Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zamknięcia i wzmocnienia stomii (SCAR)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Próba zamknięcia i wzmocnienia stomii (SCAR) — jednoośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa wzmocnienia siatką zamknięcia ileostomii w celu zapobiegania tworzeniu się przepukliny u pacjentów z lewostronnym rakiem okrężnicy i odbytnicy

Częstym powikłaniem jest powstawanie przepuklin w miejscach zamknięcia stomii. Badacz jest przekonany, że stosowanie technik naprawczych przepuklin opartych na dowodach jako środka zapobiegawczego podczas zamykania stomii zmniejszy częstość powstawania przepuklin. W tej próbie badacz będzie pilotował nową technikę wzmacniania siatką polipropylenową monofilamentu o dużych porach w ubytkach ściany brzucha, które pozostają po zamknięciu ileostomii, aby ocenić bezpieczeństwo i rozpocząć ocenę skuteczności w porównaniu ze standardowymi technikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pacjent jest w trakcie zamykania ileostomii pętlowej
  3. Pacjent ma rozpoznanie raka okrężnicy lewej lub odbytnicy leczonego resekcją i ileostomią pętlową
  4. Pacjent został oceniony przez wykwalifikowanego chirurga i uznany za odpowiedniego kandydata do operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej infekcja ogólnoustrojowa w momencie usunięcia ileostomii
  2. Marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy lub zaburzenie kolagenu
  3. Obecna immunosupresja (leki przeciwnowotworowe (TNF), chemioterapia lub prednizon >10 mg/dobę)
  4. Poprzednia operacja przepukliny brzusznej z założeniem siatki
  5. Jednoczesne procedury oprócz zamknięcia ileostomii z pętlą kierującą
  6. Zamknięcie ileostomii nie zakończone przez poprzednie miejsce stomii (tj. te wymagające zwiadowczej laparotomii w celu zamknięcia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci poddawani implantacji siatki podczas zamykania ileostomii w celu wzmocnienia ściany jamy brzusznej
Urządzenie: Implantacja siatki
Wszczepienie stałej siatki (BARD Soft Mesh) w ścianę jamy brzusznej w celu wzmocnienia i zapobieżenia powstaniu przepukliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły rany
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania ran (określana jako powierzchowne zakażenie miejsca operowanego [s-SSI], głębokie zakażenie miejsca operowanego [d-SSI], zakażenie przestrzeni międzynarządowej miejsca operowanego [O-SSI], rozejście się brzegów i tworzenie się surowiczaka) po 30 dniach, ze szczególnym uwzględnieniem Oceniona zostanie uwaga na przypadki ran wymagające interwencji proceduralnej, w tym między innymi chirurgicznego oczyszczenia rany, umieszczenia drenażu pod kontrolą radiograficzną lub wycięcia siatki.
30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły rany w bieżącym badaniu w porównaniu z kontrolami historycznymi
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania ran (definiowanych jako powierzchowne zakażenie miejsca operowanego [s-SSI], głębokie zakażenie miejsca operowanego [d-SSI], zakażenie przestrzeni międzynarządowej miejsca operowanego [O-SSI], rozejście się brzegów i tworzenie się surowiczaka) po 30 dniach, ze szczególnym uwzględnieniem uwagę na przypadki ran wymagające interwencji proceduralnej, w tym między innymi chirurgicznego oczyszczenia rany, umieszczenia drenażu pod kontrolą radiologiczną lub wycięcia siatki, zostanie porównana z kontrolami historycznymi.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność na podstawie liczby uczestników z powstaniem przepukliny
Ramy czasowe: 30 dni, a następnie 6 miesięcy po zabiegu
Ocena częstości powstawania przepuklin w miejscu ileostomii prospektywnie po 30 dniach, a następnie w odstępach 6-miesięcznych do dwóch lat od daty zamknięcia ileostomii za pomocą tomografii komputerowej i badania klinicznego.
30 dni, a następnie 6 miesięcy po zabiegu
Funkcja jelit po wszczepieniu siatki
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjent zostanie oceniony pod kątem wyników czynności jelit z wykorzystaniem narzędzia Colorectal Function Outcome (COREFO) do oceny czynności jelit. Zakres wyniku wynosi 0-100, wyższy wynik wskazuje na gorszą czynność jelit.
2 lata
Jakość życia po implantacji siatki
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjent zostanie oceniony pod kątem wyników jakości życia z wykorzystaniem narzędzia Promis SF 2.0 8a Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych. Zakres wyników to 0-40, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Hitchcock Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D18101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Implantacja siatki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj