Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stomilukning og forstærkningsforsøg (SCAR)

20. februar 2023 opdateret af: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Stoma lukning og forstærkning (SCAR)-forsøg - et enkelt centerpilotstudie af sikkerheden ved en mesh-forstærkning af ileostomi-lukning for at forhindre brokdannelse hos venstresidede tyktarms- og rektalcancerpatienter

Brokdannelse på steder med stomilukning er en almindelig komplikation. Efterforskeren mener, at brug af evidensbaserede brokreparationsteknikker som en forebyggende foranstaltning under lukning af stomier vil reducere forekomsten af ​​brokdannelse. I dette forsøg vil efterforskeren pilotere en ny teknik med storpore monofilament polypropylen mesh forstærkning af bugvægsdefekter, der forbliver efter lukning af en ileostomi for at evaluere for sikkerhed og begynde at evaluere effektiviteten sammenlignet med standardteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Patienten gennemgår lukning af loop-ileostomi
  3. Patienten har en diagnose af venstresidig tyktarms- eller endetarmskræft behandlet med resektion og diverting loop ileostomi
  4. Patienten er blevet evalueret af en kvalificeret kirurg og fundet egnet til operation

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende systemisk infektion på tidspunktet for fjernelse af ileostomi
  2. Skrumpelever, kronisk nyresvigt, der kræver dialyse, eller kollagenforstyrrelser
  3. På nuværende immunsuppression (anti-tumor nekrose faktor (TNF) midler, kemoterapi eller prednison >10 mg/dag)
  4. Tidligere abdominal brok reparation med mesh placering
  5. Samtidige procedurer ud over lukning af diverting loop ileostomi
  6. Ileostomi-lukning ikke fuldført gennem det tidligere stomisted (dvs. dem, der kræver undersøgende laparotomi for lukning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der gennemgår mesh-implantation under ileostomi-lukning for at forstærke bugvæggen
Enhed: Mesh implantation
Implantation af permanent mesh (BARD Soft Mesh) i bugvæggen til forstærkning for at forhindre dannelse af brok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sårforekomster
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af sårforekomster (defineret som overfladisk infektion på operationsstedet [s-SSI], infektion på dybt operationssted [d-SSI], infektion i organrummet på operationsstedet [O-SSI], dehiscens og seromdannelse) efter 30 dage, med særlig opmærksomhed på sårforekomster, der kræver proceduremæssig indgriben, herunder, men ikke begrænset til, operativ debridement, radiografisk styret drænplacering eller excision af nettet vil blive vurderet.
30 dage
Antal deltagere med sårforekomster i nuværende undersøgelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​sårforekomster (defineret som overfladisk infektion på operationsstedet [s-SSI], infektion på dybt operationssted [d-SSI], infektion i organrummet på operationsstedet [O-SSI], dehiscens og seromdannelse) efter 30 dage, med særlig opmærksomhed på sårforekomster, der kræver proceduremæssig indgriben, herunder, men ikke begrænset til, operativ debridement, radiografisk styret drænplacering eller excision af nettet, vil blive sammenlignet med historiske kontroller.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt baseret på antal deltagere med brokdannelse
Tidsramme: 30 dage og derefter 6 måneder efter proceduren
Evaluering af forekomsten af ​​brokdannelse på ileostomistedet på en prospektiv basis med 30 dage og 6 måneders intervaller derefter indtil to år fra datoen for ileostomiens lukning ved hjælp af computertomografi og klinisk undersøgelse.
30 dage og derefter 6 måneder efter proceduren
Tarmfunktion efter mesh-implantation
Tidsramme: 2 år
Patienten vil blive evalueret med hensyn til deres tarmfunktionsresultater ved hjælp af Colourectal Function Outcome (COREFO) instrumentet til at evaluere tarmfunktionen. Scoreintervallet er 0-100, højere score indikerer dårligere tarmfunktion.
2 år
Livskvalitet efter mesh-implantation
Tidsramme: 2 år
Patienten vil blive evalueret med hensyn til deres livskvalitetsresultater ved at bruge Promis SF 2.0 8a evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Scoreintervallet er 0-40, højere score repræsenterer bedre livskvalitet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Hitchcock Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D18101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Mesh implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner