- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03750604
Központi elhízás OAB esetén
Központi elhízás az OAB-ban: a mérettől vagy a zsíros aktivitástól függ? Leendő ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlműködő hólyagot (OAB) a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) úgy határozza meg, mint sürgős vizeletürítést inkontinenciával vagy anélkül, amely gyakran társul gyakorisággal és nocturiával. Krónikus, elviselhetetlen állapotként az OAB mélyen negatív hatással van az életminőségre, beleértve a szociális, fizikai, pszichológiai, foglalkozási és szexuális területeket. A hiperaktív hólyag (OAB) egy nagyon elterjedt tünetegyüttes, amely a becslések szerint a nők 12,8%-át és a férfiak 10,8%-át érinti.
Az OAB és a DO mögöttes patofiziológiai mechanizmusa kevéssé ismert. Úgy gondolják, hogy nemcsak a detrusor izom, hanem az urothelium, a perifériás afferens terminálisok és a medencei erek is szerepet játszhatnak.
A közelmúltban kiderült, hogy a túlsúly és a központi elhízás a túlműködő hólyag (OAB) független kockázati tényezője a nőknél. A legvalószínűbb magyarázat a húgyhólyag krónikus gyulladásának előfordulása, amelyet a vizelet kemokinek növekedése jelez. Az emberi húgyhólyagot körülvevő zsírsejtek érintettek lehetnek, ami gyulladáshoz vezethet, és OAB-tüneteket válthat ki. Más szerzők kimutatták, hogy az OAB a megnövekedett BMI-vel és a derékkörfogat növekedésével jár a zsíros eloszlás felső végén mind a férfiak, mind a nők esetében.
Az elhízás nem homogén állapot, és a zsírszövet regionális eloszlása fontos az elhízás és a glükóz- és lipidanyagcsere-zavarok közötti kapcsolat megértéséhez. A központi hasi zsír a hasi szubkután zsírból és a zsigeri zsírból áll. A regionális megoszlás fontos mutatója az anyagcsere-változásoknak, mivel állandó összefüggést találtak a testtömegindex (BMI) és ezen zavarok között. A zsigeri elhízás fokozott zsírsavtermeléssel, proinflammatorikus aktivitással, az inzulinérzékenység romlásával, a cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatával, "magas triglicerid/alacsony HDL-koleszterin-diszlipidémiával", magas vérnyomással és érelmeszesedéssel jár.
Ettől eltekintve a BMI, a derékkörfogat (WC), a derék-csípő arány (WHR) az antropometriai mérések durva mértékei a zsírosodásra. A WHR-t a központi elhízás mértékeként támogatták, mivel a BMI nem írja le az elhízás megoszlását. Ez a mérés azonban összefüggést mutatott az SUI-val, de nem az OAB-val vagy a vegyes vizelet-inkontinenciával, ami tovább utal az OAB nem mechanikus mechanizmusára elhízott nőknél. A WC az egyik fő klinikai paraméter, amelyet a megnövekedett zsigeri zsír indirekt értékelésére használnak. Ezenkívül a WC a zsigeri zsírszövettel akár 75%-os eltérést mutatott (42) (38). Mindazonáltal a WC önmagában nem segít a bőr alatti és a zsigeri zsírtömeg megkülönböztetésében.
Így pontosabb lehet a központi hasi zsír felosztása szubkután (S) és zsigeri (V) zsírfelületre, valamint térfogatra és egyenletes arányra (S/V); a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői, különösen azok, amelyek a glükóz- és lipidanyagcserével és a magas vérnyomással kapcsolatosak, >0,4; a zsigeri zsír funkcionalitásának értékelésével a zsigeri zsírosodási index (VAI) segítségével, lipidprofillal való integrációval. A húgyhólyag falvastagságának kiegészítése perivesicalis zsírral mint tényező ronthatja a hólyag működését és hozzájárulhat a szabályozási zavarokhoz.
Az OAB-tünetek és az urodinamika centrális zsírosodása közötti összefüggésre vonatkozó adatok még nem érettek. Tehát a kutatók ezt a vizsgálatot a szubkután és a zsigeri zsír felszínének és funkcionalitásának értékelésével kívánják elvégezni, lipidprofillal, hólyagfalvastagsággal és perivesicalis zsírral való beépítéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti OAB-ban szenvedő betegek.
