Sztómazárás és megerősítés próba (SCAR)
2023. február 20. frissítette: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Sztómazárás és -megerősítés (SCAR) kísérlet – Egyközpontos kísérleti tanulmány az ileostoma zárás hálós megerősítésének biztonságosságáról a sérv kialakulásának megelőzésére bal oldali vastag- és végbélrákos betegeknél
Gyakori szövődmény a sérv kialakulása a sztómazáródás helyein.
A kutató úgy véli, hogy a bizonyítékokon alapuló sérvjavítási technikák alkalmazása megelőző intézkedésként az osztómiák lezárása során csökkenti a sérvképződés előfordulását.
Ebben a kísérletben a vizsgáló egy új technikát próbál ki a nagy pórusú monofil polipropilén hálós megerősítésére az ileostomia lezárása után fennmaradó hasfali hibákra, hogy értékelje a biztonságot, és elkezdje értékelni a hatékonyságot a standard technikákkal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A páciens hurok ileostomiájának lezárása alatt áll
- A betegnél bal oldali vastag- vagy végbélrákot diagnosztizáltak, reszekcióval és eltérõ hurok ileostomiával kezelve
- A beteget szakképzett sebész értékelte, és megfelelő jelöltnek találta a műtétre
Kizárási kritériumok:
- Meglévő szisztémás fertőzés az ileostoma eltávolításának idején
- Cirrózis, dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség vagy kollagénzavar
- Jelenlegi immunszuppresszió esetén (tumor nekrózis faktor (TNF) szerek, kemoterápia vagy prednizon >10 mg/nap)
- Korábbi hasi sérv javítás hálós elhelyezéssel
- Egyidejű eljárások az eltérítő hurok ileostomia lezárása mellett
- Az ileostoma lezárása nem fejeződött be az előző sztóma helyén keresztül (pl. akiknek exploratív laparotomiára van szükségük a lezáráshoz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A hasfal megerősítése érdekében az ileostoma zárása során hálós beültetésen átesett betegek
|
Permanens háló (BARD Soft Mesh) beültetése a hasfalba megerősítés céljából a sérvképződés megelőzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebesült résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A sebek előfordulásának gyakorisága (definíció szerint felületes műtéti hely fertőzés [s-SSI], mély műtéti hely fertőzés [d-SSI], szervtér műtéti hely fertőzése [O-SSI], dehiscencia és szerómaképződés) 30 napon belül, különös tekintettel fel kell mérni az eljárási beavatkozást igénylő sebek előfordulását, ideértve, de nem kizárólagosan, a műtéti sebeltávolítást, a radiográfiailag irányított drén elhelyezését vagy a háló kimetszését.
|
30 nap
|
|
A jelenlegi vizsgálatban sebesült résztvevők száma a korábbi kontrollokhoz képest
Időkeret: 30 nap
|
A sebek előfordulásának gyakorisága (definíció szerint: felületes műtéti hely fertőzés [s-SSI], mély műtéti hely fertőzés [d-SSI], szervtér műtéti hely fertőzése [O-SSI], dehiszcencia és szerómaképződés) 30 napon belül, különös tekintettel az eljárási beavatkozást igénylő sebreakciókra való odafigyelést, ideértve, de nem kizárólagosan, a műtéti sebeltávolítást, a radiográfiailag irányított drén elhelyezését vagy a háló kimetszését, összehasonlítják a korábbi kontrollokkal.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes hatékonyság a sérvképződésben szenvedők száma alapján
Időkeret: 30 nappal, majd 6 hónappal az eljárás után
|
Az ileostomia helyén kialakuló sérv előfordulási gyakoriságának prospektív értékelése 30 napos és ezt követően 6 hónapos időközönként az ileostoma lezárásának időpontjától számított két évig számítógépes tomográfia és klinikai vizsgálat segítségével.
|
30 nappal, majd 6 hónappal az eljárás után
|
|
Bélműködés hálós beültetés után
Időkeret: 2 év
|
A betegek bélműködési eredményeit a bélműködés értékelésére a Colorectal Function Outcome (COREFO) eszköz segítségével értékelik.
A pontszám 0-100, a magasabb pontszám rosszabb bélműködést jelez.
|
2 év
|
|
Életminőség hálós beültetés után
Időkeret: 2 év
|
A betegeket a Promis SF 2.0 8a Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képesség eszköz segítségével értékelik életminőségük eredményei alapján.
A pontszámok tartománya 0-40, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D18101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .