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Stoma-Verschluss und -Verstärkungsversuch (SCAR)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Stoma Closure and Reinforcement (SCAR) Trial – Eine Single-Center-Pilotstudie zur Sicherheit einer Netzverstärkung des Ileostomieverschlusses zur Verhinderung der Hernienbildung bei Patienten mit linksseitigem Dickdarm- und Rektumkrebs

Hernienbildung an Stomaverschlussstellen ist eine häufige Komplikation. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Verwendung evidenzbasierter Hernienreparaturtechniken als vorbeugende Maßnahme während des Verschlusses von Stoma das Auftreten von Hernienbildung verringern wird. In dieser Studie wird der Prüfarzt eine neuartige Technik zur Verstärkung der Bauchwanddefekte, die nach dem Verschluss einer Ileostomie verbleiben, mit großporigen Monofilament-Polypropylen-Netzen erproben, um die Sicherheit zu bewerten und mit der Bewertung der Wirksamkeit im Vergleich zu Standardtechniken zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Der Patient wird einem Ileostoma-Schleifenverschluss unterzogen
  3. Der Patient hat die Diagnose eines linksseitigen Dickdarm- oder Rektumkarzinoms, das mit einer Resektion und einer ableitenden Ileostomie behandelt wurde
  4. Der Patient wurde von einem qualifizierten Chirurgen untersucht und als geeigneter Kandidat für eine Operation befunden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende systemische Infektion zum Zeitpunkt der Entfernung des Ileostomas
  2. Zirrhose, chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, oder Kollagenstörung
  3. Bei aktueller Immunsuppression (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittel, Chemotherapie oder Prednison > 10 mg/Tag)
  4. Frühere Reparatur einer Bauchhernie mit Mesh-Platzierung
  5. Gleichzeitige Eingriffe zusätzlich zum Verschluss der Umleitungsschleifen-Ileostomie
  6. Ileostomieverschluss nicht abgeschlossen durch die vorherige Stomastelle (d. h. diejenigen, die eine explorative Laparotomie zum Verschluss benötigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die sich während des Verschlusses des Ileostomas einer Netzimplantation unterziehen, um die Bauchdecke zu verstärken
Gerät: Mesh-Implantation
Implantation eines permanenten Netzes (BARD Soft Mesh) in die Bauchdecke zur Verstärkung, um eine Hernienbildung zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundvorkommen
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Wunden (definiert als oberflächliche Wundinfektion [s-SSI], tiefe Wundinfektion [d-SSI], Wundinfektion im Organraum [O-SSI], Dehiszenz und Serombildung) nach 30 Tagen, insbesondere Es wird auf Wundereignisse geachtet, die einen Eingriff erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, operatives Debridement, röntgengesteuerte Platzierung von Drains oder Exzision des Netzes.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Wundvorkommen in der aktuellen Studie im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenz von Wundereignissen (definiert als oberflächliche Wundinfektion [s-SSI], tiefe Wundinfektion [d-SSI], Wundinfektion im Organraum [O-SSI], Dehiszenz und Serombildung) nach 30 Tagen, insbesondere Die Aufmerksamkeit auf Wundereignisse, die einen Eingriff erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf operatives Debridement, röntgengesteuerte Platzierung von Drains oder Exzision des Netzes, wird mit historischen Kontrollen verglichen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit Hernienbildung
Zeitfenster: 30 Tage und dann 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Inzidenz von Hernienbildung an der Ileostomiestelle auf prospektiver Basis in 30-tägigen und 6-monatigen Intervallen danach bis zwei Jahre nach dem Datum des Verschlusses des Ileostomas mittels Computertomographie und klinischer Untersuchung.
30 Tage und dann 6 Monate nach dem Eingriff
Darmfunktion nach Netzimplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Patient wird in Bezug auf seine Darmfunktionsergebnisse unter Verwendung des Colorectal Function Outcome (COREFO)-Instruments zur Bewertung der Darmfunktion bewertet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Bewertung weist auf eine schlechtere Darmfunktion hin.
2 Jahre
Lebensqualität nach Netzimplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Patient wird im Hinblick auf seine Lebensqualitätsergebnisse unter Verwendung des Instruments Promis SF 2.0 8a Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten bewertet. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 40. Höhere Scores stehen für eine bessere Lebensqualität
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Hitchcock Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D18101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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