- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03750604
Obesità centrale nei casi di OAB
Obesità centrale con relazione in OAB: è una questione di dimensioni o attività grassa?. Sperimentazione controllata prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vescica iperattiva (OAB) è definita dall'International Continence Society (ICS) come urgenza urinaria con o senza incontinenza spesso associata a frequenza e nicturia. In quanto condizione cronica e insopportabile, l'OAB ha un impatto profondamente negativo sulla QoL, inclusi i domini sociali, fisici, psicologici, occupazionali e sessuali. La vescica iperattiva (OAB) è un complesso di sintomi altamente prevalente che si stima colpisca il 12,8% delle donne e il 10,8% degli uomini.
Il meccanismo patofisiologico sottostante di OAB e DO è poco conosciuto. Si ritiene che non solo il muscolo detrusore ma anche l'urotelio, le terminazioni afferenti periferiche e i vasi sanguigni pelvici possano svolgere un ruolo.
Più recentemente, il sovrappeso e l'obesità centrale sono risultati essere un fattore di rischio indipendente per la vescica iperattiva (OAB) nelle donne. La spiegazione più probabile è il verificarsi di un'infiammazione cronica nella vescica indicata da un aumento delle chemochine urinarie. Gli adipociti che circondano la vescica umana possono essere colpiti, portando così all'infiammazione e scatenando i sintomi della Rubrica fuori rete. Altri autori hanno dimostrato che l'OAB è associato a un aumento del BMI e all'aumento della circonferenza della vita all'estremità superiore della distribuzione dell'adiposità sia per gli uomini che per le donne.
L'obesità non è una condizione omogenea e la distribuzione regionale del tessuto adiposo è importante per comprendere la relazione dell'obesità con i disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi. Il grasso addominale centrale è composto da grasso sottocutaneo addominale e grasso viscerale. La distribuzione regionale sembra essere un indicatore importante per le alterazioni metaboliche poiché è stata trovata una correlazione incostante tra l'indice di massa corporea (BMI) e questi disturbi. L'obesità viscerale è associata ad un aumento della produzione di adipocitochine, attività proinfiammatoria, deterioramento della sensibilità all'insulina, aumento del rischio di sviluppare diabete, "dislipidemia con alti livelli di trigliceridi/basso colesterolo HDL", ipertensione e aterosclerosi.
Lontano da quelle misure antropometriche come BMI, circonferenza vita (WC), rapporto vita-fianchi (WHR) sono misure grezze per l'adiposità. Il WHR è stato sostenuto come misura dell'obesità centrale perché il BMI non descrive la distribuzione dell'obesità. Questa misurazione, tuttavia, è risultata associata alla SUI ma non alla Rubrica fuori rete o all'incontinenza urinaria mista, suggerendo ulteriormente un meccanismo non meccanico per la Rubrica fuori rete nelle donne obese. La WC è un importante parametro clinico utilizzato per la valutazione indiretta dell'aumento del grasso viscerale. Inoltre, la WC ha mostrato una varianza condivisa con il grasso adiposo viscerale fino al 75% (42) (38). Tuttavia, il WC da solo non aiuta a distinguere tra massa grassa sottocutanea e viscerale.
Quindi, potrebbe essere più preciso dividere il grasso addominale centrale in superficie e volume e rapporto pari (S/V) del grasso sottocutaneo (S) e viscerale (V); fattori di rischio per malattie cardiovascolari, in particolare quelli correlati al metabolismo glucidico e lipidico e all'ipertensione, essendo >0,4; con valutazione della funzionalità del grasso viscerale mediante indice di adiposità viscerale (VAI) con integrazione con profilo lipidico. L'aggiunta di spessore della parete vescicale con grasso perivescicale come fattore può compromettere la funzione della vescica e contribuire alla disregolazione.
I dati sull'associazione tra adiposità centrale con sintomi OAB e Urodinamica non sono maturi. Pertanto, i ricercatori intendono condurre questo studio valutando la superficie del grasso sia sottocutaneo che viscerale e la sua funzionalità con l'incorporazione con il profilo lipidico e lo spessore della parete della vescica e il grasso perivescicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con OAB di età compresa tra 18 e 40 anni.
- variante normale donatore sano come controllo.
Criteri di esclusione:
Pazienti che presentano uno dei seguenti:
- Età inferiore a 18 o superiore a 40 anni
- Iperattività detrusoriale neurogena
- evidenza di flusso ostruito in assenza di prolasso
- incontinenza urinaria mista
- patologia uretrale associata, ad es. Diverticolo uretrale
- Patologia vescicale associata, ad es. fistola, infezione attiva del tratto urinario come evidenziato da urinocoltura positiva
- precedente esposizione per anticolinergici o iniezione di BTX-A.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: pazienti con OAB
Ai pazienti è stato chiesto di compilare (OABSS) per una valutazione più accurata del grado fastidioso. Viene valutata la circonferenza della vita. L'area superficiale del grasso sottocutaneo (S) e viscerale (V) viene calcolata utilizzando sezioni tra L4-L5 e l'ombelico secondo i metodi di rilevamento del grasso TC Anche lo spessore della parete della vescica è stato calcolato misurando lo spessore medio della parete della vescica a tre diversi livelli. È stato calcolato il rapporto tra grasso sottocutaneo e grasso viscerale. I test per i livelli sierici di colesterolo totale e delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG) sono stati eseguiti nel laboratorio di chimica dell'ospedale con un autoanalizzatore. VAI è stato calcolato per le femmine come questa formula come lo studio precedente. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. E nei maschi: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
Il WC viene valutato nel punto medio tra il bordo inferiore della gabbia toracica e la cresta iliaca. L'area superficiale del grasso sottocutaneo (S) e viscerale (V) viene calcolata utilizzando sezioni tra L4-L5 e l'ombelico secondo i metodi di rilevamento del grasso ct Anche lo spessore della parete della vescica è stato calcolato misurando lo spessore medio della parete della vescica a tre diversi livelli. È stato calcolato il rapporto tra grasso sottocutaneo e grasso viscerale. I test per i livelli sierici di colesterolo totale e delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG) sono stati eseguiti nel laboratorio di chimica dell'ospedale con un autoanalizzatore. VAI è stato calcolato per le femmine come questa formula come lo studio precedente. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. E nei maschi: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: circonferenza della vita, BMI: indice di massa corporea, TG: trigliceridi, HDL: lipoproteine ad alta densità |
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Comparatore placebo: varianti normali sane senza sintomi
WC è valutato cresta. L'area superficiale del grasso sottocutaneo (S) e viscerale (V) viene calcolata utilizzando sezioni tra L4-L5 e l'ombelico secondo i metodi di rilevamento del grasso ct Anche lo spessore della parete della vescica è stato calcolato misurando lo spessore medio della parete della vescica a tre diversi livelli. È stato calcolato il rapporto tra grasso sottocutaneo e grasso viscerale. I test per i livelli sierici di colesterolo totale e delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG) sono stati eseguiti nel laboratorio di chimica dell'ospedale con un autoanalizzatore. VAI è stato calcolato per le femmine come questa formula come lo studio precedente. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. E nei maschi:VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
Il WC viene valutato nel punto medio tra il bordo inferiore della gabbia toracica e la cresta iliaca. L'area superficiale del grasso sottocutaneo (S) e viscerale (V) viene calcolata utilizzando sezioni tra L4-L5 e l'ombelico secondo i metodi di rilevamento del grasso ct Anche lo spessore della parete della vescica è stato calcolato misurando lo spessore medio della parete della vescica a tre diversi livelli. È stato calcolato il rapporto tra grasso sottocutaneo e grasso viscerale. I test per i livelli sierici di colesterolo totale e delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG) sono stati eseguiti nel laboratorio di chimica dell'ospedale con un autoanalizzatore. VAI è stato calcolato per le femmine come questa formula come lo studio precedente. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. E nei maschi: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: circonferenza della vita, BMI: indice di massa corporea, TG: trigliceridi, HDL: lipoproteine ad alta densità |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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relazione tra grasso viscerale e gravità dei sintomi della rubrica fuori rete.
Lasso di tempo: 2 anni
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utilizzando i punteggi dei sintomi OAB (OABSS) con punteggio totale 15 (lieve <5, mod (5-10), grave> 10) in relazione alla superficie del grasso viscerale in cm2 mediante misurazione NCCT.
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2 anni
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Relazione dei sintomi dell'OAB con la funzione del grasso viscerale
Lasso di tempo: 2 anni
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utilizzando il punteggio totale OABSS 15 (lieve <5, mod (5-10), grave> 10) alla funzione del grasso viscerale (VAI) (VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/ HDL.
E nei maschi:VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- obesity in OAB
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