- normál változatú egészséges donor mint kontroll.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike van:
- 18 évnél fiatalabb vagy 40 évnél idősebb
- Neurogén detrusor túlműködés
- az akadályozott áramlás bizonyítéka prolapsus hiányában
- vegyes vizelet inkontinencia
- kapcsolódó húgycső patológia, pl. Húgycső diverticulum
- A kapcsolódó hólyagpatológia pl. fisztula, aktív húgyúti fertőzés, amit a pozitív vizelettenyésztés igazol
- korábbi antikolinerg szerek vagy BTX-A injekció beadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OAB-ban szenvedő betegek
A betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki (OABSS) a zavaró mérték pontosabb értékelése érdekében. A derékbőséget értékelik. A bőr alatti zsír (S) és a zsigeri (V) felületét az L4-L5 és a köldök közötti szeletekből számítjuk ki a CT zsírfelderítési módszerekkel. A hólyagfal vastagságát is kiszámítottuk úgy, hogy három különböző szinten mértük az átlagos hólyagfalvastagságot. A szubkután zsír és a zsigeri zsír arányát kiszámítottuk. A szérum össz- és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és triglicerid (TG) szintjének vizsgálatát a kórház kémiai laboratóriumában autoanalizátorral végezték. A VAI-t nőstényekre számították ezzel a képlettel, mint az előző vizsgálatban. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. És férfiaknál: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
A WC-t a bordaív alsó határa és a csípőtaraj közötti felezőponton értékelik. A szubkután zsír (S) és a zsigeri (V) felületét az L4-L5 és a köldök közötti szeletek felhasználásával számítottuk ki a ct zsír detektálási módszerekkel. A hólyag falvastagságát is kiszámítottuk úgy, hogy három különböző szinten mértük az átlagos hólyagfal vastagságot. A szubkután zsír és a zsigeri zsír arányát kiszámítottuk. A szérum össz- és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és triglicerid (TG) szintjének vizsgálatát a kórház kémiai laboratóriumában autoanalizátorral végezték. A VAI-t nőstényekre számították ezzel a képlettel, mint az előző vizsgálatban. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. És férfiaknál: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: derékbőség, BMI: testtömeg-index, TG: triglicerid, HDL: nagy sűrűségű lipoprotein |
|
Placebo Comparator: normál változatok egészségesek, tünetek nélkül
WC értékelt címer. A szubkután zsír (S) és a zsigeri (V) felületét az L4-L5 és a köldök közötti szeletek felhasználásával számítottuk ki a ct zsír detektálási módszerekkel. A hólyag falvastagságát is kiszámítottuk úgy, hogy három különböző szinten mértük az átlagos hólyagfal vastagságot. A szubkután zsír és a zsigeri zsír arányát kiszámítottuk. A szérum össz- és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és triglicerid (TG) szintjének vizsgálatát a kórház kémiai laboratóriumában autoanalizátorral végezték. A VAI-t nőstényekre számították ezzel a képlettel, mint az előző vizsgálatban. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. És férfiaknál: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
A WC-t a bordaív alsó határa és a csípőtaraj közötti felezőponton értékelik. A szubkután zsír (S) és a zsigeri (V) felületét az L4-L5 és a köldök közötti szeletek felhasználásával számítottuk ki a ct zsír detektálási módszerekkel. A hólyag falvastagságát is kiszámítottuk úgy, hogy három különböző szinten mértük az átlagos hólyagfal vastagságot. A szubkután zsír és a zsigeri zsír arányát kiszámítottuk. A szérum össz- és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és triglicerid (TG) szintjének vizsgálatát a kórház kémiai laboratóriumában autoanalizátorral végezték. A VAI-t nőstényekre számították ezzel a képlettel, mint az előző vizsgálatban. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. És férfiaknál: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: derékbőség, BMI: testtömeg-index, TG: triglicerid, HDL: nagy sűrűségű lipoprotein |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kapcsolat a zsigeri zsír és az OAB-tünetek súlyossága között.
Időkeret: 2 év
|
OAB tünetek pontszámok (OABSS) felhasználásával 15 összpontszámmal (enyhe<5, mod (5-10), súlyos> 10) a zsigeri zsír cm2-ben kifejezett felületéhez viszonyítva NCCT méréssel.
|
2 év
|
|
Az OAB-tünetek kapcsolata a zsigeri zsírműködéssel
Időkeret: 2 év
|
az OABSS összpontszám 15 (enyhe<5, mod(5-10), sever>10) használata a zsigeri zsírfunkcióhoz (VAI) (VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/ HDL.
És férfiaknál: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- obesity in OAB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .