (SCAR)-onderzoek - Een pilotstudie in één centrum naar de veiligheid van een gaasversterking van ileostomiesluiting om herniavorming te voorkomen bij patiënten met linkszijdige colon- en rectumkanker

Herniavorming op plaatsen van stomasluiting is een veel voorkomende complicatie. De onderzoeker is van mening dat het gebruik van evidence-based herniahersteltechnieken als preventieve maatregel tijdens het sluiten van stoma's de incidentie van herniavorming zal verminderen. In deze proef zal de onderzoeker een nieuwe techniek testen van monofilament polypropyleen gaasversterking met grote poriën van de buikwanddefecten die overblijven na sluiting van een ileostoma om de veiligheid te evalueren en de effectiviteit te evalueren in vergelijking met standaardtechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Patiënt ondergaat een lus-ileostoma
  3. Patiënt heeft een diagnose van linkszijdige colon- of endeldarmkanker en wordt behandeld met resectie en ileostoma met diverterende lus
  4. Patiënt is beoordeeld door een gekwalificeerde chirurg en geschikt bevonden voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande systemische infectie op het moment van verwijdering van het ileostoma
  2. Cirrose, chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is, of collageenaandoening
  3. Over huidige immunosuppressie (antitumornecrosefactor (TNF)-middelen, chemotherapie of prednison >10 mg/dag)
  4. Eerder herstel van een hernia in de buik met plaatsing van mesh
  5. Gelijktijdige procedures naast sluiting van ileostoma met diverterende lus
  6. Sluiting van de ileostoma niet voltooid via de vorige stomaplaats (d.w.z. degenen die verkennende laparotomie nodig hebben voor sluiting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten die tijdens het sluiten van een ileostoma een mesh-implantatie ondergaan om de buikwand te versterken
Apparaat: Mesh-implantatie
Implantatie van permanent gaas (BARD Soft Mesh) in de buikwand ter versteviging om herniavorming te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wondgevallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van het optreden van wonden (gedefinieerd als oppervlakkige postoperatieve wondinfectie [s-SSI], diepe postoperatieve wondinfectie [d-SSI], postoperatieve wondinfectie in de orgaanruimte [O-SSI], dehiscentie en seroomvorming) na 30 dagen, met name aandacht voor wondvoorvallen die procedurele interventie vereisen, inclusief maar niet beperkt tot operatief debridement, radiografisch geleide drainplaatsing of excisie van de mesh zal worden beoordeeld.
30 dagen
Aantal deelnemers met wondgevallen in huidige studie in vergelijking met historische controles
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van het optreden van wonden (gedefinieerd als oppervlakkige postoperatieve wondinfectie [s-SSI], diepe postoperatieve wondinfectie [d-SSI], postoperatieve wondinfectie in de orgaanruimte [O-SSI], dehiscentie en seroomvorming) na 30 dagen, met name aandacht voor wondvoorvallen die procedurele interventie vereisen, inclusief maar niet beperkt tot operatief debridement, radiografisch geleide drainplaatsing of excisie van de mesh zal worden vergeleken met historische controles.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheid op basis van het aantal deelnemers met herniavorming
Tijdsspanne: 30 dagen en dan 6 maanden na de procedure
Evaluatie van de incidentie van herniavorming op de ileostomaplaats op prospectieve basis met intervallen van 30 dagen en 6 maanden daarna tot twee jaar vanaf de datum van sluiting van het ileostoma met behulp van computertomografie en klinisch onderzoek.
30 dagen en dan 6 maanden na de procedure
Darmfunctie na mesh-implantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënt zal worden geëvalueerd met betrekking tot hun darmfunctie-uitkomsten met behulp van het instrument Colorectal Function Outcome (COREFO) om de darmfunctie te evalueren. Scorebereik is 0-100, een hogere score duidt op een slechtere darmfunctie.
2 jaar
Kwaliteit van leven na mesh-implantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De patiënt zal worden geëvalueerd met betrekking tot hun kwaliteit van leven met behulp van het instrument Promis SF 2.0 8a Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Scorebereik is 0-40, hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Hitchcock Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D18101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren