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Prova di chiusura e rinforzo dello stoma (SCAR)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prova di chiusura e rinforzo dello stoma (SCAR) - Uno studio pilota a centro unico sulla sicurezza di un rinforzo a rete della chiusura dell'ileostomia per prevenire la formazione di ernia nei pazienti con cancro del colon sinistro e del retto

La formazione di ernia nei siti di chiusura della stomia è una complicanza comune. Il ricercatore ritiene che l'utilizzo di tecniche di riparazione dell'ernia basate sull'evidenza come misura preventiva durante la chiusura delle stomie ridurrà l'incidenza della formazione di ernia. In questo studio, l'investigatore piloterà una nuova tecnica di rinforzo in rete di polipropilene monofilamento a pori larghi dei difetti della parete addominale che rimangono dopo la chiusura di un'ileostomia per valutare la sicurezza e iniziare a valutare l'efficacia rispetto alle tecniche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età> 18 anni
  2. Il paziente sta subendo la chiusura dell'ileostomia dell'ansa
  3. Il paziente ha una diagnosi di cancro del colon sinistro o del retto trattato con resezione e ileostomia dell'ansa deviante
  4. Il paziente è stato valutato da un chirurgo qualificato ed è risultato essere un candidato idoneo per l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica preesistente al momento della rimozione dell'ileostomia
  2. Cirrosi, insufficienza renale cronica che richiede dialisi o disturbi del collagene
  3. In corso di immunosoppressione (agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF), chemioterapia o prednisone > 10 mg/die)
  4. Precedente riparazione di ernia addominale con posizionamento della rete
  5. Procedure concomitanti in aggiunta alla chiusura di ileostomia ad ansa di deviazione
  6. Chiusura dell'ileostomia non completata attraverso il precedente sito dello stoma (es. quelli che richiedono laparotomia esplorativa per la chiusura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti sottoposti a impianto di rete durante la chiusura dell'ileostomia per rinforzare la parete addominale
Dispositivo: Impianto di rete
Impianto di rete permanente (BARD Soft Mesh) nella parete addominale come rinforzo per prevenire la formazione di ernie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con occorrenze di ferite
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di occorrenze di ferite (definite come infezione superficiale del sito chirurgico [s-SSI], infezione profonda del sito chirurgico [d-SSI], infezione del sito chirurgico dello spazio d'organo [O-SSI], deiscenza e formazione di sieroma) a 30 giorni, con particolare verrà valutata l'attenzione agli eventi della ferita che richiedono un intervento procedurale, inclusi ma non limitati a, sbrigliamento operativo, posizionamento del drenaggio radiograficamente guidato o escissione della rete.
30 giorni
Numero di partecipanti con occorrenze di ferite nello studio corrente rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza di occorrenze di ferite (definite come infezione superficiale del sito chirurgico [s-SSI], infezione profonda del sito chirurgico [d-SSI], infezione del sito chirurgico dello spazio d'organo [O-SSI], deiscenza e formazione di sieroma) a 30 giorni, con particolare l'attenzione agli eventi della ferita che richiedono un intervento procedurale, inclusi ma non limitati a, sbrigliamento operativo, posizionamento del drenaggio radiograficamente guidato o escissione della rete sarà confrontato con i controlli storici.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare basata sul numero di partecipanti con formazione di ernia
Lasso di tempo: 30 giorni e poi 6 mesi dopo la procedura
Valutazione dell'incidenza della formazione di ernia nel sito dell'ileostomia su base prospettica a intervalli di 30 giorni e 6 mesi successivamente fino a due anni dalla data di chiusura dell'ileostomia mediante tomografia computerizzata ed esame clinico.
30 giorni e poi 6 mesi dopo la procedura
Funzione intestinale dopo impianto di rete
Lasso di tempo: 2 anni
Il paziente verrà valutato per quanto riguarda i risultati della funzione intestinale utilizzando lo strumento COREFO (Colorectal Function Outcome) per valutare la funzione intestinale. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 100, un punteggio più alto indica una funzione intestinale peggiore.
2 anni
Qualità della vita dopo l'impianto della rete
Lasso di tempo: 2 anni
Il paziente sarà valutato per quanto riguarda i risultati della qualità della vita utilizzando lo strumento Promis SF 2.0 8a Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. L'intervallo di punteggio è 0-40, i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Hitchcock Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D18101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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