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Obesità centrale nei casi di OAB

20 novembre 2018 aggiornato da: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Obesità centrale con relazione in OAB: è una questione di dimensioni o attività grassa?. Sperimentazione controllata prospettica

L'obesità non è una condizione omogenea e la distribuzione regionale del tessuto adiposo è importante per comprendere la relazione dell'obesità con i disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi. Il grasso addominale centrale è composto da grasso sottocutaneo addominale e grasso viscerale. La distribuzione regionale sembra essere un indicatore importante per le alterazioni metaboliche poiché è stata trovata una correlazione incostante tra l'indice di massa corporea (BMI) e questi disturbi. L'obesità viscerale è associata ad un aumento della produzione di adipocitochine, attività proinfiammatoria, deterioramento della sensibilità all'insulina, aumento del rischio di sviluppare diabete, "dislipidemia con alti livelli di trigliceridi/basso colesterolo HDL", ipertensione e aterosclerosi. Potrebbe essere più preciso dividere il grasso addominale centrale in superficie e volume del grasso sottocutaneo (S) e viscerale (V) e persino rapporto (S/V); fattori di rischio per malattie cardiovascolari, in particolare quelli correlati al metabolismo glucidico e lipidico e all'ipertensione, essendo >0,4; con valutazione della funzionalità del grasso viscerale mediante indice di adiposità viscerale (VAI) con integrazione con profilo lipidico. L'aggiunta di spessore della parete vescicale con grasso perivescicale come fattore può compromettere la funzione della vescica e contribuire alla disregolazione. I dati sull'associazione tra adiposità centrale con sintomi OAB e Urodinamica non sono maturi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è definita dall'International Continence Society (ICS) come urgenza urinaria con o senza incontinenza spesso associata a frequenza e nicturia. In quanto condizione cronica e insopportabile, l'OAB ha un impatto profondamente negativo sulla QoL, inclusi i domini sociali, fisici, psicologici, occupazionali e sessuali. La vescica iperattiva (OAB) è un complesso di sintomi altamente prevalente che si stima colpisca il 12,8% delle donne e il 10,8% degli uomini.

Il meccanismo patofisiologico sottostante di OAB e DO è poco conosciuto. Si ritiene che non solo il muscolo detrusore ma anche l'urotelio, le terminazioni afferenti periferiche e i vasi sanguigni pelvici possano svolgere un ruolo.

Più recentemente, il sovrappeso e l'obesità centrale sono risultati essere un fattore di rischio indipendente per la vescica iperattiva (OAB) nelle donne. La spiegazione più probabile è il verificarsi di un'infiammazione cronica nella vescica indicata da un aumento delle chemochine urinarie. Gli adipociti che circondano la vescica umana possono essere colpiti, portando così all'infiammazione e scatenando i sintomi della Rubrica fuori rete. Altri autori hanno dimostrato che l'OAB è associato a un aumento del BMI e all'aumento della circonferenza della vita all'estremità superiore della distribuzione dell'adiposità sia per gli uomini che per le donne.

L'obesità non è una condizione omogenea e la distribuzione regionale del tessuto adiposo è importante per comprendere la relazione dell'obesità con i disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi. Il grasso addominale centrale è composto da grasso sottocutaneo addominale e grasso viscerale. La distribuzione regionale sembra essere un indicatore importante per le alterazioni metaboliche poiché è stata trovata una correlazione incostante tra l'indice di massa corporea (BMI) e questi disturbi. L'obesità viscerale è associata ad un aumento della produzione di adipocitochine, attività proinfiammatoria, deterioramento della sensibilità all'insulina, aumento del rischio di sviluppare diabete, "dislipidemia con alti livelli di trigliceridi/basso colesterolo HDL", ipertensione e aterosclerosi.

Lontano da quelle misure antropometriche come BMI, circonferenza vita (WC), rapporto vita-fianchi (WHR) sono misure grezze per l'adiposità. Il WHR è stato sostenuto come misura dell'obesità centrale perché il BMI non descrive la distribuzione dell'obesità. Questa misurazione, tuttavia, è risultata associata alla SUI ma non alla Rubrica fuori rete o all'incontinenza urinaria mista, suggerendo ulteriormente un meccanismo non meccanico per la Rubrica fuori rete nelle donne obese. La WC è un importante parametro clinico utilizzato per la valutazione indiretta dell'aumento del grasso viscerale. Inoltre, la WC ha mostrato una varianza condivisa con il grasso adiposo viscerale fino al 75% (42) (38). Tuttavia, il WC da solo non aiuta a distinguere tra massa grassa sottocutanea e viscerale.

Quindi, potrebbe essere più preciso dividere il grasso addominale centrale in superficie e volume e rapporto pari (S/V) del grasso sottocutaneo (S) e viscerale (V); fattori di rischio per malattie cardiovascolari, in particolare quelli correlati al metabolismo glucidico e lipidico e all'ipertensione, essendo >0,4; con valutazione della funzionalità del grasso viscerale mediante indice di adiposità viscerale (VAI) con integrazione con profilo lipidico. L'aggiunta di spessore della parete vescicale con grasso perivescicale come fattore può compromettere la funzione della vescica e contribuire alla disregolazione.

I dati sull'associazione tra adiposità centrale con sintomi OAB e Urodinamica non sono maturi. Pertanto, i ricercatori intendono condurre questo studio valutando la superficie del grasso sia sottocutaneo che viscerale e la sua funzionalità con l'incorporazione con il profilo lipidico e lo spessore della parete della vescica e il grasso perivescicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con OAB di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • variante normale donatore sano come controllo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano uno dei seguenti:

    • Età inferiore a 18 o superiore a 40 anni
    • Iperattività detrusoriale neurogena
    • evidenza di flusso ostruito in assenza di prolasso
    • incontinenza urinaria mista
    • patologia uretrale associata, ad es. Diverticolo uretrale
    • Patologia vescicale associata, ad es. fistola, infezione attiva del tratto urinario come evidenziato da urinocoltura positiva
    • precedente esposizione per anticolinergici o iniezione di BTX-A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti con OAB

Ai pazienti è stato chiesto di compilare (OABSS) per una valutazione più accurata del grado fastidioso. Viene valutata la circonferenza della vita. L'area superficiale del grasso sottocutaneo (S) e viscerale (V) viene calcolata utilizzando sezioni tra L4-L5 e l'ombelico secondo i metodi di rilevamento del grasso TC Anche lo spessore della parete della vescica è stato calcolato misurando lo spessore medio della parete della vescica a tre diversi livelli. È stato calcolato il rapporto tra grasso sottocutaneo e grasso viscerale. I test per i livelli sierici di colesterolo totale e delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG) sono stati eseguiti nel laboratorio di chimica dell'ospedale con un autoanalizzatore. VAI è stato calcolato per le femmine come questa formula come lo studio precedente.

VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL.

E nei maschi:

VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL

Il WC viene valutato nel punto medio tra il bordo inferiore della gabbia toracica e la cresta iliaca. L'area superficiale del grasso sottocutaneo (S) e viscerale (V) viene calcolata utilizzando sezioni tra L4-L5 e l'ombelico secondo i metodi di rilevamento del grasso ct Anche lo spessore della parete della vescica è stato calcolato misurando lo spessore medio della parete della vescica a tre diversi livelli.

È stato calcolato il rapporto tra grasso sottocutaneo e grasso viscerale. I test per i livelli sierici di colesterolo totale e delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG) sono stati eseguiti nel laboratorio di chimica dell'ospedale con un autoanalizzatore. VAI è stato calcolato per le femmine come questa formula come lo studio precedente.

VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL.

E nei maschi:

VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: circonferenza della vita, BMI: indice di massa corporea, TG: trigliceridi, HDL: lipoproteine ​​ad alta densità

Comparatore placebo: varianti normali sane senza sintomi

WC è valutato cresta. L'area superficiale del grasso sottocutaneo (S) e viscerale (V) viene calcolata utilizzando sezioni tra L4-L5 e l'ombelico secondo i metodi di rilevamento del grasso ct Anche lo spessore della parete della vescica è stato calcolato misurando lo spessore medio della parete della vescica a tre diversi livelli. È stato calcolato il rapporto tra grasso sottocutaneo e grasso viscerale. I test per i livelli sierici di colesterolo totale e delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG) sono stati eseguiti nel laboratorio di chimica dell'ospedale con un autoanalizzatore. VAI è stato calcolato per le femmine come questa formula come lo studio precedente.

VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. E nei maschi:VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL

Il WC viene valutato nel punto medio tra il bordo inferiore della gabbia toracica e la cresta iliaca. L'area superficiale del grasso sottocutaneo (S) e viscerale (V) viene calcolata utilizzando sezioni tra L4-L5 e l'ombelico secondo i metodi di rilevamento del grasso ct Anche lo spessore della parete della vescica è stato calcolato misurando lo spessore medio della parete della vescica a tre diversi livelli.

È stato calcolato il rapporto tra grasso sottocutaneo e grasso viscerale. I test per i livelli sierici di colesterolo totale e delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG) sono stati eseguiti nel laboratorio di chimica dell'ospedale con un autoanalizzatore. VAI è stato calcolato per le femmine come questa formula come lo studio precedente.

VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL.

E nei maschi:

VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: circonferenza della vita, BMI: indice di massa corporea, TG: trigliceridi, HDL: lipoproteine ​​ad alta densità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relazione tra grasso viscerale e gravità dei sintomi della rubrica fuori rete.
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando i punteggi dei sintomi OAB (OABSS) con punteggio totale 15 (lieve <5, mod (5-10), grave> 10) in relazione alla superficie del grasso viscerale in cm2 mediante misurazione NCCT.
2 anni
Relazione dei sintomi dell'OAB con la funzione del grasso viscerale
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando il punteggio totale OABSS 15 (lieve <5, mod (5-10), grave> 10) alla funzione del grasso viscerale (VAI) (VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/ HDL. E nei maschi:VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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