Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие стомы и пробное укрепление (SCAR)

20 февраля 2023 г. обновлено: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Испытание закрытия и армирования стомы (SCAR) - пилотное исследование в одном центре безопасности армирования сеткой закрытия илеостомы для предотвращения образования грыжи у пациентов с левосторонним раком толстой кишки и прямой кишки

Распространенным осложнением является образование грыжи в местах закрытия стомы. Исследователь считает, что использование основанных на доказательствах методов герниопластики в качестве превентивной меры во время закрытия стомы снизит частоту образования грыжи. В этом испытании исследователь опробует новый метод армирования крупнопористой моноволоконной полипропиленовой сеткой дефектов брюшной стенки, которые остаются после закрытия илеостомы, чтобы оценить безопасность и начать оценивать эффективность по сравнению со стандартными методами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Пациенту проводят закрытие петлевой илеостомы
  3. У пациента диагностирован левосторонний рак толстой кишки или прямой кишки, лечение которого проведено с помощью резекции и отводящей петлевой илеостомы.
  4. Пациент был осмотрен квалифицированным хирургом и признан подходящим кандидатом на операцию.

Критерий исключения:

  1. Существовавшая ранее системная инфекция во время удаления илеостомы
  2. Цирроз печени, хроническая почечная недостаточность, требующая диализа, или нарушение коллагена
  3. Текущая иммуносупрессия (препараты против фактора некроза опухоли (ФНО), химиотерапия или преднизолон >10 мг/день)
  4. Предыдущая пластика грыжи живота с установкой сетки
  5. Параллельные процедуры в дополнение к закрытию отводящей петлевой илеостомы
  6. Закрытие илеостомы не завершено через предыдущее место стомы (т. требующие диагностической лапаротомии для закрытия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, перенесшие имплантацию сетки во время закрытия илеостомы для укрепления брюшной стенки.
Устройство: Имплантация сетки
Имплантация постоянной сетки (BARD Soft Mesh) в брюшную стенку для укрепления и предотвращения образования грыжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ранениями
Временное ограничение: 30 дней
Частота возникновения ран (определяемая как поверхностная инфекция области хирургического вмешательства [s-SSI], глубокая инфекция области хирургического вмешательства [d-SSI], инфекция области хирургического пространства [O-SSI], расхождение швов и образование серомы) через 30 дней, особенно будет оцениваться внимание к раневым проявлениям, требующим процедурного вмешательства, включая, помимо прочего, оперативную обработку раны, установку дренажа под рентгенологическим контролем или иссечение сетки.
30 дней
Количество участников с ранами в текущем исследовании по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: 30 дней
Частота возникновения ран (определяемая как поверхностная инфекция области хирургического вмешательства [s-SSI], глубокая инфекция области хирургического вмешательства [d-SSI], инфекция области хирургического пространства [O-SSI], расхождение швов и образование серомы) через 30 дней, особенно внимание на раневые проявления, требующие процедурного вмешательства, включая, но не ограничиваясь этим, оперативную обработку раны, размещение дренажа под рентгенологическим контролем или иссечение сетки, будет сравниваться с историческим контролем.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность, основанная на количестве участников с образованием грыжи
Временное ограничение: 30 дней, а затем 6 месяцев после процедуры
Оценка частоты образования грыжи в месте илеостомии на проспективной основе через 30 дней и 6 месяцев после этого до двух лет с даты закрытия илеостомы с использованием компьютерной томографии и клинического обследования.
30 дней, а затем 6 месяцев после процедуры
Функция кишечника после имплантации сетки
Временное ограничение: 2 года
Пациент будет оцениваться в отношении результатов функции кишечника с использованием инструмента Colorectal Function Outcome (COREFO) для оценки функции кишечника. Диапазон баллов 0-100, более высокий балл указывает на ухудшение функции кишечника.
2 года
Качество жизни после имплантации сетки
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием инструмента Promis SF 2.0 8a «Способность участвовать в социальных ролях и деятельности». Диапазон баллов: 0–40. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Hitchcock Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D18101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться