- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03750604
OAB의 경우 중심 비만
OAB에서 중추비만과의 관계: 크기의 문제인가, 체지방의 문제인가?. 전향적 대조 시험
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB)은 국제 요실금 학회(International continence Society, ICS)에 의해 종종 빈뇨 및 야간뇨와 관련된 요실금이 있거나 없는 절박뇨로 정의됩니다. 만성적이고 견딜 수 없는 상태인 OAB는 사회적, 신체적, 심리적, 직업적, 성적 영역을 포함하여 QoL에 매우 부정적인 영향을 미칩니다. 과민성 방광(OAB)은 여성의 12.8%, 남성의 10.8%에 영향을 미치는 것으로 추정되는 매우 흔한 복합 증상입니다.
OAB와 DO의 기본적인 병태생리학적 기전은 잘 알려져 있지 않습니다. 배뇨근뿐만 아니라 요로상피, 말초구심종말, 골반혈관도 역할을 하는 것으로 생각된다.
보다 최근에는 과체중 및 중심 비만이 여성의 과민성 방광(OAB)에 대한 독립적인 위험 인자인 것으로 밝혀졌습니다. 가장 그럴듯한 설명은 소변의 케모카인 증가로 표시되는 방광의 만성 염증 발생입니다. 인간의 방광을 둘러싼 지방세포가 영향을 받아 염증을 일으키고 OAB 증상을 유발할 수 있습니다. 다른 저자들은 OAB가 남성과 여성 모두의 체질량 지수 증가 및 지방 분포의 상단에서 허리 둘레 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다.
비만은 균질한 상태가 아니며 지방 조직의 지역적 분포는 비만과 포도당 및 지질 대사 장애의 관계를 이해하는 데 중요합니다. 중앙 복부 지방은 복부 피하 지방과 내장 지방으로 구성됩니다. 체질량 지수(BMI)와 이러한 장애 사이의 상관관계가 일정하지 않기 때문에 지역 분포는 대사 변화에 대한 중요한 지표로 보입니다. 내장 비만은 증가된 아디포사이토카인 생성, 전염증 활성, 인슐린 감수성 저하, 당뇨병 발병 위험 증가, "고중성지방/저HDL 콜레스테롤 이상지질혈증", 고혈압 및 죽상동맥경화증과 관련이 있습니다.
BMI, 허리둘레(WC), 허리-엉덩이 비율(WHR)과 같은 인체측정학적 측정과는 별도로 비만에 대한 조잡한 척도입니다. WHR은 BMI가 비만의 분포를 설명하지 않기 때문에 중심 비만의 척도로 옹호되었습니다. 그러나이 측정은 SUI와 관련이 있지만 OAB 또는 혼합 요실금과는 관련이없는 것으로 밝혀졌으며 비만 여성의 OAB에 대한 비 기계적 메커니즘을 추가로 제안합니다. WC는 증가된 내장 지방의 간접 평가에 사용되는 주요 임상 매개변수입니다. 또한 WC는 내장 지방 지방과 최대 75%까지 공유 분산을 보였습니다(42)(38). 그럼에도 불구하고 WC만으로는 피하 지방량과 내장 지방량을 구별하는 데 도움이 되지 않습니다.
따라서 중앙 복부 지방을 피하지방(S)과 내장(V) 지방의 표면적과 부피 및 비율(S/V)로 나누는 것이 더 정확할 수 있습니다. 심혈관 질환에 대한 위험 인자, 특히 포도당 및 지질 대사 및 고혈압과 관련된 위험 인자는 >0.4이고; 지질 프로필과 통합된 내장 지방 지수(VAI)로 내장 지방 기능을 평가합니다. 방광 주위 지방과 함께 방광벽 두께를 요인으로 추가하면 방광 기능이 손상되고 조절 장애에 기여할 수 있습니다.
중추 지방과 OAB 증상과 요역동학 사이의 연관성에 대한 데이터는 성숙하지 않습니다. 따라서 연구자들은 피하 지방과 내장 지방의 표면적과 지질 프로필, 방광 벽 두께 및 주변 지방을 통합하여 그 기능을 평가하는 이 연구를 수행하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 OAB 환자.
- 정상적인 변종 건강한 기증자를 대조군으로.
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 환자:
- 18세 미만 또는 40세 이상
- 신경성 배뇨근 과잉행동
- 탈출증이 없는 방해 흐름의 증거
- 혼합 요실금
- 관련된 요도 병리학, 예를 들면. 요도 게실
- 연관된 방광 병리 예. 누공, 양성 소변 배양으로 입증되는 활동성 요로 감염
- 항콜린제 또는 BTX-A 주사에 대한 이전 노출.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OAB 환자
성가신 정도의 보다 정확한 평가를 위해 환자에게 작성(OABSS)을 요청했습니다. 허리 둘레가 평가됩니다. 피하 지방(S)과 내장(V)의 표면적은 CT 지방 검출 방법에 따라 L4-L5와 배꼽 사이의 슬라이스를 사용하여 계산됩니다. 또한 방광벽 두께는 세 가지 다른 수준에서 평균 방광벽 두께를 측정하여 계산되었습니다. 내장지방에 대한 피하지방 비율을 계산하였다. 혈청 총 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 트리글리세리드(TG) 수치에 대한 분석은 병원의 화학 실험실에서 자동 분석기로 수행되었습니다. VAI는 이전 연구와 같이 이 공식으로 여성에 대해 계산되었습니다. VAI: WC/[36.58 + (1.89 × BMI)] × TG/0.81 × 1.52/HDL. 그리고 남성의 경우: VAI: WC / [39.68 + (1.88 x BMI)] x TG/ 1.03 x 1.31/ HDL |
WC는 흉곽의 아래쪽 경계와 장골능 사이의 중간점에서 평가됩니다. 피하 지방(S)과 내장(V)의 표면적은 ct 검출 지방 방법에 따라 L4-L5와 배꼽 사이의 슬라이스를 사용하여 계산됩니다. 또한 방광벽 두께는 세 가지 다른 수준에서 평균 방광벽 두께를 측정하여 계산되었습니다. 내장지방에 대한 피하지방 비율을 계산하였다. 혈청 총 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 트리글리세리드(TG) 수치에 대한 분석은 병원의 화학 실험실에서 자동 분석기로 수행되었습니다. VAI는 이전 연구와 같이 이 공식으로 여성에 대해 계산되었습니다. VAI: WC/[36.58 + (1.89 × BMI)] × TG/0.81 × 1.52/HDL. 그리고 남성의 경우: VAI: WC / [39.68 + (1.88 x BMI)] x TG/ 1.03 x 1.31/ HDL WC: 허리둘레, BMI: 체질량 지수, TG: 트리글리세라이드, HDL: 고밀도 지단백 |
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위약 비교기: 증상없이 건강한 정상 변종
화장실은 문장으로 평가됩니다. 피하 지방(S)과 내장(V)의 표면적은 ct 검출 지방 방법에 따라 L4-L5와 배꼽 사이의 슬라이스를 사용하여 계산됩니다. 또한 방광벽 두께는 세 가지 다른 수준에서 평균 방광벽 두께를 측정하여 계산되었습니다. 내장지방에 대한 피하지방 비율을 계산하였다. 혈청 총 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 트리글리세리드(TG) 수치에 대한 분석은 병원의 화학 실험실에서 자동 분석기로 수행되었습니다. VAI는 이전 연구와 같이 이 공식으로 여성에 대해 계산되었습니다. VAI: WC/[36.58 + (1.89 × BMI)] × TG/0.81 × 1.52/HDL. 남성:VAI: WC / [39.68 + (1.88 x BMI)] x TG/ 1.03 x 1.31/ HDL |
WC는 흉곽의 아래쪽 경계와 장골능 사이의 중간점에서 평가됩니다. 피하 지방(S)과 내장(V)의 표면적은 ct 검출 지방 방법에 따라 L4-L5와 배꼽 사이의 슬라이스를 사용하여 계산됩니다. 또한 방광벽 두께는 세 가지 다른 수준에서 평균 방광벽 두께를 측정하여 계산되었습니다. 내장지방에 대한 피하지방 비율을 계산하였다. 혈청 총 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 트리글리세리드(TG) 수치에 대한 분석은 병원의 화학 실험실에서 자동 분석기로 수행되었습니다. VAI는 이전 연구와 같이 이 공식으로 여성에 대해 계산되었습니다. VAI: WC/[36.58 + (1.89 × BMI)] × TG/0.81 × 1.52/HDL. 그리고 남성의 경우: VAI: WC / [39.68 + (1.88 x BMI)] x TG/ 1.03 x 1.31/ HDL WC: 허리둘레, BMI: 체질량 지수, TG: 트리글리세라이드, HDL: 고밀도 지단백 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 지방과 OAB 증상의 심각도 사이의 관계.
기간: 2 년
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OAB 증상 점수(OABSS)를 사용하여 NCCT 측정에 의한 내장 지방 표면적(cm2)과 관련하여 총 점수 15(mild<5,mod(5-10),sever>10).
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2 년
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OAB 증상과 내장 지방 기능의 관계
기간: 2 년
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내장지방기능(VAI)(VAI: WC/ [36.58 + (1.89 × BMI)] × TG/0.81 × 1.52/ HDL.
남성:VAI: WC / [39.68 + (1.88 x BMI)] x TG/ 1.03 x 1.31/ HDL)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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비뇨기과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국